En studie av atezolizumab med lenvatinib eller sorafenib versus lenvatinib eller sorafenib alene i hepatocellulært karsinom tidligere behandlet med atezolizumab og bevacizumab (IMbrave251)
24. august 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase III, åpen, randomisert studie av atezolizumab med lenvatinib eller sorafenib versus lenvatinib eller sorafenib alene i hepatocellulært karsinom tidligere behandlet med atezolizumab og bevacizumab
Dette er en fase III, åpen, multisenter, randomisert, to-armsstudie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til atezolizumab pluss enten lenvatinib eller sorafenib versus lenvatinib eller sorafenib alene hos deltakere med lokalt avansert eller metastatisk hepatocellulært karsinom (HCC) som har utviklet seg på tidligere systemisk behandling med atezolizumab pluss bevacizumab kombinasjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
557
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brasschaat, Belgia, 2930
- AZ Klina
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hospital Erasme
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22290-160
- Clinicas Oncologicas Integradas - COI
-
São Paulo, Brasil, 01321-00
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-160
- Hospital Felicio Rocho
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-000
- Hospital Moinhos de Vento
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88020-210
- Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina - CEPEN
-
-
-
-
-
Panagyurishte, Bulgaria, 4500
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Uni Hospital
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica, 10103
- Clinica CIMCA
-
San José, Costa Rica, 10108
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
-
-
-
-
-
Cairo, Egypt, 11391
- AirForce Specialized Hospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- North Estonia Medical Centre, Oncology and hematology Clinic
-
Tartu, Estland, 50406
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippinene, 6000
- Cebu Doctors' University Hospital
-
Makati City, Filippinene, 1229
- Makati Medical Center
-
Pasig, Filippinene, 1600
- The Medical City
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, 33520
- TAYS Radius rakennus
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU Grenoble Sud
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Marseille, Frankrike, 13385
- APHM
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CH Saint Eloi
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes - Hotel Dieu
-
Paris, Frankrike, 75571
- APHP - Hôpital Saint Antoine
-
Pessac, Frankrike, 33604
- CHU Bordeaux
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Centre Eugene Marquis;Service d'oncologie
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- Hopitaux de Brabois - Gastro-Entereologie
-
Villejuif, Frankrike, 94804
- Hôpital Paul Brousse
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 115 27
- Laiko General Hospital Athen
-
Nea Kifissia, Hellas, 14564
- Agioi Anargiroi Hospital of Kifissia
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423900
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Azienda Osp Uni Seconda Università Degli Studi Di Napoli
-
Naples, Campania, Italia, 80100
- Fondazione Pascale
-
Naples, Campania, Italia, 80147
- Ospedale del Mare
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- A.O. S. Orsola Malpighi
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Rome, Lazio, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italia, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italia, 90127
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56100
- Azlenda Ospendaliero-Universitaria Pisana
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hyōgo, Japan, 670-8540
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
-
Kanagawa, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Osaka, Japan, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
-
Tochigi, Japan, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan, 180-8610
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
-
-
-
-
-
Changsha, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Hefei, Kina, 12345
- Anhui Province Cancer Hospital
-
Nanjing, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
-
Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Kina, 200127
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shenyang, Kina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
FED. Territory of Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, FED. Territory of Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Uni Malaya Medical Center
-
Putrajaya, FED. Territory of Kuala Lumpur, Malaysia, 62250
- Institute Kanser Negara (IKN)
-
-
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, Russland, 115478
- FSBI "National Medical Research Center of Oncology N.N. Blokhin?
-
Moscow, Moscow Oblast, Russland, 125134
- Moscow City Oncology Hospital #62
-
Moskva, Moscow Oblast, Russland, 119991
- I.M.Sechenov First Moscow State Medical University (1st MSMU)
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Center Ljubljana
-
-
-
-
-
Córdoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Spania, 28050
- START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Spania, 28027
- Clinica Universidad de Navarra Madrid
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitario la Fe
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spania, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
-
LA Coruna
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Spania, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
-
-
Navarre
-
Pamplona/iruña, Navarre, Spania, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Liverpool, Storbritannia, L7 8YA
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Storbritannia, NW3 2QS
- Royal Free Hospital
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- King College Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester, Storbritannia, M2O 4BX
- Christie Hospital NHS Trust
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital Bern Medizin Gastroenterologie
-
Zurich, Sveits, 8091
- Universitätsspital Zürich Medizin Gastroenterologie
-
-
-
-
-
Goyang-si, Sør -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 710
- Chi-Mei Medical Centre
-
Zhongzheng Dist., Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Bakirkoy / Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
-
Bağcılar, Tyrkia (Türkiye), 34214
- Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
-
Bursa, Tyrkia (Türkiye), 16059
- Uludag Uni Hospital
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Acibadem Altunizade Hastanesi
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
- Ege Uni Medical Faculty Hospital
-
Sihhiye/Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Med. Hochschule Hannover
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Uniklinik Mainz
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitat Tubingen
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Uniklinikum Salzburg, LKH
-
Sankt Pölten, Østerrike, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
Vienna, Østerrike, 1100
- Klinik Favoriten
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lokalt avansert eller metastatisk og/eller ikke-opererbar HCC med diagnose bekreftet av histologi/cytologi eller klinisk av American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kriterier hos cirrhotiske pasienter.
- Sykdomsprogresjon etter tidligere atezolizumab pluss bevacizumab kombinasjonsbehandling for HCC, i minst 4 påfølgende behandlingssykluser, og 2 påfølgende tumorvurderinger. Det kreves at minst 1 tumorvurdering viser enten stabil sykdom (SD), delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR).
- Minst én målbar (per RECIST v1.1) mållesjon som ikke tidligere har blitt behandlet med lokal terapi eller, hvis mållesjonen er innenfor feltet for tidligere lokal terapi, har senere utviklet seg i samsvar med RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1 innen 7 dager før randomisering
- Child-Pugh klasse A innen 7 dager før randomisering
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt progredierende metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
- Historie om leptomeningeal sykdom
- Anamnese med hepatisk encefalopati, forrige 6 måneder, reagerer ikke på behandling innen 3 dager
- Kjent fibrolamellær HCC, sarcomatoid HCC eller blandet kolangiokarsinom og HCC
- Anamnese med annen malignitet enn HCC innen 5 år før screening, med unntak av maligniteter med en ubetydelig risiko for metastaser eller død
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atezolizumab + Lenvatinib eller Sorafenib
Deltakerne vil motta atezolizumab pluss lenvatinib eller sorafenib.
Behandlingen vil fortsette inntil uakseptabel toksisitet eller tap av klinisk nytte som bestemt av etterforskeren.
|
Atezolizumab vil bli administrert som intravenøs (IV) infusjon i en fast dose på 1200 mg på dag 1 i hver 21-dagers syklus inntil uakseptabel toksisitet eller tap av klinisk nytte som bestemt av utrederen.
Andre navn:
Lenvatinib vil bli administrert én gang daglig gjennom munnen hver dag i hver 21-dagers studiebehandlingssyklus.
Deltakere med en baseline kroppsvekt på < 60 kg vil få en daglig dose på 8 mg.
Deltakere med en baseline kroppsvekt på ≥ 60 kg vil motta en daglig dose på 12 mg.
Sorafenib vil bli administrert i en dose på 800 mg per dag, dvs. to tabletter på 200 mg svelget gjennom munnen to ganger daglig (tilsvarer en total daglig dose på 800 mg) hver dag i hver 21-dagers studiebehandlingssyklus.
|
|
Aktiv komparator: Lenvatinib eller Sorafenib
Deltakerne vil få lenvatinib eller sorafenib.
Behandlingen vil fortsette inntil uakseptabel toksisitet eller tap av klinisk nytte som bestemt av etterforskeren.
|
Lenvatinib vil bli administrert én gang daglig gjennom munnen hver dag i hver 21-dagers studiebehandlingssyklus.
Deltakere med en baseline kroppsvekt på < 60 kg vil få en daglig dose på 8 mg.
Deltakere med en baseline kroppsvekt på ≥ 60 kg vil motta en daglig dose på 12 mg.
Sorafenib vil bli administrert i en dose på 800 mg per dag, dvs. to tabletter på 200 mg svelget gjennom munnen to ganger daglig (tilsvarer en total daglig dose på 800 mg) hver dag i hver 21-dagers studiebehandlingssyklus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering til død uansett årsak (omtrent 42 måneder)
|
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra randomisering inn i studien til død uansett årsak.
|
Randomisering til død uansett årsak (omtrent 42 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering inntil den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død, uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (omtrent 42 måneder)
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra randomisering inn i studien til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først).
|
Randomisering inntil den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død, uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (omtrent 42 måneder)
|
|
Bekreftet objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent 42 måneder
|
Bekreftet objektiv responsrate (ORR) er definert som andelen pasienter med best respons på enten fullstendig eller delvis respons.
|
Omtrent 42 måneder
|
|
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Randomisering frem til første forekomst av sykdomsprogresjon (omtrent 42 måneder)
|
Tid til progresjon (TTP) er definert som tiden fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon.
|
Randomisering frem til første forekomst av sykdomsprogresjon (omtrent 42 måneder)
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Tid fra den første forekomsten av en bekreftet dokumentert objektiv respons på sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (omtrent 42 måneder)
|
Varighet av respons (DOR) er definert som tiden fra den første forekomsten av en dokumentert bekreftet objektiv respons på sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først).
|
Tid fra den første forekomsten av en bekreftet dokumentert objektiv respons på sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (omtrent 42 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom hele studietiden (ca. 42 måneder)
|
Gjennom hele studietiden (ca. 42 måneder)
|
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser for kombinasjonsbehandling, uønskede hendelser relatert til atezolizumab og TKI-relaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom hele studiet (ca. 42 måneder)
|
Gjennom hele studiet (ca. 42 måneder)
|
|
|
Antall deltakere med antistoff-antistoffer (ADA) mot Atezolizumab
Tidsramme: Gjennom hele studiet (ca. 42 måneder)
|
Gjennom hele studiet (ca. 42 måneder)
|
|
|
Serumkonsentrasjon av Atezolizumab
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller fra første administrasjon av studiemedisin til ca. 42 måneder
|
Med forhåndsdefinerte intervaller fra første administrasjon av studiemedisin til ca. 42 måneder
|
|
|
Tid til bekreftet forverring (TTCD)
Tidsramme: Randomisering til første forverring opprettholdes i to påfølgende vurderinger, eller én vurdering etterfulgt av død uansett årsak innen 3 uker eller 6 uker (omtrent 42 måneder)
|
Tid til bekreftet forverring (TTCD), av helserelatert livskvalitet (HRQoL), er definert som tiden fra randomisering til første bekreftet forverring (nedgang fra baseline på ≥ 10 poeng) opprettholdes for to påfølgende vurderinger, eller én vurdering etterfulgt av død av enhver årsak innen 3 uker (hvis syklus 1-6) eller 6 uker (hvis etter syklus 6) i følgende European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQC30) skalaer (separat): fysisk funksjon, rollefunksjon og GHS/QoL.
|
Randomisering til første forverring opprettholdes i to påfølgende vurderinger, eller én vurdering etterfulgt av død uansett årsak innen 3 uker eller 6 uker (omtrent 42 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. april 2021
Primær fullføring (Antatt)
14. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
14. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Organiske kjemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Amides
- Benzenderivater
- Urea
- Syrer, heterocykliske
- Fenylurea -forbindelser
- Niacinamid
- Nikotinsyrer
- Sorafenib
- Atezolizumab
- Lenvatinib
Andre studie-ID-numre
- MO42541
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org).
Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her ( https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .