Zkouška pilotního doplňku Iron Babies (Iron Babies)
19. května 2022 aktualizováno: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Posílení vývoje mozku včasným doplňováním železa u afrických kojenců: Umožňující pilotní studie
2ramenná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie s 50 6týdenními kojenci na rameno randomizovaných do 98denní denní dávky železa (1,5 mg/kg/den jako síran železnatý) nebo placeba
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zdravé děti budou randomizovány tak, aby dostávaly denní suplementaci 6-20 týdnů buď a) kapkami železa nebo b) kapkami placeba. Kojenci s významným onemocněním nebo klinickými syndromy, které by ovlivnily interpretaci, budou vyloučeni. Děti s nízkou porodní hmotností a předčasně narozené děti nebudou vyloučeny. Vzorky žilní krve budou odebrány při zařazení (ve věku 6 týdnů) a po 14 týdnech (98 dnech) suplementace železem/placebem.
Účastníci budou v jejich vesnicích denně navštěvováni terénními pracovníky (FW), aby jim podali dávku železa/placeba, a povedou rozhovory s matkami, aby vyplnili krátký zdravotní dotazník. Železo bude dávkováno na 75 % doporučené dávky WHO (tj. 1,5 mg/kg/den). Týdně budou zadávány podrobnější dotazníky týkající se nemocnosti a kojení. Kojenci budou měsíčně váženi a měřeni spolu s odběrem vzorku stolice.
Během denních návštěv budou FW zaznamenávat případné nežádoucí příhody (AE) a zajišťovat bezpečnost účastníků. Pokud se dítěti nedaří nebo pokud matka/opatrovník oznámí, že se dítěti nedaří, studijní sestra dítě zkontroluje a rozhodne o léčbě/postoupení do nejbližšího zdravotního střediska.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Keneba, Gambie
- Keneba Field Station
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci (muži nebo ženy) od 6 týdnů do 10 týdnů věku.
- Kojené děti (s plánem pokračovat v kojení do 6 měsíců věku).
- Rodič/opatrovník s účastníkem bydlí v oblasti studijního místa a jsou schopni a ochotni dodržovat všechny protokolární návštěvy a postupy (ochota zůstat ve studijní oblasti po dobu 14 týdnů suplementace).
- Zdravý bez současné nemoci a bez chronických zdravotních problémů.
- Podepsaný nebo otisk prstu informovaný souhlas získaný od rodičů/zákonných zástupců účastníků
Kritéria vyloučení:
- Děti s nízkou porodní hmotností (tj. méně než 2,5 kg při narození) nebo děti narozené předčasně (tj. méně než 37 týdnů) NEBUDOU vyloučeny.
- Děti krmené umělou výživou nebo ty, které plánují ukončit výhradní kojení před dosažením 6. měsíce věku.
- Akutní onemocnění (po vyřešení akutního onemocnění, je-li to vhodné, podle hodnocení zkoušejícího, může být účastník přehodnocen na způsobilost)
- Horečka (pro účely způsobilosti definovaná jako tělesná teplota vyšší než 37,5 °C nebo hlášení matky o horečce) do 3 dnů před zahájením studie (po odeznění horečky/akutního onemocnění, je-li to vhodné, podle hodnocení zkoušejícího, může být účastník znovu přehodnocena pro způsobilost).
- Podávání jakéhokoli zkoumaného léku během 30 dnů před zahájením studie nebo plánovaným podáváním během období studie.
- Neochotní vyhnout se (jejich dítě se vyhnout) požívání doplňků stravy nebo bylinných/jiných tradičních léků během období studie.
- Jakákoli anamnéza nebo důkaz pro chronickou klinicky významnou (podle hodnocení zkoušejícího) poruchu nebo onemocnění (včetně, ale bez omezení na, imunodeficience, autoimunity, vrozené abnormality, krvácivých poruch a plicních, kardiovaskulárních, metabolických, neurologických, ledvinových nebo jaterních onemocnění ).
- Jakákoli anamnéza viru lidské imunodeficience, chronické infekce hepatitidy B nebo chronické hepatitidy C.
- Anamnéza meningitidy, záchvatů, Guillain-Barrého syndromu nebo jiných neurologických poruch.
- Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost nebo pohodu účastníka nebo ohrozit dodržování protokolárních postupů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doplněk železa / sirup síranu železnatého
podávání kapek železa denně, 7,5 mg/den železa ve formě síranu železnatého
|
účastník bude denně konzumovat kapky železa
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: doplněk s placebem
podávání denních kapek placeba
|
Účastníci budou denně konzumovat kapky placeba
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hladina železa v séru
Časové okno: v den 0 a v den 99
|
Koncentrace železa v séru ve dnech 0 a 99
|
v den 0 a v den 99
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace hemoglobinu
Časové okno: v den 0 a v den 99
|
Koncentrace hemoglobinu ve dnech 0 a 99
|
v den 0 a v den 99
|
|
Procento kojenců s anémií
Časové okno: v den 99
|
Procento kojenců s anémií (definováno jako: Hb < 110 g/l, )
|
v den 99
|
|
kojení
Časové okno: týdně do 14. týdne
|
Délka kojení se hodnotí týdně až do 98. dne studie.
|
týdně do 14. týdne
|
|
nemoci hlášené matkou
Časové okno: denně až do 99. dne
|
Podíl nemocí hlášených matkou hodnocených denně až do 99. dne studie.
|
denně až do 99. dne
|
|
hodnocení nežádoucích účinků
Časové okno: denně až do 99. dne
|
Podíl nežádoucích příhod hodnocených denně až do 99. dne studie
|
denně až do 99. dne
|
|
Hodnocení závažných nežádoucích příhod (SAE).
Časové okno: denně až do 99. dne
|
Podíl závažných nežádoucích příhod hodnocených denně až do 99. dne studie
|
denně až do 99. dne
|
|
hodnocení zvýšených zánětlivých markerů
Časové okno: po 98 dnech suplementace
|
Podíl zvýšených zánětlivých markerů (CRP/AGP)
|
po 98 dnech suplementace
|
|
anémie z nedostatku železa (Hb < 11 g/dl & poměr sTfR/logFerritin < 2,0 a feritin < 12 ug/l nebo < 30 ug/l v přítomnosti zánětu
Časové okno: v den 0 a den 99
|
Podíl dětí s anémií z nedostatku železa (Hb < 11 g/dl & sTfR/logFerritin poměr < 2,0 a feritin < 12 ug/l nebo < 30 ug/l v přítomnosti zánětu)
|
v den 0 a den 99
|
|
Fekální železo po suplementaci
Časové okno: den 0 a den 99
|
Fekální železo bylo hodnoceno v den 0 a den 99
|
den 0 a den 99
|
|
Regulace železa
Časové okno: den 0 a den 99
|
Hladiny hepcidinu v den 0 a den 99
|
den 0 a den 99
|
|
Retikulocyty v den 0 a den 99
Časové okno: den 0 a den 99
|
Retikulocyty v den 0 a den 99
|
den 0 a den 99
|
|
Erytropoetin ve dnech 0 a 99
Časové okno: den 0 a 99
|
Erytropoetin ve dnech 0 a 99
|
den 0 a 99
|
|
Erythroferron ve dnech 0 a 99
Časové okno: den 0 a 99
|
Erythroferron ve dnech 0 a 99
|
den 0 a 99
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carla Cerami, MD, PhD, Medical Research Council The Gambia at London School of Hygiene & Tropical Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
9. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
9. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LEO 19092
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje budou uchovány v anonymitě.
V současné době se neplánuje sdílení údajů o jednotlivých pacientech mimo tým zkoušejících.
Po všech nezbytných schváleních však může být anonymizovaná kopie dat zpřístupněna pro sdílení.
Všechny klíčové poznatky z této studie budou předloženy k publikaci v recenzovaných časopisech.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .