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Une étude sur l'atezolizumab avec le lenvatinib ou le sorafenib versus le lenvatinib ou le sorafenib seul dans le carcinome hépatocellulaire précédemment traité avec l'atezolizumab et le bevacizumab (IMbrave251)

20 mars 2024 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase III, ouverte et randomisée comparant l'atezolizumab avec le lenvatinib ou le sorafenib versus le lenvatinib ou le sorafenib seul dans le carcinome hépatocellulaire précédemment traité avec l'atezolizumab et le bevacizumab

Il s'agit d'une étude de phase III, ouverte, multicentrique, randomisée, à deux bras, conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'atezolizumab associé au lenvatinib ou au sorafenib par rapport au lenvatinib ou au sorafenib seul chez des participants atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) localement avancé ou métastatique qui ont progressé lors d'un traitement systémique antérieur par l'association atezolizumab plus bevacizumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

554

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Esslingen, Allemagne, 73730
        • Recrutement
        • Klinikum Esslingen; Allg. Innere Med., Onkologie, Hämatologie, Gastroenterologie und Infektiologie
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Recrutement
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Zentrum der Inneren Medizin; Medizinische Klinik I
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Actif, ne recrute pas
        • Med. Hochschule Hannover; Gastroenterologie
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Actif, ne recrute pas
        • Uniklinik Mainz; I. Medizinische Klinik
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Recrutement
        • Universität Tübingen; Med. Klinik; Innere Medizin I
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Ulm; Zentrum für Innere Medizin Klinik für Innere Medizin I
  • Belgique
      • Bonheiden, Belgique, 2820
        • Actif, ne recrute pas
        • Imeldaziekenhuis
      • Brasschaat, Belgique, 2930
        • Actif, ne recrute pas
        • AZ Klina
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Actif, ne recrute pas
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Erasme
      • Gent, Belgique, 9000
        • Retiré
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Actif, ne recrute pas
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • Recrutement
        • AZ Delta (Campus Rumbeke)
  • Brésil
    • BA
      • Salvador, BA, Brésil, 41253-190
        • Retiré
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • DF
      • Brasilia, DF, Brésil, 70200-730
        • Retiré
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brésil, 30110-068
        • Recrutement
        • Hospital Felicio Rocho
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brésil, 22290-160
        • Recrutement
        • Clinicas Oncologicas Integradas - COI
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90610-000
        • Recrutement
        • Hospital São Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-000
        • Recrutement
        • Hospital Moinhos de Vento
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brésil, 88020-210
        • Recrutement
        • Ynova Pesquisa Clinica
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 04538-132
        • Retiré
        • Centro Paulista de Oncologia
      • São Paulo, SP, Brésil, 01321-00
        • Recrutement
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
  • Bulgarie
      • Panagyurishte, Bulgarie, 4500
        • Recrutement
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Uni Hospital; Department of medicinal oncology
      • Plovdiv, Bulgarie, 4004
        • Recrutement
        • Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD; Second Internal Department
      • Sofia, Bulgarie, 1618
        • Recrutement
        • MHAT Sveta Sofia; Department of medical oncology
      • Sofia, Bulgarie
        • Recrutement
        • MHAT SofiaMed; OOD
      • Varna, Bulgarie, 9010
        • Recrutement
        • SHATOD Dr. Marko Antonov Markov-Varna, EOOD; Department of Medicinall Onchotherapy and Palliative
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Recrutement
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Recrutement
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Recrutement
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Recrutement
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7500653
        • Recrutement
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA
      • Santiago, Chili
        • Retiré
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile; Clinica San Carlos de Apoquindo
      • Santiago, Chili, 8380456
        • Retiré
        • Hospital Clinico de La Universidad de Chile J.J.A.; Oncologia
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100044
        • Retiré
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing City, Chine, 100039
        • Recrutement
        • The Fifth Medical Center of People's Liberation Army General Hospital
      • Changsha CITY, Chine, 410013
        • Recrutement
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Chine, 610041
        • Retiré
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
      • Chengdu City, Chine, 610047
        • Retiré
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Fuzhou City, Chine, 350001
        • Complété
        • Fujian Provincial Hospital
      • Guangzhou, Chine, 510515
        • Recrutement
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou City, Chine, 510663
        • Recrutement
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Guangzhou City, Chine, 510080
        • Actif, ne recrute pas
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou City, Chine, 310016
        • Retiré
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Harbin, Chine, 150081
        • Actif, ne recrute pas
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei City, Chine, 230031
        • Actif, ne recrute pas
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Jinan, Chine, 250117
        • Recrutement
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan, Chine, 250021
        • Recrutement
        • Shandong Provincial Hospital
      • Nanjing City, Chine, 210029
        • Recrutement
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Chine, 200127
        • Recrutement
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • ShenYang, Chine, 110004
        • Recrutement
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Chine, 300060
        • Recrutement
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan City, Chine, 430030
        • Retiré
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
  • Corée, République de
      • Goyang-si, Corée, République de, 10408
        • Actif, ne recrute pas
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 13496
        • Actif, ne recrute pas
        • Cha Bundang Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Actif, ne recrute pas
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Actif, ne recrute pas
        • Samsung Medical Center
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10103
        • Recrutement
        • Clinica CIMCA
      • San José, Costa Rica, 10108
        • Actif, ne recrute pas
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Recrutement
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11391
        • Recrutement
        • AirForce Specialized Hospital; Clinical Oncology
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hepatologia
      • Cordoba, Espagne, 14004
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Hepatologia
      • Madrid, Espagne, 28027
        • Recrutement
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid; Servicio de Oncología
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Recrutement
        • START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Aparato Digestivo
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Recrutement
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Recrutement
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Hepatologia
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espagne, 07198
        • Recrutement
        • Hospital Son Llatzer; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Espagne, 15706
        • Actif, ne recrute pas
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona/iruña, Navarra, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Hepatologia
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 13419
        • Recrutement
        • North Estonia Medical Centre, Oncology and hematology Clinic; Department of Chemotherapy
      • Tartu, Estonie, 50406
        • Recrutement
        • Tartu University Hospital; Clinic of Hematology and Oncology
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00180
        • Recrutement
        • Docrates Cance Center; Docrates
      • Tampere, Finlande, 33521
        • Recrutement
        • TAYS Radius rakennus; onkologinen lääketutkimusyksikkö
      • Turku, Finlande, 20520
        • Recrutement
        • Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
  • France
      • GRENOBLE Cedex 9, France, 38043
        • Recrutement
        • CHU Grenoble Sud; Service hépato-gastroentérologie
      • Lille, France, 59037
        • Actif, ne recrute pas
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Marseille, France, 13385
        • Recrutement
        • Aphm; Cpcet
      • Montpellier, France, 34295
        • Recrutement
        • CH Saint Eloi
      • Nantes, France, 44093
        • Recrutement
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nice Cedex, France, 06202
        • Retiré
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2; service Hepato gastro enterologie
      • Paris, France, 75571
        • Recrutement
        • APHP - Hopital Saint Antoine
      • Pessac, France, 33604
        • Actif, ne recrute pas
        • CHU Bordeaux
      • Rennes, France, 35042
        • Recrutement
        • Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie; Direction de la Recherche Clinique
      • Toulouse Cedex 09, France, 31059
        • Recrutement
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Vandoeuvre-les-nancy, France, 54511
        • Recrutement
        • Hopitaux de Brabois - Gastro-Entereologie
      • Villejuif, France, 94804
        • Actif, ne recrute pas
        • Hopital Paul Brousse; Centre Hepatologie Biliaire
  • Fédération Russe
    • Moskovskaja Oblast
      • Chelyabinsk, Moskovskaja Oblast, Fédération Russe, 454087
        • Retiré
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Fédération Russe, 125134
        • Recrutement
        • Moscow City Oncology Hospital #62; Outpatient Care Center
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Fédération Russe, 115478
        • Recrutement
        • FSBI "National Medical Research Center of Oncology N.N. Blokhin?
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Fédération Russe, 105229
        • Recrutement
        • Group of companies "Medci"
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Fédération Russe, 119991
        • Recrutement
        • I.M.Sechenov First Moscow State Medical University (1st MSMU)
      • Yudino, Moskovskaja Oblast, Fédération Russe, 143081
        • Retiré
        • Clinical Hospital Lapino (LLC Haven)
    • Sankt Petersburg
      • Pesochny, Sankt Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Recrutement
        • LLC "Oncology scientific centre"
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 27
        • Recrutement
        • Laiko General Hospital Athen; Uni Clinic of Gastrenterology
      • Nea Kifissia, Grèce, 14564
        • Recrutement
        • Agioi Anargiroi Hospital of Kifissia; University Internal Medicine Clinic
      • Thessaloniki, Grèce, 54007
        • Recrutement
        • Anticancer Hospital of Thessaloniki " Theagenio"
      • Thessaloniki, Grèce, 546 42
        • Recrutement
        • Hippokratio Hospital; 4Th Internal Medicine Dpt
  • Inde
    • Karnataka
      • Banglore, Karnataka, Inde, 560027
        • Recrutement
        • HealthCare Global Enterprises Limited; Medical Oncology
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
        • Recrutement
        • Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Recrutement
        • Rambam Health Care Campus; Oncology
      • Petah Tikva, Israël, 4910000
        • Recrutement
        • Rabin Medical Center; Oncology Dept
      • Tel-Aviv, Israël, 6423900
        • Recrutement
        • Sourasky Medical Center; Oncology Department
  • Italie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80100
        • Recrutement
        • Fondazione Pascale; U.O. Sperimentazioni Cliniche
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Azienda Osp Uni Seconda Università Degli Studi Di Napoli; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Napoli, Campania, Italie, 80147
        • Complété
        • Ospedale del Mare; UOC di Oncologia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
        • Actif, ne recrute pas
        • A.O. S. Orsola Malpighi; Ambulatorio Epatocarcinoma (Bolondi)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 151
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rome, Lazio, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20122
        • Actif, ne recrute pas
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico; Gastroenterologia
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italie, 10128
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italie, 90100
        • Recrutement
        • A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone; Gastroenterologia ed Epatologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italie, 50139
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi;S.C. Oncologia Medica 1
      • Pisa, Toscana, Italie, 56100
        • Recrutement
        • Azlenda Ospendaliero-Universitaria Pisana; C.O. Oncologia 2
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italie, 35128
        • Actif, ne recrute pas
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
  • Japon
      • Aichi, Japon, 470-1192
        • Recrutement
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Japon, 277-8577
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital East
      • Chiba, Japon, 260-8677
        • Recrutement
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japon, 830-0011
        • Actif, ne recrute pas
        • Kurume University Hospital
      • Hiroshima, Japon, 734-8551
        • Actif, ne recrute pas
        • Hiroshima University Hospital
      • Hyogo, Japon, 670-8540
        • Recrutement
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Kanagawa, Japon, 232-0024
        • Recrutement
        • Yokohama City University Medical Center
      • Osaka, Japon, 565-0871
        • Recrutement
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japon, 589-8511
        • Recrutement
        • Kindai University Hospital
      • Tochigi, Japon, 329-0498
        • Recrutement
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Japon, 105-8470
        • Recrutement
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japon, 180-8610
        • Recrutement
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Recrutement
        • Medizinische Universität Innsbruck; Universitätsklinik für Innere Medizin I
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Recrutement
        • Uniklinikum Salzburg, LKH; Univ.Klinik f. Innere Medizin III der PMU
      • St. Pölten, L'Autriche, 3100
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum St. Pölten; Innere Medizin 2
      • Wien, L'Autriche, 1100
        • Recrutement
        • Klinik Favoriten; Abteilung für Chirurgie
  • Malaisie
    • FED. Territory OF Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Recrutement
        • Uni Malaya Medical Center; Clinical Oncology Unit, Menara Timur
      • Putrajaya, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malaisie, 62250
        • Complété
        • Institute Kanser Negara (IKN)
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Selangor, Malaisie, 46050
        • Complété
        • Beacon International Specialist Centre; Clinical Research Department, Level 2
  • Philippines
      • Cebu City, Philippines, 6000
        • Recrutement
        • Cebu Doctors' University Hospital; Research Office
      • Makati City, Philippines, 1229
        • Recrutement
        • Makati Medical Center
      • Pasig City, Philippines, 1600
        • Recrutement
        • The Medical City; Cancer Center
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Recrutement
        • Queen Elizabeth Hospital; Hepatobiliary Unit
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8YA
        • Actif, ne recrute pas
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QS
        • Actif, ne recrute pas
        • Royal Free Hospital
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Recrutement
        • Hammersmith Hospital; Clinical trials unit
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Actif, ne recrute pas
        • King College Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Royaume-Uni, M2O 4BX
        • Recrutement
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Recrutement
        • Freeman Hospital; Gastroenterology & Liver Unit
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Recrutement
        • Churchill Hospital; Department of Oncology
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Recrutement
        • University Medical Center Ljubljana; Clinical Dept. of Gastroenterology
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Recrutement
        • Inselspital Bern Medizin Gastroenterologie
      • Zürich, Suisse, 8091
        • Recrutement
        • Universitätsspital Zürich Medizin Gastroenterologie; Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, 710
        • Recrutement
        • Chi-Mei Medical Centre; Hematology & Oncology
      • Zhongzheng Dist., Taïwan, 10048
        • Actif, ne recrute pas
        • National Taiwan University Hospital; Oncology
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Recrutement
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Actif, ne recrute pas
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 01130
        • Actif, ne recrute pas
        • Adana Ac?badem Hospital Oncology Department
      • Ankara, Turquie, 06520
        • Actif, ne recrute pas
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Bakirkoy / Istanbul, Turquie, 34147
        • Recrutement
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
      • Bursa, Turquie, 16059
        • Recrutement
        • Uludag Uni Hospital; Oncology
      • Istanbul, Turquie, 34214
        • Recrutement
        • Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
      • Izmir, Turquie, 35100
        • Actif, ne recrute pas
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Sihhiye/Ankara, Turquie, 06230
        • Recrutement
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Üsküdar, Turquie, 34662
        • Recrutement
        • Ac?badem Altunizade Hastanesi; Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • CHC localement avancé ou métastatique et/ou non résécable avec diagnostic confirmé par histologie/cytologie ou cliniquement selon les critères de l'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) chez les patients cirrhotiques.
  • Progression de la maladie après un traitement antérieur par l'association atezolizumab plus bevacizumab pour le CHC, pendant au moins 4 cycles de traitement consécutifs et 2 évaluations tumorales ultérieures. Il est nécessaire qu'au moins 1 évaluation de la tumeur montre une maladie stable (SD), une réponse partielle (PR) ou une réponse complète (CR).
  • Au moins une lésion cible mesurable (selon RECIST v1.1) qui n'a pas été précédemment traitée avec une thérapie locale ou, si la lésion cible se situe dans le champ d'une thérapie locale précédente, a ensuite progressé conformément à RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) de 0 ou 1 dans les 7 jours précédant la randomisation
  • Child-Pugh classe A dans les 7 jours précédant la randomisation
  • Fonction hématologique et des organes cibles adéquate

Critère d'exclusion:

  • Métastases du système nerveux central (SNC) symptomatiques, non traitées ou en progression active.
  • Antécédents de maladie leptoméningée
  • Antécédents d'encéphalopathie hépatique, précédant 6 mois, ne répondant pas au traitement dans les 3 jours
  • CHC fibrolamellaire connu, CHC sarcomatoïde ou cholangiocarcinome mixte et CHC
  • Antécédents de malignité autre que le CHC dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception des malignités avec un risque négligeable de métastases ou de décès

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Atezolizumab + Lenvatinib ou Sorafenib
Les participants recevront de l'atezolizumab plus du lenvatinib ou du sorafenib. Le traitement se poursuivra jusqu'à ce qu'une toxicité inacceptable ou une perte de bénéfice clinique soit déterminée par l'investigateur.
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab sera administré par perfusion intraveineuse (IV) à une dose fixe de 1 200 mg le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à ce qu'une toxicité inacceptable ou une perte de bénéfice clinique soit déterminée par l'investigateur.
Autres noms:
  • Tecentriq
Médicament: Lenvatinib
Le lenvatinib sera administré une fois par jour par voie orale chaque jour de chaque cycle de traitement de l'étude de 21 jours. Les participants dont le poids corporel initial est < 60 kg recevront une dose quotidienne de 8 mg. Les participants ayant un poids corporel initial ≥ 60 kg recevront une dose quotidienne de 12 mg.
Médicament: Sorafénib
Le sorafenib sera administré à une dose de 800 mg par jour, soit deux comprimés de 200 mg avalés par la bouche deux fois par jour (équivalent à une dose quotidienne totale de 800 mg) chaque jour de chaque cycle de traitement de l'étude de 21 jours.
Comparateur actif: Lenvatinib ou Sorafenib
Les participants recevront du lenvatinib ou du sorafenib. Le traitement se poursuivra jusqu'à ce qu'une toxicité inacceptable ou une perte de bénéfice clinique soit déterminée par l'investigateur.
Médicament: Lenvatinib
Le lenvatinib sera administré une fois par jour par voie orale chaque jour de chaque cycle de traitement de l'étude de 21 jours. Les participants dont le poids corporel initial est < 60 kg recevront une dose quotidienne de 8 mg. Les participants ayant un poids corporel initial ≥ 60 kg recevront une dose quotidienne de 12 mg.
Médicament: Sorafénib
Le sorafenib sera administré à une dose de 800 mg par jour, soit deux comprimés de 200 mg avalés par la bouche deux fois par jour (équivalent à une dose quotidienne totale de 800 mg) chaque jour de chaque cycle de traitement de l'étude de 21 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (environ 42 mois)
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation dans l'étude et le décès quelle qu'en soit la cause.
Randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (environ 42 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (environ 42 mois)
La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation dans l'étude et la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité).
Randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (environ 42 mois)
Taux de réponse objective confirmée (ORR)
Délai: Environ 42 mois
Le taux de réponse objective confirmée (ORR) est défini comme la proportion de patients avec une meilleure réponse complète ou partielle.
Environ 42 mois
Temps de progression (TTP)
Délai: Randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie (environ 42 mois)
Le temps jusqu'à progression (TTP) est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de progression de la maladie.
Randomisation jusqu'à la première occurrence de progression de la maladie (environ 42 mois)
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Temps écoulé depuis la première occurrence d'une réponse objective documentée confirmée à la progression de la maladie ou au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (environ 42 mois)
La durée de la réponse (DOR) est définie comme le temps écoulé depuis la première occurrence d'une réponse objective confirmée documentée à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité).
Temps écoulé depuis la première occurrence d'une réponse objective documentée confirmée à la progression de la maladie ou au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (environ 42 mois)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: Pendant toute la durée de l'étude (environ 42 mois)
Pendant toute la durée de l'étude (environ 42 mois)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables pour le traitement combiné, des événements indésirables liés à l'atezolizumab et des événements indésirables liés à l'ITK
Délai: Pendant toute l'étude (environ 42 mois)
Pendant toute l'étude (environ 42 mois)
Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) contre l'atezolizumab
Délai: Tout au long de l'étude (environ 42 mois)
Tout au long de l'étude (environ 42 mois)
Concentration sérique d'atezolizumab
Délai: À des intervalles prédéfinis entre la première administration du médicament à l'étude et environ 42 mois
À des intervalles prédéfinis entre la première administration du médicament à l'étude et environ 42 mois
Délai avant détérioration confirmée (TTCD)
Délai: Randomisation vers la première détérioration maintenue pendant deux évaluations consécutives, ou une évaluation suivie d'un décès quelle qu'en soit la cause dans les 3 ou 6 semaines (environ 42 mois)
Le délai jusqu'à la détérioration confirmée (TTCD), de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première détérioration confirmée (diminution par rapport à la ligne de base de ≥ 10 points) maintenue pendant deux évaluations consécutives, ou une évaluation suivie d'une décès quelle qu'en soit la cause dans les 3 semaines (si les cycles 1 à 6) ou 6 semaines (si après le cycle 6) selon les échelles suivantes du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQC30) (séparément) : fonction physique, fonction de rôle et GHS/QoL.
Randomisation vers la première détérioration maintenue pendant deux évaluations consécutives, ou une évaluation suivie d'un décès quelle qu'en soit la cause dans les 3 ou 6 semaines (environ 42 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

23 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2021

Première publication (Réel)

25 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MO42541

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici ( https://vivli.org/ourmember/roche/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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