Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az atezolizumab vizsgálata lenvatinibbel vagy sorafenibbel, szemben a lenvatinibbel vagy a szorafenibbel önmagában a korábban atezolizumabbal és bevacizumabbal kezelt hepatocelluláris karcinómában (IMbrave251)

2024. március 20. frissítette: Hoffmann-La Roche

III. fázisú, nyílt, randomizált vizsgálat az atezolizumabról lenvatinibbel vagy szorafenibbel szemben a korábban atezolizumabbal és bevacizumabbal kezelt hepatocelluláris karcinómában önmagában vagy lenvatinibbel vagy szorafenibbel

Ez egy III. fázisú, nyílt elrendezésű, többközpontú, randomizált, kétkarú vizsgálat, amelynek célja az atezolizumab plusz lenvatinib vagy szorafenib hatásosságának és biztonságosságának értékelése a lenvatinibbel vagy a szorafenibbel szemben a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegeknél. atezolizumab és bevacizumab kombinációval végzett korábbi szisztémás kezelés során előrehaladtak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

554

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Toborzás
        • Medizinische Universität Innsbruck; Universitätsklinik für Innere Medizin I
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Toborzás
        • Uniklinikum Salzburg, LKH; Univ.Klinik f. Innere Medizin III der PMU
      • St. Pölten, Ausztria, 3100
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum St. Pölten; Innere Medizin 2
      • Wien, Ausztria, 1100
        • Toborzás
        • Klinik Favoriten; Abteilung für Chirurgie
  • Belgium
      • Bonheiden, Belgium, 2820
        • Aktív, nem toborzó
        • Imeldaziekenhuis
      • Brasschaat, Belgium, 2930
        • Aktív, nem toborzó
        • AZ Klina
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Aktív, nem toborzó
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Bruxelles, Belgium, 1070
        • Aktív, nem toborzó
        • Hospital Erasme
      • Gent, Belgium, 9000
        • Visszavont
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Aktív, nem toborzó
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Belgium, 8800
        • Toborzás
        • AZ Delta (Campus Rumbeke)
  • Brazília
    • BA
      • Salvador, BA, Brazília, 41253-190
        • Visszavont
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazília, 70200-730
        • Visszavont
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazília, 30110-068
        • Toborzás
        • Hospital Felicio Rocho
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brazília, 22290-160
        • Toborzás
        • Clinicas Oncologicas Integradas - COI
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90610-000
        • Toborzás
        • Hospital São Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90035-000
        • Toborzás
        • Hospital Moinhos de Vento
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brazília, 88020-210
        • Toborzás
        • YNOVA Pesquisa Clinica
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 04538-132
        • Visszavont
        • Centro Paulista de Oncologia
      • São Paulo, SP, Brazília, 01321-00
        • Toborzás
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
  • Bulgária
      • Panagyurishte, Bulgária, 4500
        • Toborzás
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Uni Hospital; Department of medicinal oncology
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
        • Toborzás
        • Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD; Second Internal Department
      • Sofia, Bulgária, 1618
        • Toborzás
        • MHAT Sveta Sofia; Department of medical oncology
      • Sofia, Bulgária
        • Toborzás
        • MHAT SofiaMed; OOD
      • Varna, Bulgária, 9010
        • Toborzás
        • SHATOD Dr. Marko Antonov Markov-Varna, EOOD; Department of Medicinall Onchotherapy and Palliative
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500653
        • Toborzás
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA
      • Santiago, Chile
        • Visszavont
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile; Clinica San Carlos de Apoquindo
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Visszavont
        • Hospital Clinico de La Universidad de Chile J.J.A.; Oncologia
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10103
        • Toborzás
        • Clinica CIMCA
      • San José, Costa Rica, 10108
        • Aktív, nem toborzó
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • Toborzás
        • Queen Elizabeth Hospital; Hepatobiliary Unit
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8YA
        • Aktív, nem toborzó
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QS
        • Aktív, nem toborzó
        • Royal Free Hospital
      • London, Egyesült Királyság, W12 0HS
        • Toborzás
        • Hammersmith Hospital; Clinical trials unit
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • Aktív, nem toborzó
        • King College Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Egyesült Királyság, M2O 4BX
        • Toborzás
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • Toborzás
        • Freeman Hospital; Gastroenterology & Liver Unit
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
        • Toborzás
        • Churchill Hospital; Department of Oncology
  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 11391
        • Toborzás
        • AirForce Specialized Hospital; Clinical Oncology
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00180
        • Toborzás
        • Docrates Cance Center; Docrates
      • Tampere, Finnország, 33521
        • Toborzás
        • TAYS Radius rakennus; onkologinen lääketutkimusyksikkö
      • Turku, Finnország, 20520
        • Toborzás
        • Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
  • Franciaország
      • GRENOBLE Cedex 9, Franciaország, 38043
        • Toborzás
        • CHU Grenoble Sud; Service hépato-gastroentérologie
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Aktív, nem toborzó
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • Toborzás
        • Aphm; Cpcet
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Toborzás
        • CH Saint Eloi
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Toborzás
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nice Cedex, Franciaország, 06202
        • Visszavont
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2; service Hepato gastro enterologie
      • Paris, Franciaország, 75571
        • Toborzás
        • APHP - Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • Aktív, nem toborzó
        • CHU Bordeaux
      • Rennes, Franciaország, 35042
        • Toborzás
        • Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie; Direction de la Recherche Clinique
      • Toulouse Cedex 09, Franciaország, 31059
        • Toborzás
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Vandoeuvre-les-nancy, Franciaország, 54511
        • Toborzás
        • Hopitaux de Brabois - Gastro-Entereologie
      • Villejuif, Franciaország, 94804
        • Aktív, nem toborzó
        • Hopital Paul Brousse; Centre Hepatologie Biliaire
  • Fülöp-szigetek
      • Cebu City, Fülöp-szigetek, 6000
        • Toborzás
        • Cebu Doctors' University Hospital; Research Office
      • Makati City, Fülöp-szigetek, 1229
        • Toborzás
        • Makati Medical Center
      • Pasig City, Fülöp-szigetek, 1600
        • Toborzás
        • The Medical City; Cancer Center
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 115 27
        • Toborzás
        • Laiko General Hospital Athen; Uni Clinic of Gastrenterology
      • Nea Kifissia, Görögország, 14564
        • Toborzás
        • Agioi Anargiroi Hospital of Kifissia; University Internal Medicine Clinic
      • Thessaloniki, Görögország, 54007
        • Toborzás
        • Anticancer Hospital of Thessaloniki " Theagenio"
      • Thessaloniki, Görögország, 546 42
        • Toborzás
        • Hippokratio Hospital; 4Th Internal Medicine Dpt
  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Toborzás
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
  • India
    • Karnataka
      • Banglore, Karnataka, India, 560027
        • Toborzás
        • HealthCare Global Enterprises Limited; Medical Oncology
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Toborzás
        • Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Toborzás
        • Rambam Health Care Campus; Oncology
      • Petah Tikva, Izrael, 4910000
        • Toborzás
        • Rabin Medical Center; Oncology Dept
      • Tel-Aviv, Izrael, 6423900
        • Toborzás
        • Sourasky Medical Center; Oncology Department
  • Japán
      • Aichi, Japán, 470-1192
        • Toborzás
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Japán, 277-8577
        • Toborzás
        • National Cancer Center Hospital East
      • Chiba, Japán, 260-8677
        • Toborzás
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japán, 830-0011
        • Aktív, nem toborzó
        • Kurume University Hospital
      • Hiroshima, Japán, 734-8551
        • Aktív, nem toborzó
        • Hiroshima University Hospital
      • Hyogo, Japán, 670-8540
        • Toborzás
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Kanagawa, Japán, 232-0024
        • Toborzás
        • Yokohama City University Medical Center
      • Osaka, Japán, 565-0871
        • Toborzás
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japán, 589-8511
        • Toborzás
        • Kindai University Hospital
      • Tochigi, Japán, 329-0498
        • Toborzás
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Japán, 105-8470
        • Toborzás
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japán, 180-8610
        • Toborzás
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Toborzás
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Toborzás
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Toborzás
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Toborzás
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Koreai Köztársaság
      • Goyang-si, Koreai Köztársaság, 10408
        • Aktív, nem toborzó
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13496
        • Aktív, nem toborzó
        • Cha Bundang Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Aktív, nem toborzó
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Aktív, nem toborzó
        • Samsung Medical Center
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100044
        • Visszavont
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing City, Kína, 100039
        • Toborzás
        • The Fifth Medical Center of People's Liberation Army General Hospital
      • Changsha CITY, Kína, 410013
        • Toborzás
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kína, 610041
        • Visszavont
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
      • Chengdu City, Kína, 610047
        • Visszavont
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Fuzhou City, Kína, 350001
        • Befejezve
        • Fujian Provincial Hospital
      • Guangzhou, Kína, 510515
        • Toborzás
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou City, Kína, 510663
        • Toborzás
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Guangzhou City, Kína, 510080
        • Aktív, nem toborzó
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou City, Kína, 310016
        • Visszavont
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Harbin, Kína, 150081
        • Aktív, nem toborzó
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei City, Kína, 230031
        • Aktív, nem toborzó
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Jinan, Kína, 250117
        • Toborzás
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan, Kína, 250021
        • Toborzás
        • Shandong Provincial Hospital
      • Nanjing City, Kína, 210029
        • Toborzás
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Kína, 200127
        • Toborzás
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • ShenYang, Kína, 110004
        • Toborzás
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Kína, 300060
        • Toborzás
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan City, Kína, 430030
        • Visszavont
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
  • Malaysia
    • FED. Territory OF Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Toborzás
        • Uni Malaya Medical Center; Clinical Oncology Unit, Menara Timur
      • Putrajaya, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malaysia, 62250
        • Befejezve
        • Institute Kanser Negara (IKN)
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Selangor, Malaysia, 46050
        • Befejezve
        • Beacon International Specialist Centre; Clinical Research Department, Level 2
  • Németország
      • Esslingen, Németország, 73730
        • Toborzás
        • Klinikum Esslingen; Allg. Innere Med., Onkologie, Hämatologie, Gastroenterologie und Infektiologie
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Toborzás
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Zentrum der Inneren Medizin; Medizinische Klinik I
      • Hannover, Németország, 30625
        • Aktív, nem toborzó
        • Med. Hochschule Hannover; Gastroenterologie
      • Mainz, Németország, 55131
        • Aktív, nem toborzó
        • Uniklinik Mainz; I. Medizinische Klinik
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Toborzás
        • Universität Tübingen; Med. Klinik; Innere Medizin I
      • Ulm, Németország, 89081
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Ulm; Zentrum für Innere Medizin Klinik für Innere Medizin I
  • Olaszország
    • Campania
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80100
        • Toborzás
        • Fondazione Pascale; U.O. Sperimentazioni Cliniche
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80131
        • Toborzás
        • Azienda Osp Uni Seconda Università Degli Studi Di Napoli; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80147
        • Befejezve
        • Ospedale del Mare; UOC di Oncologia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
        • Aktív, nem toborzó
        • A.O. S. Orsola Malpighi; Ambulatorio Epatocarcinoma (Bolondi)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 151
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rome, Lazio, Olaszország, 00168
        • Toborzás
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20122
        • Aktív, nem toborzó
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico; Gastroenterologia
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Olaszország, 10128
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Olaszország, 90100
        • Toborzás
        • A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone; Gastroenterologia ed Epatologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Olaszország, 50139
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi;S.C. Oncologia Medica 1
      • Pisa, Toscana, Olaszország, 56100
        • Toborzás
        • Azlenda Ospendaliero-Universitaria Pisana; C.O. Oncologia 2
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Olaszország, 35128
        • Aktív, nem toborzó
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
  • Orosz Föderáció
    • Moskovskaja Oblast
      • Chelyabinsk, Moskovskaja Oblast, Orosz Föderáció, 454087
        • Visszavont
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Orosz Föderáció, 125134
        • Toborzás
        • Moscow City Oncology Hospital #62; Outpatient Care Center
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Orosz Föderáció, 115478
        • Toborzás
        • FSBI "National Medical Research Center of Oncology N.N. Blokhin?
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Orosz Föderáció, 105229
        • Toborzás
        • Group of companies "Medci"
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Orosz Föderáció, 119991
        • Toborzás
        • I.M.Sechenov First Moscow State Medical University (1st MSMU)
      • Yudino, Moskovskaja Oblast, Orosz Föderáció, 143081
        • Visszavont
        • Clinical Hospital Lapino (LLC Haven)
    • Sankt Petersburg
      • Pesochny, Sankt Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
        • Toborzás
        • LLC "Oncology scientific centre"
  • Pulyka
      • Adana, Pulyka, 01130
        • Aktív, nem toborzó
        • Adana Ac?badem Hospital Oncology Department
      • Ankara, Pulyka, 06520
        • Aktív, nem toborzó
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Bakirkoy / Istanbul, Pulyka, 34147
        • Toborzás
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
      • Bursa, Pulyka, 16059
        • Toborzás
        • Uludag Uni Hospital; Oncology
      • Istanbul, Pulyka, 34214
        • Toborzás
        • Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
      • Izmir, Pulyka, 35100
        • Aktív, nem toborzó
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Sihhiye/Ankara, Pulyka, 06230
        • Toborzás
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Üsküdar, Pulyka, 34662
        • Toborzás
        • Ac?badem Altunizade Hastanesi; Oncology
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hepatologia
      • Cordoba, Spanyolország, 14004
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Hepatologia
      • Madrid, Spanyolország, 28027
        • Toborzás
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid; Servicio de Oncología
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Toborzás
        • START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Toborzás
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Toborzás
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Aparato Digestivo
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Toborzás
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
        • Toborzás
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Hepatologia
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanyolország, 07198
        • Toborzás
        • Hospital Son Llatzer; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanyolország, 15706
        • Aktív, nem toborzó
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona/iruña, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Toborzás
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Hepatologia
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Toborzás
        • Inselspital Bern Medizin Gastroenterologie
      • Zürich, Svájc, 8091
        • Toborzás
        • Universitätsspital Zürich Medizin Gastroenterologie; Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
        • Toborzás
        • University Medical Center Ljubljana; Clinical Dept. of Gastroenterology
  • Tajvan
      • Tainan, Tajvan, 710
        • Toborzás
        • Chi-Mei Medical Centre; Hematology & Oncology
      • Zhongzheng Dist., Tajvan, 10048
        • Aktív, nem toborzó
        • National Taiwan University Hospital; Oncology
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Toborzás
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Aktív, nem toborzó
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország, 13419
        • Toborzás
        • North Estonia Medical Centre, Oncology and hematology Clinic; Department of Chemotherapy
      • Tartu, Észtország, 50406
        • Toborzás
        • Tartu University Hospital; Clinic of Hematology and Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus és/vagy nem reszekálható HCC szövettani/citológiai vagy klinikailag az American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kritériumai által igazolt diagnózissal cirrhotikus betegeknél.
  • A betegség progressziója a HCC korábbi atezolizumab és bevacizumab kombinációs kezelését követően, legalább 4 egymást követő kezelési cikluson keresztül, és 2 későbbi tumorvizsgálatot követően. Legalább 1 tumorértékelésnek stabil betegséget (SD), részleges választ (PR) vagy teljes választ (CR) kell mutatnia.
  • Legalább egy mérhető (RECIST v1.1-es verziónként) céllézió, amelyet korábban nem kezeltek helyi terápiával, vagy ha a céllézió a korábbi lokális terápia területéhez tartozik, a későbbiekben a RECIST v1.1-nek megfelelően előrehaladt.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusz (ECOG PS) 0 vagy 1 a randomizálást megelőző 7 napon belül
  • Child-Pugh A osztályú 7 napon belül a randomizálás előtt
  • Megfelelő hematológiai és végszervi működés

Kizárási kritériumok:

  • Tünetekkel járó, kezeletlen vagy aktívan előrehaladó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok.
  • Leptomeningealis betegség története
  • Hepatikus encephalopathia anamnézisében 6 hónapot megelőzően, 3 napon belül nem reagált a kezelésre
  • Ismert fibrolamelláris HCC, szarkomatoid HCC vagy vegyes cholangiocarcinoma és HCC
  • A szűrést megelőző 5 éven belül a HCC-n kívüli rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve azokat a rosszindulatú daganatokat, amelyeknél elhanyagolható az áttétképződés vagy a halálozás kockázata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Atezolizumab + Lenvatinib vagy Sorafenib
A résztvevők atezolizumabot és lenvatinibet vagy sorafenibet kapnak. A kezelést a vizsgáló által megállapított elfogadhatatlan toxicitásig vagy a klinikai előny elvesztéséig folytatják.
Drog: Atezolizumab
Az atezolizumabot intravénás (IV) infúzióban kell beadni 1200 mg-os fix dózisban minden 21 napos ciklus 1. napján, amíg elfogadhatatlan toxicitást vagy a klinikai előny elvesztését a vizsgáló határozza meg.
Más nevek:
  • Tecentriq
Drog: Lenvatinib
A Lenvatinibet naponta egyszer, szájon át kell beadni minden 21 napos vizsgálati kezelési ciklusban. A 60 kg-nál kisebb testtömegű résztvevők napi 8 mg-os adagot kapnak. Azok a résztvevők, akiknek a kiindulási testsúlya ≥ 60 kg, napi 12 mg-os adagot kapnak.
Drog: Sorafenib
A szorafenibet napi 800 mg-os adagban kell beadni, azaz két 200 mg-os tablettát szájon át kell lenyelni naponta kétszer (ami 800 mg-os teljes napi adagnak felel meg), minden 21 napos vizsgálati kezelési ciklus minden napján.
Aktív összehasonlító: Lenvatinib vagy Sorafenib
A résztvevők lenvatinibet vagy sorafenibet kapnak. A kezelést a vizsgáló által megállapított elfogadhatatlan toxicitásig vagy a klinikai előny elvesztéséig folytatják.
Drog: Lenvatinib
A Lenvatinibet naponta egyszer, szájon át kell beadni minden 21 napos vizsgálati kezelési ciklusban. A 60 kg-nál kisebb testtömegű résztvevők napi 8 mg-os adagot kapnak. Azok a résztvevők, akiknek a kiindulási testsúlya ≥ 60 kg, napi 12 mg-os adagot kapnak.
Drog: Sorafenib
A szorafenibet napi 800 mg-os adagban kell beadni, azaz két 200 mg-os tablettát szájon át kell lenyelni naponta kétszer (ami 800 mg-os teljes napi adagnak felel meg), minden 21 napos vizsgálati kezelési ciklus minden napján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Randomizálás bármilyen okból bekövetkezett halálig (kb. 42 hónap)
A teljes túlélést (OS) úgy definiálják, mint az időt a randomizálástól a vizsgálatba való besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig.
Randomizálás bármilyen okból bekövetkezett halálig (kb. 42 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Véletlenszerű besorolás a betegség előrehaladásának vagy bármely okból bekövetkezett halálesetnek az első előfordulásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (körülbelül 42 hónap)
A progressziómentes túlélés (PFS) a vizsgálatba való randomizálástól a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első előfordulásáig eltelt idő (amelyik előbb következik be).
Véletlenszerű besorolás a betegség előrehaladásának vagy bármely okból bekövetkezett halálesetnek az első előfordulásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (körülbelül 42 hónap)
Megerősített objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 42 hónap
A megerősített objektív válaszarány (ORR) azon betegek arányát jelenti, akiknél a legjobb, teljes vagy részleges válaszreakció alakult ki.
Körülbelül 42 hónap
Idő a fejlődéshez (TTP)
Időkeret: Randomizálás a betegség progressziójának első előfordulásáig (körülbelül 42 hónap)
A progresszióig eltelt idő (TTP) a randomizálástól a betegség progressziójának első előfordulásáig eltelt idő.
Randomizálás a betegség progressziójának első előfordulásáig (körülbelül 42 hónap)
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A betegség progressziójára vagy bármely okból bekövetkezett halálozásra adott megerősített dokumentált objektív válasz első előfordulásától számított idő (körülbelül 42 hónap)
A válasz időtartama (DOR) a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig dokumentált, megerősített objektív válasz első előfordulásától eltelt idő (amelyik előbb következik be).
A betegség progressziójára vagy bármely okból bekövetkezett halálozásra adott megerősített dokumentált objektív válasz első előfordulásától számított idő (körülbelül 42 hónap)
A nemkívánatos eseményekkel részt vevők százalékos aránya
Időkeret: A tanulmány teljes időtartama alatt (körülbelül 42 hónap)
A tanulmány teljes időtartama alatt (körülbelül 42 hónap)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nemkívánatos események fordultak elő a kombinált kezelésben, az atezolizumabbal kapcsolatos nemkívánatos események és a TKI-vel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: A vizsgálat teljes ideje alatt (körülbelül 42 hónap)
A vizsgálat teljes ideje alatt (körülbelül 42 hónap)
Az atezolizumab elleni gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálat során (körülbelül 42 hónapig)
A vizsgálat során (körülbelül 42 hónapig)
Az atezolizumab szérumkoncentrációja
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első beadásától körülbelül 42 hónapig előre meghatározott időközönként
A vizsgálati gyógyszer első beadásától körülbelül 42 hónapig előre meghatározott időközönként
A megerősített állapotromlásig eltelt idő (TTCD)
Időkeret: Véletlenszerű besorolás az első állapotromlásra, amelyet két egymást követő értékelésnél tartanak fenn, vagy egy értékelést, amelyet bármilyen okból bekövetkezett halál követ 3 héten vagy 6 héten belül (körülbelül 42 hónapon belül)
Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) megerősített romlásáig eltelt idő (TTCD) a randomizálástól az első megerősített romlásig (a kiindulási értékhez képest ≥ 10 pontos csökkenés) eltelt idő, amelyet két egymást követő értékelés vagy egy értékelés követ. bármilyen okból bekövetkezett halálozás 3 héten belül (1-6. ciklus esetén) vagy 6 héten belül (6. ciklus után) az alábbi Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív Core 30 (EORTC QLQC30) skálái szerint (külön): fizikai funkció, szerepfunkció és GHS/QoL.
Véletlenszerű besorolás az első állapotromlásra, amelyet két egymást követő értékelésnél tartanak fenn, vagy egy értékelést, amelyet bármilyen okból bekövetkezett halál követ 3 héten vagy 6 héten belül (körülbelül 42 hónapon belül)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 23.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MO42541

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül. További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/). A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atezolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel