Ensaio Piloto de Suplementação Iron Babies (Iron Babies)
19 de maio de 2022 atualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Melhorando o desenvolvimento do cérebro pela suplementação precoce de ferro de bebês africanos: um estudo piloto facilitador
Estudo randomizado de 2 braços, duplo-cego, controlado por placebo, com 50 lactentes de 6 semanas de idade por braço, randomizados para 98 dias de ferro diário (1,5mg/kg/dia como sulfato ferroso) ou gotas de placebo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bebês saudáveis serão randomizados para receber suplementação diária de 6-20 semanas de a) gotas de ferro ou b) gotas de placebo. Bebês com doença significativa ou quaisquer síndromes clínicas que possam afetar a interpretação serão excluídos. Bebês com baixo peso ao nascer e bebês nascidos prematuramente não serão excluídos. Amostras de sangue venoso serão coletadas na inscrição (6 semanas de idade) e após 14 semanas (98 dias) de suplementação de ferro/placebo.
Os participantes serão visitados diariamente em suas aldeias por Fieldworkers (FW) para administrar a dose de ferro/placebo e entrevistarão as mães para preencher um breve questionário de saúde. O ferro será dosado em 75% da dose recomendada pela OMS (ou seja, 1,5 mg/kg/dia). Semanalmente, serão aplicados questionários mais detalhados sobre morbidade e amamentação. Os bebês serão pesados e medidos mensalmente, juntamente com uma amostra fecal sendo coletada.
Durante as visitas diárias, os FWs registrarão quaisquer eventos adversos (EAs) e garantirão a segurança dos participantes. Se uma criança estiver doente ou se a mãe/responsável relatar que a criança não está bem, a enfermeira do estudo verificará a criança e decidirá sobre o tratamento/encaminhamento para o centro de saúde mais próximo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Keneba, Gâmbia
- Keneba Field Station
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes (masculino ou feminino) de 6 semanas a 10 semanas de idade.
- Lactentes amamentados (com planos de continuar a amamentação até os 6 meses de idade).
- Os pais/responsáveis do participante residem na área do estudo e são capazes e estão dispostos a aderir a todas as visitas e procedimentos do protocolo (vontade de permanecer na área do estudo durante as 14 semanas de suplementação).
- Saudável, sem doença atual e sem problemas crônicos de saúde.
- Consentimento informado assinado ou com impressão digital obtido dos pais/responsáveis dos participantes
Critério de exclusão:
- Bebês com baixo peso ao nascer (ou seja, menos de 2,5 kg ao nascer) ou bebês nascidos prematuramente (ou seja, menos de 37 semanas) NÃO serão excluídos.
- Lactentes alimentados com fórmula ou aqueles que planejam interromper o aleitamento materno exclusivo antes dos 6 meses de idade.
- Doença aguda (depois que a doença aguda for resolvida, se apropriado, de acordo com a avaliação do investigador, o participante pode ser reavaliado para elegibilidade)
- Febre (para fins de elegibilidade definida como uma temperatura corporal superior a 37,5°C ou relato de febre da mãe) dentro de 3 dias antes do início do estudo (uma vez que a febre/doença aguda seja resolvida, se apropriado, de acordo com a avaliação do investigador, o participante pode ser re- reavaliado para elegibilidade).
- Administração de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes do início do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
- Não está disposto a evitar (o filho deve evitar) a ingestão de suplementos ou medicamentos fitoterápicos/outros medicamentos tradicionais durante o período do estudo.
- Qualquer história ou evidência de distúrbio ou doença crônica clinicamente significativa (conforme avaliação do investigador) (incluindo, mas não limitado a, imunodeficiência, autoimunidade, anormalidade congênita, distúrbio hemorrágico e doença pulmonar, cardiovascular, metabólica, neurológica, renal ou hepática ).
- Qualquer história de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, hepatite B crônica ou hepatite C crônica.
- História de meningite, convulsões, síndrome de Guillain-Barré ou outros distúrbios neurológicos.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança ou o bem-estar do participante ou comprometer a adesão aos procedimentos do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento de ferro/xarope de sulfato ferroso
administração de gotas diárias de ferro, 7,5mg/dia de ferro na forma de sulfato ferroso
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participante consumirá gotas diárias de ferro
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: suplemento com placebo
administração de gotas diárias de placebo
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Os participantes consumirão gotas diárias de placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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nível de ferro sérico
Prazo: no dia 0 e no dia 99
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Concentração de ferro sérico nos dias 0 e 99
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no dia 0 e no dia 99
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de hemoglobina
Prazo: no dia 0 e no dia 99
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Concentração de hemoglobina nos dias 0 e 99
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no dia 0 e no dia 99
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Porcentagem de bebês com anemia
Prazo: no dia 99
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Porcentagem de lactentes com anemia (definida como: Hb < 110g/L, )
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no dia 99
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amamentação
Prazo: semanalmente até a semana 14
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Duração da amamentação avaliada semanalmente, até o dia 98 do estudo.
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semanalmente até a semana 14
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doenças maternas relatadas
Prazo: diariamente até o dia 99
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Proporção de doenças relatadas pela mãe avaliadas diariamente até o dia 99 do estudo.
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diariamente até o dia 99
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avaliação de eventos adversos
Prazo: diariamente até o dia 99
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Proporção de eventos adversos avaliados diariamente, até o dia 99 do estudo
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diariamente até o dia 99
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Avaliação de eventos adversos graves (SAE)
Prazo: diariamente até o dia 99
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Proporção de eventos adversos graves avaliados diariamente, até o dia 99 do estudo
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diariamente até o dia 99
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avaliação de marcadores inflamatórios elevados
Prazo: após 98 dias de suplementação
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Proporção de marcadores inflamatórios elevados (CRP/AGP)
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após 98 dias de suplementação
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anemia por deficiência de ferro (Hb < 11 g/dL & razão sTfR/logFerritina < 2,0 e ferritina < 12 ug/L ou < 30 ug/L na presença de inflamação
Prazo: no dia 0 e no dia 99
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Proporção de crianças com anemia por deficiência de ferro (Hb < 11 g/dL & razão sTfR/logFerritina < 2,0 e ferritina < 12 ug/L ou < 30 ug/L na presença de inflamação)
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no dia 0 e no dia 99
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Ferro fecal após suplementação
Prazo: dia 0 e dia 99
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Ferro fecal avaliado no dia 0 e no dia 99
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dia 0 e dia 99
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Regulação de ferro
Prazo: dia 0 e dia 99
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Níveis de hepcidina no dia 0 e no dia 99
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dia 0 e dia 99
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Reticulócitos no dia 0 e no dia 99
Prazo: dia 0 e dia 99
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Reticulócitos no dia 0 e no dia 99
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dia 0 e dia 99
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Eritropoietina nos dias 0 e 99
Prazo: dia 0 e 99
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Eritropoietina nos dias 0 e 99
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dia 0 e 99
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Eritroferrona nos dias 0 e 99
Prazo: dia 0 e 99
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Eritroferrona nos dias 0 e 99
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dia 0 e 99
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carla Cerami, MD, PhD, Medical Research Council The Gambia at London School of Hygiene & Tropical Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
9 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
9 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LEO 19092
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados serão mantidos em anonimato.
Atualmente, não há planos para compartilhar dados de pacientes individuais além da equipe de investigadores.
No entanto, após todas as aprovações necessárias, uma cópia anônima dos dados pode ser disponibilizada para compartilhamento.
Todas as principais descobertas deste estudo serão submetidas para publicação em periódicos revisados por pares.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .