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Un estudio de atezolizumab con lenvatinib o sorafenib versus lenvatinib o sorafenib solo en carcinoma hepatocelular tratado previamente con atezolizumab y bevacizumab (IMbrave251)

13 de mayo de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio de fase III, abierto, aleatorizado, de atezolizumab con lenvatinib o sorafenib frente a lenvatinib o sorafenib solo en carcinoma hepatocelular tratado previamente con atezolizumab y bevacizumab

Este es un estudio de fase III, abierto, multicéntrico, aleatorizado, de dos brazos diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de atezolizumab más lenvatinib o sorafenib versus lenvatinib o sorafenib solo en participantes con carcinoma hepatocelular (CHC) metastásico o localmente avanzado que han progresado con el tratamiento sistémico previo con la combinación de atezolizumab más bevacizumab.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

557

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Med. Hochschule Hannover
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Uniklinik Mainz
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Universitat Tubingen
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Uniklinikum Salzburg, LKH
      • Sankt Pölten, Austria, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Austria, 1100
        • Klinik Favoriten
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22290-160
        • Clinicas Oncologicas Integradas - COI
      • São Paulo, Brasil, 01321-00
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-160
        • Hospital Felicio Rocho
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-000
        • Hospital Moinhos de Vento
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88020-210
        • Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina - CEPEN
  • Bulgaria
      • Panagyurishte, Bulgaria, 4500
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Uni Hospital
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
  • Bélgica
      • Brasschaat, Bélgica, 2930
        • AZ Klina
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • AZ Delta (Campus Rumbeke)
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Corea del Sur
      • Goyang-si, Corea del Sur, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10103
        • Clinica CIMCA
      • San José, Costa Rica, 10108
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11391
        • AirForce Specialized Hospital
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • University Medical Center Ljubljana
  • España
      • Córdoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, España, 28050
        • START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, España, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitario la Fe
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, España, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, España, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
    • Navarre
      • Pamplona/iruña, Navarre, España, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre, Oncology and hematology Clinic
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Tartu University Hospital
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
      • Makati City, Filipinas, 1229
        • Makati Medical Center
      • Pasig, Filipinas, 1600
        • The Medical City
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • TAYS Radius rakennus
  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU Grenoble Sud
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Marseille, Francia, 13385
        • APHM
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CH Saint Eloi
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Paris, Francia, 75571
        • APHP - Hôpital Saint Antoine
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis;Service d'oncologie
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Hopitaux de Brabois - Gastro-Entereologie
      • Villejuif, Francia, 94804
        • Hôpital Paul Brousse
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Laiko General Hospital Athen
      • Nea Kifissia, Grecia, 14564
        • Agioi Anargiroi Hospital of Kifissia
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423900
        • Sourasky Medical Center
  • Italia
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Azienda Osp Uni Seconda Università Degli Studi Di Napoli
      • Naples, Campania, Italia, 80100
        • Fondazione Pascale
      • Naples, Campania, Italia, 80147
        • Ospedale del Mare
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • A.O. S. Orsola Malpighi
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rome, Lazio, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italia, 90127
        • A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56100
        • Azlenda Ospendaliero-Universitaria Pisana
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
  • Japón
      • Aichi, Japón, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hyōgo, Japón, 670-8540
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Kanagawa, Japón, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Osaka, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japón, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
      • Tochigi, Japón, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Japón, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
  • Malasia
    • FED. Territory of Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, FED. Territory of Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • Uni Malaya Medical Center
      • Putrajaya, FED. Territory of Kuala Lumpur, Malasia, 62250
        • Institute Kanser Negara (IKN)
  • Porcelana
      • Changsha, Porcelana, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Fuzhou, Porcelana, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
      • Guangzhou, Porcelana, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Porcelana, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Hefei, Porcelana, 12345
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Nanjing, Porcelana, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Porcelana, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shenyang, Porcelana, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Porcelana, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Reino Unido, NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King College Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido, M2O 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
  • Rusia
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusia, 115478
        • FSBI "National Medical Research Center of Oncology N.N. Blokhin?
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusia, 125134
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moskva, Moscow Oblast, Rusia, 119991
        • I.M.Sechenov First Moscow State Medical University (1st MSMU)
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital Bern Medizin Gastroenterologie
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Universitätsspital Zürich Medizin Gastroenterologie
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.
  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 710
        • Chi-Mei Medical Centre
      • Zhongzheng Dist., Taiwán, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Bakirkoy / Istanbul, Turquía (Türkiye), 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
      • Bağcılar, Turquía (Türkiye), 34214
        • Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
      • Bursa, Turquía (Türkiye), 16059
        • Uludag Uni Hospital
      • Istanbul, Turquía (Türkiye)
        • Acibadem Altunizade Hastanesi
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital
      • Sihhiye/Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CHC localmente avanzado o metastásico y/o no resecable con diagnóstico confirmado por histología/citología o clínicamente por los criterios de la Asociación Estadounidense para el Estudio de Enfermedades del Hígado (AASLD) en pacientes cirróticos.
  • Progresión de la enfermedad después del tratamiento combinado previo de atezolizumab más bevacizumab para CHC, durante al menos 4 ciclos de tratamiento consecutivos y 2 evaluaciones posteriores del tumor. Se requiere que al menos 1 evaluación del tumor muestre enfermedad estable (SD), respuesta parcial (PR) o respuesta completa (CR).
  • Al menos una lesión objetivo medible (según RECIST v1.1) que no haya sido tratada previamente con terapia local o, si la lesión objetivo está dentro del campo de la terapia local previa, haya progresado posteriormente de acuerdo con RECIST v1.1.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 o 1 dentro de los 7 días previos a la aleatorización
  • Child-Pugh clase A dentro de los 7 días previos a la aleatorización
  • Función hematológica y de órganos diana adecuada

Criterio de exclusión:

  • Metástasis del sistema nervioso central (SNC) sintomáticas, no tratadas o en progresión activa.
  • Antecedentes de enfermedad leptomeníngea
  • Historia de encefalopatía hepática, anterior a 6 meses, que no responde a la terapia dentro de los 3 días
  • CHC fibrolamelar conocido, CHC sarcomatoide o colangiocarcinoma mixto y CHC
  • Antecedentes de neoplasia maligna distinta de CHC en los 5 años anteriores a la selección, con la excepción de neoplasias malignas con un riesgo insignificante de metástasis o muerte.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atezolizumab + Lenvatinib o Sorafenib
Los participantes recibirán atezolizumab más lenvatinib o sorafenib. El tratamiento continuará hasta toxicidad inaceptable o pérdida del beneficio clínico según lo determine el investigador.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab se administrará por infusión intravenosa (IV) a una dosis fija de 1200 mg el Día 1 de cada ciclo de 21 días hasta que la toxicidad sea inaceptable o la pérdida del beneficio clínico según lo determine el investigador.
Otros nombres:
  • Tecentriq
Droga: Lenvatinib
Lenvatinib se administrará una vez al día por vía oral todos los días de cada ciclo de tratamiento del estudio de 21 días. Los participantes con un peso corporal inicial de < 60 kg recibirán una dosis diaria de 8 mg. Los participantes con un peso corporal inicial de ≥ 60 kg recibirán una dosis diaria de 12 mg.
Droga: Sorafenib
Sorafenib se administrará a una dosis de 800 mg por día, es decir, dos comprimidos de 200 mg por vía oral dos veces al día (equivalente a una dosis diaria total de 800 mg) cada día de cada ciclo de tratamiento del estudio de 21 días.
Comparador activo: Lenvatinib o Sorafenib
Los participantes recibirán lenvatinib o sorafenib. El tratamiento continuará hasta toxicidad inaceptable o pérdida del beneficio clínico según lo determine el investigador.
Droga: Lenvatinib
Lenvatinib se administrará una vez al día por vía oral todos los días de cada ciclo de tratamiento del estudio de 21 días. Los participantes con un peso corporal inicial de < 60 kg recibirán una dosis diaria de 8 mg. Los participantes con un peso corporal inicial de ≥ 60 kg recibirán una dosis diaria de 12 mg.
Droga: Sorafenib
Sorafenib se administrará a una dosis de 800 mg por día, es decir, dos comprimidos de 200 mg por vía oral dos veces al día (equivalente a una dosis diaria total de 800 mg) cada día de cada ciclo de tratamiento del estudio de 21 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (aproximadamente 42 meses)
La supervivencia general (SG) se define como el tiempo desde la aleatorización en el estudio hasta la muerte por cualquier causa.
Aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (aproximadamente 42 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el primer caso de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (aproximadamente 42 meses)
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde la aleatorización en el estudio hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero).
Aleatorización hasta el primer caso de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (aproximadamente 42 meses)
Tasa de respuesta objetiva confirmada (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 42 meses
La tasa de respuesta objetiva confirmada (ORR) se define como la proporción de pacientes con una mejor respuesta de respuesta completa o parcial.
Aproximadamente 42 meses
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad (aproximadamente 42 meses)
El tiempo hasta la progresión (TTP) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad.
Aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad (aproximadamente 42 meses)
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada confirmada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (aproximadamente 42 meses)
La duración de la respuesta (DOR) se define como el tiempo desde la primera aparición de una respuesta objetiva confirmada documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero).
Tiempo desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada confirmada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (aproximadamente 42 meses)
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio (aproximadamente 42 meses)
A lo largo de la duración del estudio (aproximadamente 42 meses)
Porcentaje de participantes con eventos adversos para el tratamiento combinado, eventos adversos relacionados con atezolizumab y eventos adversos relacionados con TKI
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio (aproximadamente 42 meses)
Durante todo el estudio (aproximadamente 42 meses)
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) contra atezolizumab
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio (aproximadamente 42 meses)
A lo largo del estudio (aproximadamente 42 meses)
Concentración sérica de atezolizumab
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde la primera administración del fármaco del estudio hasta aproximadamente 42 meses
A intervalos predefinidos desde la primera administración del fármaco del estudio hasta aproximadamente 42 meses
Tiempo hasta el deterioro confirmado (TTCD)
Periodo de tiempo: Aleatorización al primer deterioro mantenido durante dos evaluaciones consecutivas, o una evaluación seguida de muerte por cualquier causa dentro de 3 semanas o 6 semanas (aproximadamente 42 meses)
El tiempo hasta el deterioro confirmado (TTCD), de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el primer deterioro confirmado (disminución desde el inicio de ≥ 10 puntos) mantenido durante dos evaluaciones consecutivas, o una evaluación seguida de muerte por cualquier causa dentro de 3 semanas (si es el ciclo 1-6) o 6 semanas (si es después del ciclo 6) en las siguientes escalas del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Core 30 (EORTC QLQC30) (por separado): función física, función de rol y GHS/QoL.
Aleatorización al primer deterioro mantenido durante dos evaluaciones consecutivas, o una evaluación seguida de muerte por cualquier causa dentro de 3 semanas o 6 semanas (aproximadamente 42 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MO42541

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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