Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av atezolizumab med lenvatinib eller sorafenib kontra lenvatinib eller sorafenib ensam vid levercellscancer som tidigare behandlats med atezolizumab och bevacizumab (IMbrave251)

20 mars 2024 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas III, öppen, randomiserad studie av atezolizumab med lenvatinib eller sorafenib kontra lenvatinib eller sorafenib ensam vid levercellscancer som tidigare behandlats med atezolizumab och bevacizumab

Detta är en öppen fas III, multicenter, randomiserad, tvåarmad studie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av atezolizumab plus antingen lenvatinib eller sorafenib kontra lenvatinib eller sorafenib enbart hos deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad hepatocellulärt karcinom (HCC) som har utvecklats på tidigare systemisk behandling med atezolizumab plus bevacizumab kombination.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

554

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Imeldaziekenhuis
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Aktiv, inte rekryterande
        • AZ Klina
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital Erasme
      • Gent, Belgien, 9000
        • Indragen
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Rekrytering
        • AZ Delta (Campus Rumbeke)
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 41253-190
        • Indragen
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien, 70200-730
        • Indragen
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30110-068
        • Rekrytering
        • Hospital Felício Rocho
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasilien, 22290-160
        • Rekrytering
        • Clinicas Oncologicas Integradas - COI
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Rekrytering
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-000
        • Rekrytering
        • Hospital Moinhos de Vento
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasilien, 88020-210
        • Rekrytering
        • YNOVA Pesquisa Clinica
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04538-132
        • Indragen
        • Centro Paulista de Oncologia
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01321-00
        • Rekrytering
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
  • Bulgarien
      • Panagyurishte, Bulgarien, 4500
        • Rekrytering
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Uni Hospital; Department of medicinal oncology
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Rekrytering
        • Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD; Second Internal Department
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Rekrytering
        • MHAT Sveta Sofia; Department of medical oncology
      • Sofia, Bulgarien
        • Rekrytering
        • MHAT SofiaMed; OOD
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Rekrytering
        • SHATOD Dr. Marko Antonov Markov-Varna, EOOD; Department of Medicinall Onchotherapy and Palliative
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500653
        • Rekrytering
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA
      • Santiago, Chile
        • Indragen
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile; Clinica San Carlos de Apoquindo
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Indragen
        • Hospital Clinico de La Universidad de Chile J.J.A.; Oncologia
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10103
        • Rekrytering
        • Clinica CIMCA
      • San José, Costa Rica, 10108
        • Aktiv, inte rekryterande
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11391
        • Rekrytering
        • AirForce Specialized Hospital; Clinical Oncology
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Rekrytering
        • North Estonia Medical Centre, Oncology and hematology Clinic; Department of Chemotherapy
      • Tartu, Estland, 50406
        • Rekrytering
        • Tartu University Hospital; Clinic of Hematology and Oncology
  • Filippinerna
      • Cebu City, Filippinerna, 6000
        • Rekrytering
        • Cebu Doctors' University Hospital; Research Office
      • Makati City, Filippinerna, 1229
        • Rekrytering
        • Makati Medical Center
      • Pasig City, Filippinerna, 1600
        • Rekrytering
        • The Medical City; Cancer Center
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Rekrytering
        • Docrates Cance Center; Docrates
      • Tampere, Finland, 33521
        • Rekrytering
        • TAYS Radius rakennus; onkologinen lääketutkimusyksikkö
      • Turku, Finland, 20520
        • Rekrytering
        • Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
  • Frankrike
      • GRENOBLE Cedex 9, Frankrike, 38043
        • Rekrytering
        • CHU Grenoble Sud; Service hépato-gastroentérologie
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Aktiv, inte rekryterande
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Rekrytering
        • Aphm; Cpcet
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Rekrytering
        • CH Saint Eloi
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Rekrytering
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Nice Cedex, Frankrike, 06202
        • Indragen
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2; service Hepato gastro enterologie
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Rekrytering
        • APHP - Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Aktiv, inte rekryterande
        • CHU Bordeaux
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Rekrytering
        • Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie; Direction de la Recherche Clinique
      • Toulouse Cedex 09, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54511
        • Rekrytering
        • Hopitaux de Brabois - Gastro-Entereologie
      • Villejuif, Frankrike, 94804
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hopital Paul Brousse; Centre Hepatologie Biliaire
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 115 27
        • Rekrytering
        • Laiko General Hospital Athen; Uni Clinic of Gastrenterology
      • Nea Kifissia, Grekland, 14564
        • Rekrytering
        • Agioi Anargiroi Hospital of Kifissia; University Internal Medicine Clinic
      • Thessaloniki, Grekland, 54007
        • Rekrytering
        • Anticancer Hospital of Thessaloniki " Theagenio"
      • Thessaloniki, Grekland, 546 42
        • Rekrytering
        • Hippokratio Hospital; 4Th Internal Medicine Dpt
  • Indien
    • Karnataka
      • Banglore, Karnataka, Indien, 560027
        • Rekrytering
        • HealthCare Global Enterprises Limited; Medical Oncology
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Rekrytering
        • Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrytering
        • Rambam Health Care Campus; Oncology
      • Petah Tikva, Israel, 4910000
        • Rekrytering
        • Rabin Medical Center; Oncology Dept
      • Tel-Aviv, Israel, 6423900
        • Rekrytering
        • Sourasky Medical Center; Oncology Department
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80100
        • Rekrytering
        • Fondazione Pascale; U.O. Sperimentazioni Cliniche
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • Azienda Osp Uni Seconda Università Degli Studi Di Napoli; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Napoli, Campania, Italien, 80147
        • Avslutad
        • Ospedale del Mare; UOC di Oncologia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Aktiv, inte rekryterande
        • A.O. S. Orsola Malpighi; Ambulatorio Epatocarcinoma (Bolondi)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 151
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico; Gastroenterologia
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10128
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90100
        • Rekrytering
        • A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone; Gastroenterologia ed Epatologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50139
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi;S.C. Oncologia Medica 1
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
        • Rekrytering
        • Azlenda Ospendaliero-Universitaria Pisana; C.O. Oncologia 2
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Aktiv, inte rekryterande
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
  • Japan
      • Aichi, Japan, 470-1192
        • Rekrytering
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Hospital East
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Rekrytering
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Kurume University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hiroshima University Hospital
      • Hyogo, Japan, 670-8540
        • Rekrytering
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Rekrytering
        • Yokohama City University Medical Center
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekrytering
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Rekrytering
        • Kindai University Hospital
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Rekrytering
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Rekrytering
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japan, 180-8610
        • Rekrytering
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 01130
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Adana Ac?badem Hospital Oncology Department
      • Ankara, Kalkon, 06520
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Bakirkoy / Istanbul, Kalkon, 34147
        • Rekrytering
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
      • Bursa, Kalkon, 16059
        • Rekrytering
        • Uludag Uni Hospital; Oncology
      • Istanbul, Kalkon, 34214
        • Rekrytering
        • Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
      • Izmir, Kalkon, 35100
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Sihhiye/Ankara, Kalkon, 06230
        • Rekrytering
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Üsküdar, Kalkon, 34662
        • Rekrytering
        • Ac?badem Altunizade Hastanesi; Oncology
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Rekrytering
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrytering
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Rekrytering
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytering
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Indragen
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing City, Kina, 100039
        • Rekrytering
        • The Fifth Medical Center of People's Liberation Army General Hospital
      • Changsha CITY, Kina, 410013
        • Rekrytering
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Indragen
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
      • Chengdu City, Kina, 610047
        • Indragen
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Fuzhou City, Kina, 350001
        • Avslutad
        • Fujian Provincial Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Rekrytering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou City, Kina, 510663
        • Rekrytering
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Guangzhou City, Kina, 510080
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou City, Kina, 310016
        • Indragen
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Harbin, Kina, 150081
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei City, Kina, 230031
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Jinan, Kina, 250117
        • Rekrytering
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan, Kina, 250021
        • Rekrytering
        • Shandong Provincial Hospital
      • Nanjing City, Kina, 210029
        • Rekrytering
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Rekrytering
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • ShenYang, Kina, 110004
        • Rekrytering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Rekrytering
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan City, Kina, 430030
        • Indragen
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
  • Korea, Republiken av
      • Goyang-si, Korea, Republiken av, 10408
        • Aktiv, inte rekryterande
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13496
        • Aktiv, inte rekryterande
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Samsung Medical Center
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekrytering
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Malaysia
    • FED. Territory OF Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekrytering
        • Uni Malaya Medical Center; Clinical Oncology Unit, Menara Timur
      • Putrajaya, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malaysia, 62250
        • Avslutad
        • Institute Kanser Negara (IKN)
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Selangor, Malaysia, 46050
        • Avslutad
        • Beacon International Specialist Centre; Clinical Research Department, Level 2
  • Ryska Federationen
    • Moskovskaja Oblast
      • Chelyabinsk, Moskovskaja Oblast, Ryska Federationen, 454087
        • Indragen
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Ryska Federationen, 125134
        • Rekrytering
        • Moscow City Oncology Hospital #62; Outpatient Care Center
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Ryska Federationen, 115478
        • Rekrytering
        • FSBI "National Medical Research Center of Oncology N.N. Blokhin?
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Ryska Federationen, 105229
        • Rekrytering
        • Group of companies "Medci"
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Ryska Federationen, 119991
        • Rekrytering
        • I.M.Sechenov First Moscow State Medical University (1st MSMU)
      • Yudino, Moskovskaja Oblast, Ryska Federationen, 143081
        • Indragen
        • Clinical Hospital Lapino (LLC Haven)
    • Sankt Petersburg
      • Pesochny, Sankt Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Rekrytering
        • LLC "Oncology scientific centre"
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrytering
        • Inselspital Bern Medizin Gastroenterologie
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Rekrytering
        • Universitätsspital Zürich Medizin Gastroenterologie; Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Rekrytering
        • University Medical Center Ljubljana; Clinical Dept. of Gastroenterology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hepatologia
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Hepatologia
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekrytering
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid; Servicio de Oncología
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrytering
        • START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Aparato Digestivo
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekrytering
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Hepatologia
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07198
        • Rekrytering
        • Hospital Son Llatzer; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona/iruña, Navarra, Spanien, 31008
        • Rekrytering
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Hepatologia
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • Rekrytering
        • Queen Elizabeth Hospital; Hepatobiliary Unit
      • Liverpool, Storbritannien, L7 8YA
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, NW3 2QS
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Royal Free Hospital
      • London, Storbritannien, W12 0HS
        • Rekrytering
        • Hammersmith Hospital; Clinical trials unit
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Aktiv, inte rekryterande
        • King College Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannien, M2O 4BX
        • Rekrytering
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • Rekrytering
        • Freeman Hospital; Gastroenterology & Liver Unit
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
        • Rekrytering
        • Churchill Hospital; Department of Oncology
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Rekrytering
        • Chi-Mei Medical Centre; Hematology & Oncology
      • Zhongzheng Dist., Taiwan, 10048
        • Aktiv, inte rekryterande
        • National Taiwan University Hospital; Oncology
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrytering
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
  • Tyskland
      • Esslingen, Tyskland, 73730
        • Rekrytering
        • Klinikum Esslingen; Allg. Innere Med., Onkologie, Hämatologie, Gastroenterologie und Infektiologie
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Rekrytering
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Zentrum der Inneren Medizin; Medizinische Klinik I
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Med. Hochschule Hannover; Gastroenterologie
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Uniklinik Mainz; I. Medizinische Klinik
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekrytering
        • Universität Tübingen; Med. Klinik; Innere Medizin I
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Ulm; Zentrum für Innere Medizin Klinik für Innere Medizin I
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Rekrytering
        • Medizinische Universität Innsbruck; Universitätsklinik für Innere Medizin I
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Rekrytering
        • Uniklinikum Salzburg, LKH; Univ.Klinik f. Innere Medizin III der PMU
      • St. Pölten, Österrike, 3100
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum St. Pölten; Innere Medizin 2
      • Wien, Österrike, 1100
        • Rekrytering
        • Klinik Favoriten; Abteilung für Chirurgie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lokalt avancerad eller metastaserad och/eller ooperbar HCC med diagnos bekräftad av histologi/cytologi eller kliniskt av American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kriterier hos cirrospatienter.
  • Sjukdomsprogression efter tidigare kombinationsbehandling med atezolizumab plus bevacizumab för HCC, under minst 4 på varandra följande behandlingscykler och 2 efterföljande tumörbedömningar. Det krävs att minst en tumörbedömning visar antingen stabil sjukdom (SD), partiell respons (PR) eller fullständig respons (CR).
  • Minst en mätbar (per RECIST v1.1) målskada som inte tidigare har behandlats med lokal terapi eller, om målskadan ligger inom området för tidigare lokal terapi, har därefter utvecklats i enlighet med RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1 inom 7 dagar före randomisering
  • Child-Pugh klass A inom 7 dagar före randomisering
  • Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion

Exklusions kriterier:

  • Symtomatiska, obehandlade eller aktivt fortskridande metastaser från centrala nervsystemet (CNS).
  • Historik av leptomeningeal sjukdom
  • Historik av leverencefalopati, föregående 6 månader, svarar inte på behandling inom 3 dagar
  • Känd fibrolamellär HCC, sarcomatoid HCC eller blandad kolangiokarcinom och HCC
  • Andra maligniteter i anamnesen än HCC inom 5 år före screening, med undantag för maligniteter med en försumbar risk för metastasering eller död

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Atezolizumab + Lenvatinib eller Sorafenib
Deltagarna kommer att få atezolizumab plus lenvatinib eller sorafenib. Behandlingen kommer att fortsätta tills oacceptabel toxicitet eller förlust av klinisk nytta har fastställts av utredaren.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab kommer att administreras som intravenös (IV) infusion i en fast dos på 1200 mg på dag 1 i varje 21-dagarscykel tills oacceptabel toxicitet eller förlust av klinisk nytta fastställts av utredaren.
Andra namn:
  • Tecentriq
Läkemedel: Lenvatinib
Lenvatinib kommer att administreras en gång dagligen genom munnen varje dag under varje 21-dagars studiebehandlingscykel. Deltagare med en baslinjekroppsvikt på < 60 kg kommer att få en daglig dos på 8 mg. Deltagare med en baslinjekroppsvikt på ≥ 60 kg kommer att få en daglig dos på 12 mg.
Läkemedel: Sorafenib
Sorafenib kommer att administreras i en dos av 800 mg per dag, dvs två tabletter på 200 mg som sväljs genom munnen två gånger dagligen (motsvarande en total daglig dos på 800 mg) varje dag under varje 21-dagars studiebehandlingscykel.
Aktiv komparator: Lenvatinib eller Sorafenib
Deltagarna kommer att få lenvatinib eller sorafenib. Behandlingen kommer att fortsätta tills oacceptabel toxicitet eller förlust av klinisk nytta har fastställts av utredaren.
Läkemedel: Lenvatinib
Lenvatinib kommer att administreras en gång dagligen genom munnen varje dag under varje 21-dagars studiebehandlingscykel. Deltagare med en baslinjekroppsvikt på < 60 kg kommer att få en daglig dos på 8 mg. Deltagare med en baslinjekroppsvikt på ≥ 60 kg kommer att få en daglig dos på 12 mg.
Läkemedel: Sorafenib
Sorafenib kommer att administreras i en dos av 800 mg per dag, dvs två tabletter på 200 mg som sväljs genom munnen två gånger dagligen (motsvarande en total daglig dos på 800 mg) varje dag under varje 21-dagars studiebehandlingscykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Randomisering till dödsfall oavsett orsak (ungefär 42 månader)
Total överlevnad (OS) definieras som tiden från randomisering till studien till dödsfall oavsett orsak.
Randomisering till dödsfall oavsett orsak (ungefär 42 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Randomisering tills den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall av vilken orsak som helst som inträffar först (ungefär 42 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från randomisering in i studien till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak (beroende på vilket som inträffar först).
Randomisering tills den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall av vilken orsak som helst som inträffar först (ungefär 42 månader)
Bekräftad objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Cirka 42 månader
Confirmed Objective Response Rate (ORR) definieras som andelen patienter med bästa svar av antingen fullständigt eller partiellt svar.
Cirka 42 månader
Time to Progression (TTP)
Tidsram: Randomisering tills den första förekomsten av sjukdomsprogression (cirka 42 månader)
Tid till progression (TTP) definieras som tiden från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression.
Randomisering tills den första förekomsten av sjukdomsprogression (cirka 42 månader)
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Tid från den första förekomsten av ett bekräftat dokumenterat objektivt svar på sjukdomsprogression eller död oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (ungefär 42 månader)
Duration of Response (DOR) definieras som tiden från den första förekomsten av ett dokumenterat bekräftat objektivt svar på sjukdomsprogression eller död av någon orsak (beroende på vilket som inträffar först).
Tid från den första förekomsten av ett bekräftat dokumenterat objektivt svar på sjukdomsprogression eller död oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (ungefär 42 månader)
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Under hela studietiden (cirka 42 månader)
Under hela studietiden (cirka 42 månader)
Andel deltagare med biverkningar för kombinationsbehandling, biverkningar relaterade till atezolizumab och TKI-relaterade biverkningar
Tidsram: Under hela studien (cirka 42 månader)
Under hela studien (cirka 42 månader)
Antal deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot Atezolizumab
Tidsram: Under hela studien (cirka 42 månader)
Under hela studien (cirka 42 månader)
Serumkoncentration av Atezolizumab
Tidsram: Med fördefinierade intervall från första administrering av studieläkemedlet till cirka 42 månader
Med fördefinierade intervall från första administrering av studieläkemedlet till cirka 42 månader
Tid till bekräftad försämring (TTCD)
Tidsram: Randomisering till första försämring bibehålls under två på varandra följande bedömningar, eller en bedömning följt av dödsfall av valfri orsak inom 3 veckor eller 6 veckor (ungefär 42 månader)
Tid till bekräftad försämring (TTCD), av hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), definieras som tiden från randomisering till första bekräftad försämring (minskning från baslinjen med ≥ 10 poäng) som upprätthålls under två på varandra följande bedömningar, eller en bedömning följt av dödsfall av någon orsak inom 3 veckor (om cykel 1-6) eller 6 veckor (om efter cykel 6) i följande European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQC30) skalor (separat): fysisk funktion, rollfunktion och GHS/QoL.
Randomisering till första försämring bibehålls under två på varandra följande bedömningar, eller en bedömning följt av dödsfall av valfri orsak inom 3 veckor eller 6 veckor (ungefär 42 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

23 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2021

Första postat (Faktisk)

25 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MO42541

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här ( https://vivli.org/ourmember/roche/). För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ooperabelt hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på Atezolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera