Une étude sur l'atezolizumab avec le lenvatinib ou le sorafenib versus le lenvatinib ou le sorafenib seul dans le carcinome hépatocellulaire précédemment traité avec l'atezolizumab et le bevacizumab (IMbrave251)
24 août 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude de phase III, ouverte et randomisée comparant l'atezolizumab avec le lenvatinib ou le sorafenib versus le lenvatinib ou le sorafenib seul dans le carcinome hépatocellulaire précédemment traité avec l'atezolizumab et le bevacizumab
Il s'agit d'une étude de phase III, ouverte, multicentrique, randomisée, à deux bras, conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'atezolizumab associé au lenvatinib ou au sorafenib par rapport au lenvatinib ou au sorafenib seul chez des participants atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) localement avancé ou métastatique qui ont progressé lors d'un traitement systémique antérieur par l'association atezolizumab plus bevacizumab.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
557
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
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Hanover, Allemagne, 30625
- Med. Hochschule Hannover
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Mainz, Allemagne, 55131
- Uniklinik Mainz
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Universitat Tubingen
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Ulm, Allemagne, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Brasschaat, Belgique, 2930
- AZ Klina
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Brussels, Belgique, 1070
- Hospital Erasme
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Brussels, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Roeselare, Belgique, 8800
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
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Rio de Janeiro, Brésil, 22290-160
- Clinicas Oncologicas Integradas - COI
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São Paulo, Brésil, 01321-00
- Beneficência Portuguesa de São Paulo
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30110-160
- Hospital Felicio Rocho
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-000
- Hospital Moinhos de Vento
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Santa Catarina
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Florianópolis, Santa Catarina, Brésil, 88020-210
- Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina - CEPEN
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Panagyurishte, Bulgarie, 4500
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Uni Hospital
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Plovdiv, Bulgarie, 4004
- Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
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Changsha, Chine, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Fuzhou, Chine, 350001
- Fujian Provincial Hospital
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Guangzhou, Chine, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou, Chine, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Hefei, Chine, 12345
- Anhui Province Cancer Hospital
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Nanjing, Chine, 210029
- Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
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Shanghai, Chine, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai, Chine, 200127
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shenyang, Chine, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Tianjin, Chine, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Goyang-si, Corée du Sud, 10408
- National Cancer Center
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Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13496
- CHA Bundang Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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San José, Costa Rica, 10103
- Clinica CIMCA
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San José, Costa Rica, 10108
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
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Zagreb, Croatie, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
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Cairo, Egypte, 11391
- AirForce Specialized Hospital
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Córdoba, Espagne, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espagne, 28050
- START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Espagne, 28027
- Clinica Universidad de Navarra Madrid
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitario La Fe
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espagne, 07198
- Hospital Son Llatzer
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LA Coruna
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Santiago de Compostela, LA Coruna, Espagne, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
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Navarre
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Pamplona/iruña, Navarre, Espagne, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Tallinn, Estonie, 13419
- North Estonia Medical Centre, Oncology and hematology Clinic
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Tartu, Estonie, 50406
- Tartu University Hospital
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Tampere, Finlande, 33520
- TAYS Radius rakennus
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Grenoble, France, 38043
- CHU Grenoble Sud
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Lille, France, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
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Marseille, France, 13385
- APHM
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Montpellier, France, 34295
- CH Saint Eloi
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Nantes, France, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
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Paris, France, 75571
- APHP - Hôpital Saint Antoine
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Pessac, France, 33604
- CHU Bordeaux
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Rennes, France, 35042
- Centre Eugene Marquis;Service d'oncologie
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Toulouse, France, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
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Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
- Hopitaux de Brabois - Gastro-Entereologie
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Villejuif, France, 94804
- Hôpital Paul Brousse
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Athens, Grèce, 115 27
- Laiko General Hospital Athen
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Nea Kifissia, Grèce, 14564
- Agioi Anargiroi Hospital of Kifissia
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Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center
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Tel Aviv, Israël, 6423900
- Sourasky Medical Center
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Campania
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Naples, Campania, Italie, 80131
- Azienda Osp Uni Seconda Università Degli Studi Di Napoli
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Naples, Campania, Italie, 80100
- Fondazione Pascale
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Naples, Campania, Italie, 80147
- Ospedale del Mare
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
- A.O. S. Orsola Malpighi
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-
Lazio
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Rome, Lazio, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Rome, Lazio, Italie, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
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Piedmont
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Turin, Piedmont, Italie, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
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Sicily
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Palermo, Sicily, Italie, 90127
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
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Tuscany
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Florence, Tuscany, Italie, 50139
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Pisa, Tuscany, Italie, 56100
- Azlenda Ospendaliero-Universitaria Pisana
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Veneto
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Padova, Veneto, Italie, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
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Aichi, Japon, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Chiba, Japon, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Fukuoka, Japon, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Hiroshima, Japon, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hyōgo, Japon, 670-8540
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
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Kanagawa, Japon, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
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Osaka, Japon, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Osaka, Japon, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
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Tochigi, Japon, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo, Japon, 180-8610
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Uniklinikum Salzburg, LKH
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Sankt Pölten, L'Autriche, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
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Vienna, L'Autriche, 1100
- Klinik Favoriten
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FED. Territory of Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, FED. Territory of Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- Uni Malaya Medical Center
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Putrajaya, FED. Territory of Kuala Lumpur, Malaisie, 62250
- Institute Kanser Negara (IKN)
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Cebu City, Philippines, 6000
- Cebu Doctors' University Hospital
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Makati City, Philippines, 1229
- Makati Medical Center
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Pasig, Philippines, 1600
- The Medical City
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Liverpool, Royaume-Uni, L7 8YA
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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London, Royaume-Uni, NW3 2QS
- Royal Free Hospital
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King College Hospital NHS Foundation Trust
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Manchester, Royaume-Uni, M2O 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Churchill Hospital
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Moscow Oblast
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Moscow, Moscow Oblast, Russie, 115478
- FSBI "National Medical Research Center of Oncology N.N. Blokhin?
-
Moscow, Moscow Oblast, Russie, 125134
- Moscow City Oncology Hospital #62
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Moskva, Moscow Oblast, Russie, 119991
- I.M.Sechenov First Moscow State Medical University (1st MSMU)
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- University Medical Center Ljubljana
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Bern, Suisse, 3010
- Inselspital Bern Medizin Gastroenterologie
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Zurich, Suisse, 8091
- Universitätsspital Zürich Medizin Gastroenterologie
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Tainan, Taïwan, 710
- Chi-Mei Medical Centre
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Zhongzheng Dist., Taïwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- Chulalongkorn Hospital
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
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Bakirkoy / Istanbul, Turquie (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
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Bağcılar, Turquie (Türkiye), 34214
- Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
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Bursa, Turquie (Türkiye), 16059
- Uludag Uni Hospital
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Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Acibadem Altunizade Hastanesi
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Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
- Ege Uni Medical Faculty Hospital
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Sihhiye/Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- CHC localement avancé ou métastatique et/ou non résécable avec diagnostic confirmé par histologie/cytologie ou cliniquement selon les critères de l'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) chez les patients cirrhotiques.
- Progression de la maladie après un traitement antérieur par l'association atezolizumab plus bevacizumab pour le CHC, pendant au moins 4 cycles de traitement consécutifs et 2 évaluations tumorales ultérieures. Il est nécessaire qu'au moins 1 évaluation de la tumeur montre une maladie stable (SD), une réponse partielle (PR) ou une réponse complète (CR).
- Au moins une lésion cible mesurable (selon RECIST v1.1) qui n'a pas été précédemment traitée avec une thérapie locale ou, si la lésion cible se situe dans le champ d'une thérapie locale précédente, a ensuite progressé conformément à RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) de 0 ou 1 dans les 7 jours précédant la randomisation
- Child-Pugh classe A dans les 7 jours précédant la randomisation
- Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
Critère d'exclusion:
- Métastases du système nerveux central (SNC) symptomatiques, non traitées ou en progression active.
- Antécédents de maladie leptoméningée
- Antécédents d'encéphalopathie hépatique, précédant 6 mois, ne répondant pas au traitement dans les 3 jours
- CHC fibrolamellaire connu, CHC sarcomatoïde ou cholangiocarcinome mixte et CHC
- Antécédents de malignité autre que le CHC dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception des malignités avec un risque négligeable de métastases ou de décès
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Atezolizumab + Lenvatinib ou Sorafenib
Les participants recevront de l'atezolizumab plus du lenvatinib ou du sorafenib.
Le traitement se poursuivra jusqu'à ce qu'une toxicité inacceptable ou une perte de bénéfice clinique soit déterminée par l'investigateur.
|
L'atezolizumab sera administré par perfusion intraveineuse (IV) à une dose fixe de 1 200 mg le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à ce qu'une toxicité inacceptable ou une perte de bénéfice clinique soit déterminée par l'investigateur.
Autres noms:
Le lenvatinib sera administré une fois par jour par voie orale chaque jour de chaque cycle de traitement de l'étude de 21 jours.
Les participants dont le poids corporel initial est < 60 kg recevront une dose quotidienne de 8 mg.
Les participants ayant un poids corporel initial ≥ 60 kg recevront une dose quotidienne de 12 mg.
Le sorafenib sera administré à une dose de 800 mg par jour, soit deux comprimés de 200 mg avalés par la bouche deux fois par jour (équivalent à une dose quotidienne totale de 800 mg) chaque jour de chaque cycle de traitement de l'étude de 21 jours.
|
|
Comparateur actif: Lenvatinib ou Sorafenib
Les participants recevront du lenvatinib ou du sorafenib.
Le traitement se poursuivra jusqu'à ce qu'une toxicité inacceptable ou une perte de bénéfice clinique soit déterminée par l'investigateur.
|
Le lenvatinib sera administré une fois par jour par voie orale chaque jour de chaque cycle de traitement de l'étude de 21 jours.
Les participants dont le poids corporel initial est < 60 kg recevront une dose quotidienne de 8 mg.
Les participants ayant un poids corporel initial ≥ 60 kg recevront une dose quotidienne de 12 mg.
Le sorafenib sera administré à une dose de 800 mg par jour, soit deux comprimés de 200 mg avalés par la bouche deux fois par jour (équivalent à une dose quotidienne totale de 800 mg) chaque jour de chaque cycle de traitement de l'étude de 21 jours.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (SG)
Délai: Randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (environ 42 mois)
|
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation dans l'étude et le décès quelle qu'en soit la cause.
|
Randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (environ 42 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (environ 42 mois)
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La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation dans l'étude et la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité).
|
Randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (environ 42 mois)
|
|
Taux de réponse objective confirmée (ORR)
Délai: Environ 42 mois
|
Le taux de réponse objective confirmée (ORR) est défini comme la proportion de patients avec une meilleure réponse complète ou partielle.
|
Environ 42 mois
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|
Temps de progression (TTP)
Délai: Randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie (environ 42 mois)
|
Le temps jusqu'à progression (TTP) est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de progression de la maladie.
|
Randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie (environ 42 mois)
|
|
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Temps écoulé depuis la première occurrence d'une réponse objective documentée confirmée à la progression de la maladie ou au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (environ 42 mois)
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La durée de la réponse (DOR) est définie comme le temps écoulé depuis la première occurrence d'une réponse objective confirmée documentée à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité).
|
Temps écoulé depuis la première occurrence d'une réponse objective documentée confirmée à la progression de la maladie ou au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (environ 42 mois)
|
|
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: Pendant toute la durée de l'étude (environ 42 mois)
|
Pendant toute la durée de l'étude (environ 42 mois)
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|
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables pour le traitement combiné, des événements indésirables liés à l'atezolizumab et des événements indésirables liés à l'ITK
Délai: Pendant toute l'étude (environ 42 mois)
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Pendant toute l'étude (environ 42 mois)
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Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) contre l'atezolizumab
Délai: Tout au long de l'étude (environ 42 mois)
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Tout au long de l'étude (environ 42 mois)
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|
|
Concentration sérique d'atezolizumab
Délai: À des intervalles prédéfinis entre la première administration du médicament à l'étude et environ 42 mois
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À des intervalles prédéfinis entre la première administration du médicament à l'étude et environ 42 mois
|
|
|
Délai avant détérioration confirmée (TTCD)
Délai: Randomisation vers la première détérioration maintenue pendant deux évaluations consécutives, ou une évaluation suivie d'un décès quelle qu'en soit la cause dans les 3 ou 6 semaines (environ 42 mois)
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Le délai jusqu'à la détérioration confirmée (TTCD), de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première détérioration confirmée (diminution par rapport à la ligne de base de ≥ 10 points) maintenue pendant deux évaluations consécutives, ou une évaluation suivie d'une décès quelle qu'en soit la cause dans les 3 semaines (si les cycles 1 à 6) ou 6 semaines (si après le cycle 6) selon les échelles suivantes du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQC30) (séparément) : fonction physique, fonction de rôle et GHS/QoL.
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Randomisation vers la première détérioration maintenue pendant deux évaluations consécutives, ou une évaluation suivie d'un décès quelle qu'en soit la cause dans les 3 ou 6 semaines (environ 42 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 avril 2021
Achèvement primaire (Estimé)
14 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
14 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2021
Première publication (Réel)
25 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Tumeurs du foie
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Produits chimiques organiques
- Pyridines
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Hydrocarbures, aromatique
- Amides
- Dérivés de benzène
- Urée
- Acides, hétérocyclique
- Composés phénylurea
- Niacinamide
- Acides nicotiniques
- Sorafénib
- atézolizumab
- lenvatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- MO42541
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org).
De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici ( https://vivli.org/ourmember/roche/).
Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .