以前にアテゾリズマブおよびベバシズマブで治療された肝細胞癌におけるレンバチニブまたはソラフェニブとレンバチニブまたはソラフェニブ単独とのアテゾリズマブの研究 (IMbrave251)
2026年5月13日 更新者：Hoffmann-La Roche
以前にアテゾリズマブとベバシズマブで治療された肝細胞癌におけるレンバチニブまたはソラフェニブとレンバチニブまたはソラフェニブ単独とのアテゾリズマブの第 III 相非盲検ランダム化試験
これは、局所進行性または転移性肝細胞がん (HCC) の参加者を対象に、アテゾリズマブとレンバチニブまたはソラフェニブのいずれかを併用した場合の有効性と安全性を、レンバチニブまたはソラフェニブ単独と比較して評価するためにデザインされた、第 III 相、非盲検、多施設、無作為化、2 群試験です。 -アテゾリズマブとベバシズマブの併用による以前の全身治療で進行した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
557
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス、B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Liverpool、イギリス、L7 8YA
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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London、イギリス、W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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London、イギリス、NW3 2QS
- Royal Free Hospital
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London、イギリス、SE5 9RS
- King College Hospital NHS Foundation Trust
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Manchester、イギリス、M2O 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Oxford、イギリス、OX3 7LE
- Churchill Hospital
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus
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Petah Tikva、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル、6423900
- Sourasky Medical Center
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Campania
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Naples、Campania、イタリア、80131
- Azienda Osp Uni Seconda Università Degli Studi Di Napoli
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Naples、Campania、イタリア、80100
- Fondazione Pascale
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Naples、Campania、イタリア、80147
- Ospedale del Mare
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Emilia-Romagna
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Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
- A.O. S. Orsola Malpighi
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Lazio
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Rome、Lazio、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Rome、Lazio、イタリア、00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Lombardy
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Milan、Lombardy、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
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Piedmont
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Turin、Piedmont、イタリア、10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
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Sicily
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Palermo、Sicily、イタリア、90127
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
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Tuscany
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Florence、Tuscany、イタリア、50139
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Pisa、Tuscany、イタリア、56100
- Azlenda Ospendaliero-Universitaria Pisana
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Veneto
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Padova、Veneto、イタリア、35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
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Cairo、エジプト、11391
- AirForce Specialized Hospital
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Tallinn、エストニア、13419
- North Estonia Medical Centre, Oncology and hematology Clinic
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Tartu、エストニア、50406
- Tartu University Hospital
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Salzburg、オーストリア、5020
- Uniklinikum Salzburg, LKH
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Sankt Pölten、オーストリア、3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
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Vienna、オーストリア、1100
- Klinik Favoriten
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
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Athens、ギリシャ、115 27
- Laiko General Hospital Athen
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Nea Kifissia、ギリシャ、14564
- Agioi Anargiroi Hospital of Kifissia
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Zagreb、クロアチア、10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
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San José、コスタリカ、10103
- Clinica CIMCA
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San José、コスタリカ、10108
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
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Bern、スイス、3010
- Inselspital Bern Medizin Gastroenterologie
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Zurich、スイス、8091
- Universitätsspital Zürich Medizin Gastroenterologie
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Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン、28050
- START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Madrid、スペイン、28027
- Clinica Universidad de Navarra Madrid
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario La Fe
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca、Balearic Islands、スペイン、07198
- Hospital Son Llatzer
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LA Coruna
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Santiago de Compostela、LA Coruna、スペイン、15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
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Navarre
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Pamplona/iruña、Navarre、スペイン、31008
- Clinica Universitaria De Navarra
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Ljubljana、スロベニア、1000
- University Medical Center Ljubljana
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Bangkok、タイ、10330
- Chulalongkorn Hospital
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Bangkok、タイ、10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06520
- Memorial Ankara Hastanesi
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Bakirkoy / Istanbul、トルコ（Türkiye）、34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
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Bağcılar、トルコ（Türkiye）、34214
- Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
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Bursa、トルコ（Türkiye）、16059
- Uludag Uni Hospital
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- Acibadem Altunizade Hastanesi
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Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
- Ege Uni Medical Faculty Hospital
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Sihhiye/Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
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Hanover、ドイツ、30625
- Med. Hochschule Hannover
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Mainz、ドイツ、55131
- Uniklinik Mainz
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitat Tubingen
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Ulm、ドイツ、89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Cebu City、フィリピン、6000
- Cebu Doctors' University Hospital
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Makati City、フィリピン、1229
- Makati Medical Center
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Pasig、フィリピン、1600
- The Medical City
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Tampere、フィンランド、33520
- TAYS Radius rakennus
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Grenoble、フランス、38043
- CHU Grenoble Sud
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Lille、フランス、59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
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Marseille、フランス、13385
- APHM
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Montpellier、フランス、34295
- CH Saint Eloi
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Nantes、フランス、44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
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Paris、フランス、75571
- APHP - Hôpital Saint Antoine
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Pessac、フランス、33604
- CHU Bordeaux
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Rennes、フランス、35042
- Centre Eugene Marquis;Service d'oncologie
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Toulouse、フランス、31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
- Hopitaux de Brabois - Gastro-Entereologie
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Villejuif、フランス、94804
- Hôpital Paul Brousse
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Rio de Janeiro、ブラジル、22290-160
- Clinicas Oncologicas Integradas - COI
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São Paulo、ブラジル、01321-00
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30110-160
- Hospital Felicio Rocho
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-000
- Hospital Moinhos de Vento
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Santa Catarina
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Florianópolis、Santa Catarina、ブラジル、88020-210
- Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina - CEPEN
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Panagyurishte、ブルガリア、4500
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Uni Hospital
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Plovdiv、ブルガリア、4004
- Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
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Brasschaat、ベルギー、2930
- AZ Klina
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Roeselare、ベルギー、8800
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
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FED. Territory of Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur、FED. Territory of Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- Uni Malaya Medical Center
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Putrajaya、FED. Territory of Kuala Lumpur、マレーシア、62250
- Institute Kanser Negara (IKN)
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Moscow Oblast
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Moscow、Moscow Oblast、ロシア、115478
- FSBI "National Medical Research Center of Oncology N.N. Blokhin?
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Moscow、Moscow Oblast、ロシア、125134
- Moscow City Oncology Hospital #62
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Moskva、Moscow Oblast、ロシア、119991
- I.M.Sechenov First Moscow State Medical University (1st MSMU)
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Changsha、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
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Fuzhou、中国、350001
- Fujian Provincial Hospital
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Guangzhou、中国、510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou、中国、510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Hefei、中国、12345
- Anhui Province Cancer Hospital
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Nanjing、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)
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Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai、中国、200127
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shenyang、中国、110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Tianjin、中国、300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Tainan、台湾、710
- Chi-Mei Medical Centre
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Zhongzheng Dist.、台湾、10048
- National Taiwan University Hospital
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Aichi、日本、470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Fukuoka、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
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Hiroshima、日本、734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hyōgo、日本、670-8540
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
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Kanagawa、日本、232-0024
- Yokohama City University Medical Center
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Osaka、日本、589-8511
- Kindai University Hospital
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Osaka、日本、565-0871
- The University of Osaka Hospital
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Tochigi、日本、329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo、日本、180-8610
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
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Goyang-si、韓国、10408
- National Cancer Center
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Gyeonggi-do、韓国、13496
- CHA Bundang Medical Center
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -局所進行または転移性および/または切除不能なHCCで、組織学/細胞診によって、または肝硬変患者の米国肝疾患学会（AASLD）基準によって臨床的に確認された診断。
- -HCCに対する以前のアテゾリズマブとベバシズマブの併用療法後の疾患の進行、少なくとも4回の連続した治療サイクル、およびその後の2回の腫瘍評価。 少なくとも 1 つの腫瘍評価で、病勢安定 (SD)、部分奏効 (PR)、または完全奏効 (CR) のいずれかが示される必要があります。
- -以前に局所療法で治療されていない、または標的病変が以前の局所療法の範囲内にある場合は、RECIST v1.1に従ってその後進行した、少なくとも1つの測定可能な（RECIST v1.1による）標的病変。
- -無作為化前の7日以内の0または1のEastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）
- 無作為化前7日以内のChild-PughクラスA
- -適切な血液学的および末端器官の機能
除外基準:
- 症候性、未治療、または進行中の中枢神経系 (CNS) 転移。
- 軟髄膜疾患の病歴
- -肝性脳症の病歴、6か月前、3日以内に治療に反応しない
- 既知の線維層状HCC、肉腫様HCC、または胆管癌とHCCの混合
- -スクリーニング前の5年以内のHCC以外の悪性腫瘍の病歴、ただし、転移または死亡のリスクが無視できる程度の悪性腫瘍を除く
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アテゾリズマブ + レンバチニブまたはソラフェニブ
参加者は、アテゾリズマブとレンバチニブまたはソラフェニブを受け取ります。
治験責任医師が決定した許容できない毒性または臨床的利益の喪失まで、治療は継続されます。
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アテゾリズマブは、治験責任医師が決定した許容できない毒性または臨床的利益の喪失まで、各 21 日サイクルの 1 日目に 1200 mg の固定用量で静脈内 (IV) 注入によって投与されます。
他の名前：
レンバチニブは、21日間の研究治療サイクルごとに毎日1回経口投与されます。
ベースラインの体重が 60 kg 未満の参加者には、1 日あたり 8 mg が投与されます。
ベースラインの体重が 60 kg 以上の参加者には、1 日あたり 12 mg の用量が投与されます。
ソラフェニブは、1 日あたり 800 mg の用量で投与されます。つまり、200 mg の錠剤 2 錠を 1 日 2 回口から飲み込みます (1 日あたりの総投与量 800 mg に相当)。
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アクティブコンパレータ：レンバチニブまたはソラフェニブ
参加者はレンバチニブまたはソラフェニブを受け取ります。
治験責任医師が決定した許容できない毒性または臨床的利益の喪失まで、治療は継続されます。
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レンバチニブは、21日間の研究治療サイクルごとに毎日1回経口投与されます。
ベースラインの体重が 60 kg 未満の参加者には、1 日あたり 8 mg が投与されます。
ベースラインの体重が 60 kg 以上の参加者には、1 日あたり 12 mg の用量が投与されます。
ソラフェニブは、1 日あたり 800 mg の用量で投与されます。つまり、200 mg の錠剤 2 錠を 1 日 2 回口から飲み込みます (1 日あたりの総投与量 800 mg に相当)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：あらゆる原因による死亡までの無作為化 (約 42 か月)
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全生存期間 (OS) は、研究への無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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あらゆる原因による死亡までの無作為化 (約 42 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：病気の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生するまでの無作為化 (約 42 か月)
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無増悪生存期間 (PFS) は、研究への無作為化から、疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の発生までの時間として定義されます (どちらか早い方)。
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病気の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生するまでの無作為化 (約 42 か月)
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確定客観的奏効率（ORR）
時間枠：約42ヶ月
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確定客観的奏効率（ORR）は、完全奏効または部分奏効のいずれかで最良の奏効を示した患者の割合として定義されます。
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約42ヶ月
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進行時間 (TTP)
時間枠：疾患の進行が最初に発生するまでの無作為化 (約 42 か月)
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進行までの時間（TTP）は、無作為化から疾患進行の最初の発生までの時間として定義されます。
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疾患の進行が最初に発生するまでの無作為化 (約 42 か月)
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応答期間 (DOR)
時間枠：病気の進行または何らかの原因による死亡に対して、確認された客観的反応が最初に発生した時点からの時間 (約 42 か月)
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応答期間 (DOR) は、文書化された確認済みの客観的応答が最初に発生してから、疾患の進行または何らかの原因による死亡 (いずれか早い方) までの時間として定義されます。
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病気の進行または何らかの原因による死亡に対して、確認された客観的反応が最初に発生した時点からの時間 (約 42 か月)
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：学習期間中 (約 42 か月)
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学習期間中 (約 42 か月)
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併用療法の有害事象、アテゾリズマブに関連する有害事象、およびTKI関連の有害事象を持つ参加者の割合
時間枠：研究期間中 (約 42 か月)
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研究期間中 (約 42 か月)
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アテゾリズマブに対する抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：研究期間中 (約 42 か月)
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研究期間中 (約 42 か月)
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アテゾリズマブの血清濃度
時間枠：治験薬の最初の投与から約 42 か月までの事前定義された間隔で
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治験薬の最初の投与から約 42 か月までの事前定義された間隔で
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劣化確認までの時間（TTCD）
時間枠：最初の悪化へのランダム化は連続 2 回の評価、または 1 回の評価とそれに続く 3 週間または 6 週間 (約 42 か月) 以内の何らかの原因による死亡へのランダム化が維持される
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健康関連生活の質 (HRQoL) の悪化が確認されるまでの時間 (TTCD) は、無作為化から連続 2 回の評価、または 1 回の評価に続く最初の確認された悪化 (ベースラインから 10 ポイント以上の低下) が維持されるまでの時間として定義されます。以下の欧州がん研究治療機構の生活の質質問票コア 30 (EORTC QLQC30) スケール (個別) における 3 週間以内 (サイクル 1 ～ 6 の場合) または 6 週間以内 (サイクル 6 後の場合) の何らかの原因による死亡:身体機能、役割機能、GHS/QoL。
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最初の悪化へのランダム化は連続 2 回の評価、または 1 回の評価とそれに続く 3 週間または 6 週間 (約 42 か月) 以内の何らかの原因による死亡へのランダム化が維持される
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月26日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月23日
最初の投稿 (実際)
2021年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月13日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MO42541
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
切除不能な肝細胞がんの臨床試験
-
Taichung Veterans General Hospital完了心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤台湾
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia募集乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）イタリア
アテゾリズマブの臨床試験
-
MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.募集
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...まだ募集していません
-
Medical College of WisconsinNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.完了