Evaluering av de kliniske/biologiske egenskapene, effektiviteten og sikkerheten til pasienter med ondartet pleural mesothelioma, behandlet med immunterapi (MESOIMMUNE)
3. februar 2022 oppdatert av: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Multisenter observasjonsstudie som evaluerer de kliniske/biologiske egenskapene, effektiviteten og sikkerheten til pasienter med ondartet pleural mesothelioma, behandlet med immunterapi, i virkelige omgivelser.
Målet med denne multisenter beskrivende analysen er å beskrive de kliniske og biologiske egenskapene til pasienter som har mottatt Programmert celledød 1 (anti-PD1) / (PDL1) Programmert død-ligand 1 (PDL1) immunterapi utenfor en klinisk studie mht. effektivitet og sikkerhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Immunterapi er nå et alternativ i behandlingen av ondartet pleural mesothelioma. En fransk studie, Mesothelioma Avastin pluss Pemetrexed-cisplatin Study 2 (MAPS 2), prospektiv i 2. linje eller mer, fant 40 % og 52 % sykdomskontrollrate med henholdsvis et anti-PD1-antistoff eller en kombinasjon av anti-PD1 og cytotoksisk T -Lymphocyte-Associated protein 4 (anti-CTLA4). Sikkerheten var ganske god med 14 % og 26 % grad 3-4 i henholdsvis Nivolumab- og combo-gruppen.
Takket være denne studien og data fra litteraturen, ble Programmert celledød 1 (anti-PD1) / (PDL1) Programmert død-ligand 1 (PDL1) immunterapi et alternativ i behandlingen av malignt pleuralt mesothelioma, etter validering ved et multidisiplinært møte.
Målet med denne multisenter-beskrivende analysen er å beskrive de kliniske og biologiske egenskapene til pasienter som har mottatt anti-PD1/PDL1-immunterapi utenom en klinisk studie når det gjelder effekt og sikkerhet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
116
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bayonne, Frankrike
- CH Côte Basque
-
Brest, Frankrike
- CHU Brest
-
Cherbourg, Frankrike
- CH Cherbourg
-
Créteil, Frankrike
- Chi Creteil
-
Lille, Frankrike
- CHU Lille
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med ondartet pleural mesothelioma behandlet med Nivolumab.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år,
- Diagnose av ondartet pleural mesothelioma bekreftet av den anatomopatologiske analyserapporten av en histologisk prøve av svulsten (leses på nytt av MESOPATH).
- Pasient som har fått minst én injeksjon av anti-PD1- eller anti-PDL1-antistoffer
Ekskluderingskriterier:
- Eksplisitt nektelse fra pasienten til å samle inn data
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med ondartet pleural mesothelioma behandlet med Nivolumab.
|
Data lagt inn i en sikker datadatabase
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomskontroll
Tidsramme: 12 uker
|
Sykdomskontrollrate ved 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse med anti-PD1/PDL1 immunterapi
Tidsramme: 12 uker
|
Samlet overlevelse fra behandling med anti-PD1/PDL1 immunterapi
|
12 uker
|
|
Behandlingens varighet
Tidsramme: 12 uker
|
Varighet av behandling med PD1/PDL1 immunterapi
|
12 uker
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 12 uker
|
Total overlevelse fra starten av første behandling
|
12 uker
|
|
Toleranse for behandling med PD1/PDL1 immunterapi evaluert ved tidligere immunterapi
Tidsramme: 12 uker
|
Toleranse for behandling med PD1/PDL1 immunterapi evaluert ved hjelp av følgende data: hvilken immunterapi, dato for behandlingsstart/slutt
|
12 uker
|
|
Toleranse av behandling med PD1/PDL1-immunterapi evaluert ved bivirkning
Tidsramme: 12 uker
|
Toleranse for behandling med PD1/PDL1-immunterapi evaluert ved hjelp av følgende data: antall behandlingsrelaterte bivirkninger fra CTCAE v4.0
|
12 uker
|
|
Toleranse av behandling med PD1/PDL1 immunterapi evaluert ved bemerkelsesverdig hendelse
Tidsramme: 12 uker
|
Toleranse for behandling med PD1/PDL1 immunterapi evaluert av følgende data: dato for beste respons, dato for progresjon, dato for død)
|
12 uker
|
|
Å identifisere faktorer som predikerer behandlingsrespons ved immunterapi hos responderende pasienter
Tidsramme: 12 uker
|
Identifiser faktorer som predikerer behandlingsrespons ved immunterapi hos responderende pasienter ved å samle inn følgende data: Demografiske data, behandlingsdata og blodprøveresultater og histologiske data
|
12 uker
|
|
Å identifisere faktorer som predikerer responsen til immunterapibehandling av progressive pasienter
Tidsramme: 12 uker
|
Identifiser faktorer som forutsier behandlingsrespons ved immunterapi av progressiv ved å samle inn følgende data: Demografiske data, behandlingsdata og blodprøveresultater og histologiske data
|
12 uker
|
|
Å identifisere faktorer som predikerer responsen til immunterapibehandling av alle pasienter
Tidsramme: 12 uker
|
Identifiser faktorer som forutsier behandlingsrespons ved immunterapi av alle pasienter ved å samle inn følgende data: Demografiske data, behandlingsdata og blodprøveresultater og histologiske data
|
12 uker
|
|
Å identifisere faktorer som predikerer responsen til immunterapibehandling i henhold til oppfølgingsbehandling
Tidsramme: 12 uker
|
Identifiser faktorer som predikerer behandlingsrespons ved immunterapi i henhold til type behandling etter PD1/PDL1 immunterapi
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. november 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
11. oktober 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
11. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
1. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MESOIMMUNE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .