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Eine Studie zu Atezolizumab mit Lenvatinib oder Sorafenib im Vergleich zu Lenvatinib oder Sorafenib allein bei hepatozellulärem Karzinom, das zuvor mit Atezolizumab und Bevacizumab behandelt wurde (IMbrave251)

13. Mai 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, randomisierte Phase-III-Studie zu Atezolizumab mit Lenvatinib oder Sorafenib im Vergleich zu Lenvatinib oder Sorafenib allein bei hepatozellulärem Karzinom, das zuvor mit Atezolizumab und Bevacizumab behandelt wurde

Dies ist eine offene, multizentrische, randomisierte, zweiarmige Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Atezolizumab plus entweder Lenvatinib oder Sorafenib im Vergleich zu Lenvatinib oder Sorafenib allein bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem hepatozellulärem Karzinom (HCC). bei vorheriger systemischer Behandlung mit Atezolizumab plus Bevacizumab-Kombination Fortschritte gemacht haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

557

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • AZ Klina
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta (Campus Rumbeke)
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22290-160
        • Clinicas Oncologicas Integradas - COI
      • São Paulo, Brasilien, 01321-00
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110-160
        • Hospital Felício Rocho
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-000
        • Hospital Moinhos de Vento
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88020-210
        • Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina - CEPEN
  • Bulgarien
      • Panagyurishte, Bulgarien, 4500
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Uni Hospital
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
  • China
      • Changsha, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Fuzhou, China, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
      • Guangzhou, China, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hefei, China, 12345
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Nanjing, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shenyang, China, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin cancer hospital
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10103
        • Clinica CIMCA
      • San José, Costa Rica, 10108
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Med. Hochschule Hannover
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Uniklinik Mainz
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitat Tubingen
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre, Oncology and hematology Clinic
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital
  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33520
        • TAYS Radius rakennus
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU Grenoble Sud
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • APHM
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CH Saint Eloi
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Frankreich, 75571
        • APHP - Hôpital Saint Antoine
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugene Marquis;Service d'oncologie
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Hopitaux de Brabois - Gastro-Entereologie
      • Villejuif, Frankreich, 94804
        • Hopital Paul Brousse
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Laiko General Hospital Athen
      • Nea Kifissia, Griechenland, 14564
        • Agioi Anargiroi Hospital of Kifissia
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423900
        • Sourasky Medical Center
  • Italien
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Azienda Osp Uni Seconda Università Degli Studi Di Napoli
      • Naples, Campania, Italien, 80100
        • Fondazione Pascale
      • Naples, Campania, Italien, 80147
        • Ospedale del Mare
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • A.O. S. Orsola Malpighi
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rome, Lazio, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italien, 90127
        • A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56100
        • Azlenda Ospendaliero-Universitaria Pisana
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
  • Japan
      • Aichi, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hyōgo, Japan, 670-8540
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Malaysia
    • FED. Territory of Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, FED. Territory of Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Uni Malaya Medical Center
      • Putrajaya, FED. Territory of Kuala Lumpur, Malaysia, 62250
        • Institute Kanser Negara (IKN)
  • Philippinen
      • Cebu City, Philippinen, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
      • Makati City, Philippinen, 1229
        • Makati Medical Center
      • Pasig, Philippinen, 1600
        • The Medical City
  • Russland
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Russland, 115478
        • FSBI "National Medical Research Center of Oncology N.N. Blokhin?
      • Moscow, Moscow Oblast, Russland, 125134
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moskva, Moscow Oblast, Russland, 119991
        • I.M.Sechenov First Moscow State Medical University (1st MSMU)
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern Medizin Gastroenterologie
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich Medizin Gastroenterologie
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • University Medical Center Ljubljana
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28050
        • START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario la Fe
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
    • Navarre
      • Pamplona/iruña, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Südkorea
      • Goyang-si, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi-Mei Medical Centre
      • Zhongzheng Dist., Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Bakirkoy / Istanbul, Türkei (türkiye), 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
      • Bağcılar, Türkei (türkiye), 34214
        • Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
      • Bursa, Türkei (türkiye), 16059
        • Uludag Uni Hospital
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Acibadem Altunizade Hastanesi
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital
      • Sihhiye/Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8YA
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QS
        • Royal Free Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King College Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M2O 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11391
        • AirForce Specialized Hospital
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Uniklinikum Salzburg, LKH
      • Sankt Pölten, Österreich, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Österreich, 1100
        • Klinik Favoriten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes und/oder inoperables HCC mit Diagnose, die durch Histologie/Zytologie oder klinisch durch die Kriterien der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) bei Patienten mit Zirrhose bestätigt wurde.
  • Krankheitsprogression nach vorheriger Kombinationsbehandlung mit Atezolizumab plus Bevacizumab bei HCC über mindestens 4 aufeinanderfolgende Behandlungszyklen und 2 nachfolgende Tumoruntersuchungen. Es ist erforderlich, dass mindestens 1 Tumorbeurteilung entweder stabile Erkrankung (SD), partielles Ansprechen (PR) oder vollständiges Ansprechen (CR) zeigt.
  • Mindestens eine messbare (gemäß RECIST v1.1) Zielläsion, die zuvor nicht mit einer lokalen Therapie behandelt wurde oder, wenn die Zielläsion im Bereich einer vorherigen lokalen Therapie liegt, anschließend gemäß RECIST v1.1 fortgeschritten ist.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 oder 1 innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung
  • Child-Pugh-Klasse A innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische, unbehandelte oder aktiv fortschreitende Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Geschichte der leptomeningealen Krankheit
  • Hepatische Enzephalopathie in der Vorgeschichte, die 6 Monate zurückliegt und innerhalb von 3 Tagen nicht auf die Therapie anspricht
  • Bekanntes fibrolamelläres HCC, sarkomatoides HCC oder gemischtes Cholangiokarzinom und HCC
  • Anamnese einer anderen Malignität als HCC innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von Malignomen mit einem vernachlässigbaren Metastasierungs- oder Todesrisiko

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atezolizumab + Lenvatinib oder Sorafenib
Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab plus Lenvatinib oder Sorafenib. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Verlust des klinischen Nutzens, wie vom Prüfarzt festgestellt, auftritt.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird als intravenöse (IV) Infusion in einer festen Dosis von 1200 mg an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht, bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Verlust des klinischen Nutzens, wie vom Prüfarzt festgestellt, auftritt.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Arzneimittel: Lenvatinib
Lenvatinib wird einmal täglich in jedem 21-tägigen Studienbehandlungszyklus oral verabreicht. Teilnehmer mit einem Ausgangskörpergewicht von < 60 kg erhalten eine Tagesdosis von 8 mg. Teilnehmer mit einem Ausgangskörpergewicht von ≥ 60 kg erhalten eine Tagesdosis von 12 mg.
Arzneimittel: Sorafenib
Sorafenib wird in einer Dosis von 800 mg pro Tag verabreicht, d. h. zwei Tabletten mit 200 mg, die zweimal täglich oral geschluckt werden (entsprechend einer täglichen Gesamtdosis von 800 mg), jeden Tag eines jeden 21-tägigen Studienbehandlungszyklus.
Aktiver Komparator: Lenvatinib oder Sorafenib
Die Teilnehmer erhalten Lenvatinib oder Sorafenib. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Verlust des klinischen Nutzens, wie vom Prüfarzt festgestellt, auftritt.
Arzneimittel: Lenvatinib
Lenvatinib wird einmal täglich in jedem 21-tägigen Studienbehandlungszyklus oral verabreicht. Teilnehmer mit einem Ausgangskörpergewicht von < 60 kg erhalten eine Tagesdosis von 8 mg. Teilnehmer mit einem Ausgangskörpergewicht von ≥ 60 kg erhalten eine Tagesdosis von 12 mg.
Arzneimittel: Sorafenib
Sorafenib wird in einer Dosis von 800 mg pro Tag verabreicht, d. h. zwei Tabletten mit 200 mg, die zweimal täglich oral geschluckt werden (entsprechend einer täglichen Gesamtdosis von 800 mg), jeden Tag eines jeden 21-tägigen Studienbehandlungszyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (ca. 42 Monate)
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung in die Studie bis zum Tod jeglicher Ursache.
Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (ca. 42 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (ca. 42 Monate)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung in die Studie bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt).
Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (ca. 42 Monate)
Bestätigte objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 42 Monate
Die bestätigte objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Patienten mit einem besten Ansprechen von entweder vollständigem oder teilweisem Ansprechen.
Ungefähr 42 Monate
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression (ca. 42 Monate)
Die Zeit bis zur Progression (TTP) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression.
Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression (ca. 42 Monate)
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Zeit vom ersten Auftreten einer bestätigten dokumentierten objektiven Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (ungefähr 42 Monate)
Die Dauer des Ansprechens (DOR) ist definiert als die Zeit ab dem ersten Auftreten eines dokumentierten bestätigten objektiven Ansprechens bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt).
Zeit vom ersten Auftreten einer bestätigten dokumentierten objektiven Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (ungefähr 42 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer (ca. 42 Monate)
Während der gesamten Studiendauer (ca. 42 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungen bei der Kombinationsbehandlung, Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Atezolizumab und TKI-bedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Gesamtstudium (ca. 42 Monate)
Gesamtstudium (ca. 42 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen Atezolizumab
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums (ca. 42 Monate)
Während des gesamten Studiums (ca. 42 Monate)
Serumkonzentration von Atezolizumab
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu ungefähr 42 Monaten
In vordefinierten Intervallen von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu ungefähr 42 Monaten
Zeit bis zur bestätigten Verschlechterung (TTCD)
Zeitfenster: Die Randomisierung auf die erste Verschlechterung wurde für zwei aufeinanderfolgende Untersuchungen beibehalten, oder eine Beurteilung, gefolgt von Tod jeglicher Ursache innerhalb von 3 Wochen oder 6 Wochen (ungefähr 42 Monate).
Die Zeit bis zur bestätigten Verschlechterung (TTCD) der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten bestätigten Verschlechterung (Abnahme vom Ausgangswert um ≥ 10 Punkte), die über zwei aufeinanderfolgende Bewertungen oder eine darauffolgende Bewertung aufrechterhalten wird Tod aus irgendeinem Grund innerhalb von 3 Wochen (bei Zyklus 1–6) oder 6 Wochen (bei Zyklus 6) in den folgenden Skalen des European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQC30) (separat): körperliche Funktion, Rollenfunktion und GHS/QoL.
Die Randomisierung auf die erste Verschlechterung wurde für zwei aufeinanderfolgende Untersuchungen beibehalten, oder eine Beurteilung, gefolgt von Tod jeglicher Ursache innerhalb von 3 Wochen oder 6 Wochen (ungefähr 42 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MO42541

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Kriterien von Roche für förderfähige Studien finden Sie hier ( https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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