Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su atezolizumab con lenvatinib o sorafenib rispetto a lenvatinib o sorafenib da solo nel carcinoma epatocellulare precedentemente trattato con atezolizumab e bevacizumab (IMbrave251)

20 marzo 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III, in aperto, randomizzato su atezolizumab con lenvatinib o sorafenib rispetto a lenvatinib o sorafenib da solo nel carcinoma epatocellulare precedentemente trattato con atezolizumab e bevacizumab

Si tratta di uno studio di fase III, in aperto, multicentrico, randomizzato, a due bracci progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di atezolizumab più lenvatinib o sorafenib rispetto a lenvatinib o sorafenib da solo in partecipanti con carcinoma epatocellulare (HCC) localmente avanzato o metastatico che sono progrediti durante un precedente trattamento sistemico con l'associazione atezolizumab più bevacizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

554

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Reclutamento
        • Medizinische Universität Innsbruck; Universitätsklinik für Innere Medizin I
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Reclutamento
        • Uniklinikum Salzburg, LKH; Univ.Klinik f. Innere Medizin III der PMU
      • St. Pölten, Austria, 3100
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum St. Pölten; Innere Medizin 2
      • Wien, Austria, 1100
        • Reclutamento
        • Klinik Favoriten; Abteilung für Chirurgie
  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Attivo, non reclutante
        • Imeldaziekenhuis
      • Brasschaat, Belgio, 2930
        • Attivo, non reclutante
        • AZ Klina
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Attivo, non reclutante
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Erasme
      • Gent, Belgio, 9000
        • Ritirato
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Attivo, non reclutante
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Reclutamento
        • AZ Delta (Campus Rumbeke)
  • Brasile
    • BA
      • Salvador, BA, Brasile, 41253-190
        • Ritirato
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasile, 70200-730
        • Ritirato
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasile, 30110-068
        • Reclutamento
        • Hospital Felício Rocho
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasile, 22290-160
        • Reclutamento
        • Clinicas Oncologicas Integradas - COI
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-000
        • Reclutamento
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-000
        • Reclutamento
        • Hospital Moinhos de Vento
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasile, 88020-210
        • Reclutamento
        • YNOVA Pesquisa Clinica
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04538-132
        • Ritirato
        • Centro Paulista de Oncologia
      • São Paulo, SP, Brasile, 01321-00
        • Reclutamento
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
  • Bulgaria
      • Panagyurishte, Bulgaria, 4500
        • Reclutamento
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Uni Hospital; Department of medicinal oncology
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Reclutamento
        • Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD; Second Internal Department
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Reclutamento
        • MHAT Sveta Sofia; Department of medical oncology
      • Sofia, Bulgaria
        • Reclutamento
        • MHAT SofiaMed; OOD
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Reclutamento
        • SHATOD Dr. Marko Antonov Markov-Varna, EOOD; Department of Medicinall Onchotherapy and Palliative
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Reclutamento
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Reclutamento
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Reclutamento
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500653
        • Reclutamento
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA
      • Santiago, Chile
        • Ritirato
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile; Clinica San Carlos de Apoquindo
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Ritirato
        • Hospital Clinico de La Universidad de Chile J.J.A.; Oncologia
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100044
        • Ritirato
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing City, Cina, 100039
        • Reclutamento
        • The Fifth Medical Center of People's Liberation Army General Hospital
      • Changsha CITY, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Ritirato
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
      • Chengdu City, Cina, 610047
        • Ritirato
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Fuzhou City, Cina, 350001
        • Completato
        • Fujian Provincial Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou City, Cina, 510663
        • Reclutamento
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Guangzhou City, Cina, 510080
        • Attivo, non reclutante
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou City, Cina, 310016
        • Ritirato
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Harbin, Cina, 150081
        • Attivo, non reclutante
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei City, Cina, 230031
        • Attivo, non reclutante
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Jinan, Cina, 250117
        • Reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan, Cina, 250021
        • Reclutamento
        • Shandong Provincial Hospital
      • Nanjing City, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • ShenYang, Cina, 110004
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan City, Cina, 430030
        • Ritirato
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
  • Corea, Repubblica di
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di, 10408
        • Attivo, non reclutante
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13496
        • Attivo, non reclutante
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Attivo, non reclutante
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Attivo, non reclutante
        • Samsung Medical Center
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10103
        • Reclutamento
        • Clinica CIMCA
      • San José, Costa Rica, 10108
        • Attivo, non reclutante
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Reclutamento
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11391
        • Reclutamento
        • AirForce Specialized Hospital; Clinical Oncology
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Reclutamento
        • North Estonia Medical Centre, Oncology and hematology Clinic; Department of Chemotherapy
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Reclutamento
        • Tartu University Hospital; Clinic of Hematology and Oncology
  • Federazione Russa
    • Moskovskaja Oblast
      • Chelyabinsk, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 454087
        • Ritirato
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 125134
        • Reclutamento
        • Moscow City Oncology Hospital #62; Outpatient Care Center
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 115478
        • Reclutamento
        • FSBI "National Medical Research Center of Oncology N.N. Blokhin?
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 105229
        • Reclutamento
        • Group of companies "Medci"
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 119991
        • Reclutamento
        • I.M.Sechenov First Moscow State Medical University (1st MSMU)
      • Yudino, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 143081
        • Ritirato
        • Clinical Hospital Lapino (LLC Haven)
    • Sankt Petersburg
      • Pesochny, Sankt Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Reclutamento
        • LLC "Oncology scientific centre"
  • Filippine
      • Cebu City, Filippine, 6000
        • Reclutamento
        • Cebu Doctors' University Hospital; Research Office
      • Makati City, Filippine, 1229
        • Reclutamento
        • Makati Medical Center
      • Pasig City, Filippine, 1600
        • Reclutamento
        • The Medical City; Cancer Center
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Reclutamento
        • Docrates Cance Center; Docrates
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Reclutamento
        • TAYS Radius rakennus; onkologinen lääketutkimusyksikkö
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Reclutamento
        • Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
  • Francia
      • GRENOBLE Cedex 9, Francia, 38043
        • Reclutamento
        • CHU Grenoble Sud; Service hépato-gastroentérologie
      • Lille, Francia, 59037
        • Attivo, non reclutante
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Marseille, Francia, 13385
        • Reclutamento
        • Aphm; Cpcet
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • CH Saint Eloi
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Nice Cedex, Francia, 06202
        • Ritirato
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2; service Hepato gastro enterologie
      • Paris, Francia, 75571
        • Reclutamento
        • APHP - Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Francia, 33604
        • Attivo, non reclutante
        • CHU Bordeaux
      • Rennes, Francia, 35042
        • Reclutamento
        • Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie; Direction de la Recherche Clinique
      • Toulouse Cedex 09, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511
        • Reclutamento
        • Hopitaux de Brabois - Gastro-Entereologie
      • Villejuif, Francia, 94804
        • Attivo, non reclutante
        • Hopital Paul Brousse; Centre Hepatologie Biliaire
  • Germania
      • Esslingen, Germania, 73730
        • Reclutamento
        • Klinikum Esslingen; Allg. Innere Med., Onkologie, Hämatologie, Gastroenterologie und Infektiologie
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Reclutamento
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Zentrum der Inneren Medizin; Medizinische Klinik I
      • Hannover, Germania, 30625
        • Attivo, non reclutante
        • Med. Hochschule Hannover; Gastroenterologie
      • Mainz, Germania, 55131
        • Attivo, non reclutante
        • Uniklinik Mainz; I. Medizinische Klinik
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • Universität Tübingen; Med. Klinik; Innere Medizin I
      • Ulm, Germania, 89081
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Ulm; Zentrum für Innere Medizin Klinik für Innere Medizin I
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 470-1192
        • Reclutamento
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East
      • Chiba, Giappone, 260-8677
        • Reclutamento
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Attivo, non reclutante
        • Kurume University Hospital
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Attivo, non reclutante
        • Hiroshima University Hospital
      • Hyogo, Giappone, 670-8540
        • Reclutamento
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Kanagawa, Giappone, 232-0024
        • Reclutamento
        • Yokohama City University Medical Center
      • Osaka, Giappone, 565-0871
        • Reclutamento
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Giappone, 589-8511
        • Reclutamento
        • Kindai University Hospital
      • Tochigi, Giappone, 329-0498
        • Reclutamento
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 105-8470
        • Reclutamento
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Giappone, 180-8610
        • Reclutamento
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Reclutamento
        • Laiko General Hospital Athen; Uni Clinic of Gastrenterology
      • Nea Kifissia, Grecia, 14564
        • Reclutamento
        • Agioi Anargiroi Hospital of Kifissia; University Internal Medicine Clinic
      • Thessaloniki, Grecia, 54007
        • Reclutamento
        • Anticancer Hospital of Thessaloniki " Theagenio"
      • Thessaloniki, Grecia, 546 42
        • Reclutamento
        • Hippokratio Hospital; 4Th Internal Medicine Dpt
  • India
    • Karnataka
      • Banglore, Karnataka, India, 560027
        • Reclutamento
        • HealthCare Global Enterprises Limited; Medical Oncology
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Reclutamento
        • Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Reclutamento
        • Rambam Health Care Campus; Oncology
      • Petah Tikva, Israele, 4910000
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center; Oncology Dept
      • Tel-Aviv, Israele, 6423900
        • Reclutamento
        • Sourasky Medical Center; Oncology Department
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80100
        • Reclutamento
        • Fondazione Pascale; U.O. Sperimentazioni Cliniche
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Azienda Osp Uni Seconda Università Degli Studi Di Napoli; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Napoli, Campania, Italia, 80147
        • Completato
        • Ospedale del Mare; UOC di Oncologia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Attivo, non reclutante
        • A.O. S. Orsola Malpighi; Ambulatorio Epatocarcinoma (Bolondi)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 151
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Attivo, non reclutante
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico; Gastroenterologia
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10128
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90100
        • Reclutamento
        • A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone; Gastroenterologia ed Epatologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50139
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi;S.C. Oncologia Medica 1
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
        • Reclutamento
        • Azlenda Ospendaliero-Universitaria Pisana; C.O. Oncologia 2
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Attivo, non reclutante
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
  • Malaysia
    • FED. Territory OF Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Reclutamento
        • Uni Malaya Medical Center; Clinical Oncology Unit, Menara Timur
      • Putrajaya, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malaysia, 62250
        • Completato
        • Institute Kanser Negara (IKN)
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Selangor, Malaysia, 46050
        • Completato
        • Beacon International Specialist Centre; Clinical Research Department, Level 2
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth Hospital; Hepatobiliary Unit
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8YA
        • Attivo, non reclutante
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, NW3 2QS
        • Attivo, non reclutante
        • Royal Free Hospital
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Reclutamento
        • Hammersmith Hospital; Clinical trials unit
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Attivo, non reclutante
        • King College Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Regno Unito, M2O 4BX
        • Reclutamento
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Reclutamento
        • Freeman Hospital; Gastroenterology & Liver Unit
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Reclutamento
        • Churchill Hospital; Department of Oncology
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Reclutamento
        • University Medical Center Ljubljana; Clinical Dept. of Gastroenterology
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hepatologia
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Hepatologia
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid; Servicio de Oncología
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Aparato Digestivo
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Reclutamento
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Hepatologia
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07198
        • Reclutamento
        • Hospital Son Llatzer; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spagna, 15706
        • Attivo, non reclutante
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona/iruña, Navarra, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Hepatologia
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Inselspital Bern Medizin Gastroenterologie
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • Universitätsspital Zürich Medizin Gastroenterologie; Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01130
        • Attivo, non reclutante
        • Adana Ac?badem Hospital Oncology Department
      • Ankara, Tacchino, 06520
        • Attivo, non reclutante
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Bakirkoy / Istanbul, Tacchino, 34147
        • Reclutamento
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
      • Bursa, Tacchino, 16059
        • Reclutamento
        • Uludag Uni Hospital; Oncology
      • Istanbul, Tacchino, 34214
        • Reclutamento
        • Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Attivo, non reclutante
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Sihhiye/Ankara, Tacchino, 06230
        • Reclutamento
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Üsküdar, Tacchino, 34662
        • Reclutamento
        • Ac?badem Altunizade Hastanesi; Oncology
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Attivo, non reclutante
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Reclutamento
        • Chi-Mei Medical Centre; Hematology & Oncology
      • Zhongzheng Dist., Taiwan, 10048
        • Attivo, non reclutante
        • National Taiwan University Hospital; Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HCC localmente avanzato o metastatico e/o non resecabile con diagnosi confermata da istologia/citologia o clinicamente secondo i criteri dell'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) in pazienti cirrotici.
  • Progressione della malattia dopo un precedente trattamento combinato con atezolizumab più bevacizumab per HCC, per almeno 4 cicli di trattamento consecutivi e 2 successive valutazioni del tumore. È necessario che almeno 1 valutazione del tumore mostri una malattia stabile (SD), una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR).
  • Almeno una lesione target misurabile (secondo RECIST v1.1) che non è stata precedentemente trattata con terapia locale o, se la lesione target rientra nel campo della precedente terapia locale, è successivamente progredita in conformità con RECIST v1.1.
  • - Performance Status ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1 entro 7 giorni prima della randomizzazione
  • Classe Child-Pugh A entro 7 giorni prima della randomizzazione
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali

Criteri di esclusione:

  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche, non trattate o in progressione attiva.
  • Storia della malattia leptomeningea
  • Storia di encefalopatia epatica, precedente a 6 mesi, che non risponde alla terapia entro 3 giorni
  • HCC fibrolamellare noto, HCC sarcomatoide o colangiocarcinoma misto e HCC
  • Storia di tumori maligni diversi dall'HCC nei 5 anni precedenti lo screening, ad eccezione dei tumori maligni con un rischio trascurabile di metastasi o morte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atezolizumab + Lenvatinib o Sorafenib
I partecipanti riceveranno atezolizumab più lenvatinib o sorafenib. Il trattamento continuerà fino a tossicità inaccettabile o perdita di beneficio clinico come determinato dallo sperimentatore.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab sarà somministrato per infusione endovenosa (IV) a una dose fissa di 1200 mg il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni fino a tossicità inaccettabile o perdita di beneficio clinico come determinato dallo sperimentatore.
Altri nomi:
  • Tecentriq
Droga: Lenvatinib
Lenvatinib verrà somministrato una volta al giorno per via orale ogni giorno di ogni ciclo di trattamento in studio di 21 giorni. I partecipanti con un peso corporeo al basale <60 kg riceveranno una dose giornaliera di 8 mg. I partecipanti con un peso corporeo al basale di ≥ 60 kg riceveranno una dose giornaliera di 12 mg.
Droga: Sorafenib
Sorafenib verrà somministrato a una dose di 800 mg al giorno, ovvero due compresse da 200 mg ingerite per bocca due volte al giorno (equivalenti a una dose giornaliera totale di 800 mg) ogni giorno di ogni ciclo di trattamento dello studio di 21 giorni.
Comparatore attivo: Lenvatinib o Sorafenib
I partecipanti riceveranno lenvatinib o sorafenib. Il trattamento continuerà fino a tossicità inaccettabile o perdita di beneficio clinico come determinato dallo sperimentatore.
Droga: Lenvatinib
Lenvatinib verrà somministrato una volta al giorno per via orale ogni giorno di ogni ciclo di trattamento in studio di 21 giorni. I partecipanti con un peso corporeo al basale <60 kg riceveranno una dose giornaliera di 8 mg. I partecipanti con un peso corporeo al basale di ≥ 60 kg riceveranno una dose giornaliera di 12 mg.
Droga: Sorafenib
Sorafenib verrà somministrato a una dose di 800 mg al giorno, ovvero due compresse da 200 mg ingerite per bocca due volte al giorno (equivalenti a una dose giornaliera totale di 800 mg) ogni giorno di ogni ciclo di trattamento dello studio di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (circa 42 mesi)
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla randomizzazione nello studio alla morte per qualsiasi causa.
Randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (circa 42 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (circa 42 mesi)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla randomizzazione nello studio alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Randomizzazione fino alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (circa 42 mesi)
Tasso di risposta obiettiva confermato (ORR)
Lasso di tempo: Circa 42 mesi
Il tasso di risposta obiettiva confermata (ORR) è definito come la proporzione di pazienti con una migliore risposta di risposta completa o parziale.
Circa 42 mesi
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla prima occorrenza di progressione della malattia (circa 42 mesi)
Il tempo alla progressione (TTP) è definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza della progressione della malattia.
Randomizzazione fino alla prima occorrenza di progressione della malattia (circa 42 mesi)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata confermata alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (circa 42 mesi)
La durata della risposta (DOR) è definita come il tempo dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva confermata documentata alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (qualunque si verifichi per prima).
Tempo dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata confermata alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (circa 42 mesi)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (circa 42 mesi)
Per tutta la durata dello studio (circa 42 mesi)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi per il trattamento di combinazione, eventi avversi correlati ad atezolizumab ed eventi avversi correlati a TKI
Lasso di tempo: Studio completo (circa 42 mesi)
Studio completo (circa 42 mesi)
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) contro atezolizumab
Lasso di tempo: Durante lo studio (circa 42 mesi)
Durante lo studio (circa 42 mesi)
Concentrazione sierica di atezolizumab
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dalla prima somministrazione del farmaco in studio a circa 42 mesi
A intervalli predefiniti dalla prima somministrazione del farmaco in studio a circa 42 mesi
Tempo al deterioramento confermato (TTCD)
Lasso di tempo: Randomizzazione al primo peggioramento mantenuta per due valutazioni consecutive o una valutazione seguita da decesso per qualsiasi causa entro 3 settimane o 6 settimane (circa 42 mesi)
Il tempo al peggioramento confermato (TTCD), della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), è definito come il tempo dalla randomizzazione al primo peggioramento confermato (diminuzione rispetto al basale di ≥ 10 punti) mantenuto per due valutazioni consecutive, o una valutazione seguita da morte per qualsiasi causa entro 3 settimane (se Ciclo 1-6) o 6 settimane (se dopo il Ciclo 6) nelle seguenti scale Core 30 del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQC30) (separatamente): funzione fisica, funzione di ruolo e GHS/QoL.
Randomizzazione al primo peggioramento mantenuta per due valutazioni consecutive o una valutazione seguita da decesso per qualsiasi causa entro 3 settimane o 6 settimane (circa 42 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

23 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MO42541

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Atezolizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi