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Bewertung der klinischen/biologischen Eigenschaften, Wirksamkeit und Sicherheit von Patienten mit malignem Pleuramesotheliom, behandelt durch Immuntherapie (MESOIMMUNE)

3. Februar 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der klinischen/biologischen Eigenschaften, Wirksamkeit und Sicherheit von Patienten mit malignem Pleuramesotheliom, die mit Immuntherapie behandelt wurden, im realen Umfeld.

Das Ziel dieser multizentrischen deskriptiven Analyse ist es, die klinischen und biologischen Charakteristika von Patienten zu beschreiben, die eine Immuntherapie mit dem programmierten Zelltod 1 (Anti-PD1) / (PDL1) und dem programmierten Todesliganden 1 (PDL1) außerhalb einer klinischen Studie erhalten haben Wirksamkeit und Sicherheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Immuntherapie ist jetzt eine Option in der Behandlung des malignen Pleuramesothelioms. Eine französische Studie, Mesothelioma Avastin plus Pemetrexed-Cisplatin Study 2 (MAPS 2), prospektiv in der 2. Linie oder höher, ergab eine Krankheitskontrollrate von 40 % bzw. 52 % mit einem Anti-PD1-Antikörper bzw. einer Kombination aus Anti-PD1 und zytotoxischem T -Lymphozyten-assoziiertes Protein 4 (anti-CTLA4). Die Sicherheit war ziemlich gut mit 14 % und 26 % Grad 3-4 in der Nivolumab- bzw. Combo-Gruppe.

Dank dieser Studie und Daten aus der Literatur wurde die Immuntherapie mit dem programmierten Zelltod 1 (Anti-PD1) / (PDL1) und dem programmierten Todesliganden 1 (PDL1) nach Validierung durch ein multidisziplinäres Treffen zu einer Option bei der Behandlung des malignen Pleuramesothelioms.

Das Ziel dieser multizentrischen deskriptiven Analyse ist es, die klinischen und biologischen Eigenschaften von Patienten, die eine Anti-PD1/PDL1-Immuntherapie außerhalb einer klinischen Studie erhalten haben, in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit zu beschreiben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bayonne, Frankreich
        • CH Côte Basque
      • Brest, Frankreich
        • CHU Brest
      • Cherbourg, Frankreich
        • CH Cherbourg
      • Créteil, Frankreich
        • CHi Creteil
      • Lille, Frankreich
        • CHU Lille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit malignem Pleuramesotheliom, die mit Nivolumab behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre,
  • Diagnose eines malignen Pleuramesothelioms, bestätigt durch den anatomisch-pathologischen Analysebericht einer histologischen Probe des Tumors (erneut gelesen von MESOPATH).
  • Patient, der mindestens eine Injektion von Anti-PD1- oder Anti-PDL1-Antikörpern erhalten hat

Ausschlusskriterien:

  • Ausdrückliche Weigerung des Patienten, Daten zu erheben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit malignem Pleuramesotheliom, die mit Nivolumab behandelt wurden.
Sonstiges: Datensammlung
In eine sichere Computerdatenbank eingegebene Daten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seuchenkontrolle
Zeitfenster: 12 Wochen
Krankheitskontrollrate nach 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben mit Anti-PD1/PDL1-Immuntherapie
Zeitfenster: 12 Wochen
Gesamtüberleben nach Behandlung mit Anti-PD1/PDL1-Immuntherapie
12 Wochen
Dauer der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Behandlungsdauer mit PD1/PDL1-Immuntherapie
12 Wochen
Überleben
Zeitfenster: 12 Wochen
Gesamtüberleben ab Beginn der ersten Behandlung
12 Wochen
Verträglichkeit der Behandlung mit PD1/PDL1-Immuntherapie, bewertet durch vorherige Immuntherapie
Zeitfenster: 12 Wochen
Verträglichkeit der Behandlung mit PD1/PDL1-Immuntherapie, bewertet anhand folgender Daten: welche Immuntherapie, Datum des Behandlungsbeginns/-endes
12 Wochen
Verträglichkeit der Behandlung mit PD1/PDL1-Immuntherapie, bewertet nach unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Wochen
Verträglichkeit der Behandlung mit PD1/PDL1-Immuntherapie, bewertet anhand der folgenden Daten: Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse aus CTCAE v4.0
12 Wochen
Verträglichkeit der Behandlung mit PD1/PDL1-Immuntherapie, bewertet durch bemerkenswertes Ereignis
Zeitfenster: 12 Wochen
Verträglichkeit der Behandlung mit PD1/PDL1-Immuntherapie, bewertet anhand folgender Daten: Datum des besten Ansprechens, Datum der Progression, Datum des Todes)
12 Wochen
Um Faktoren zu identifizieren, die das Ansprechen auf die Behandlung durch Immuntherapie bei Responder-Patienten vorhersagen
Zeitfenster: 12 Wochen
Identifizieren Sie Faktoren, die das Ansprechen der Behandlung durch Immuntherapie bei Responder-Patienten vorhersagen, indem Sie die folgenden Daten sammeln: Demografische Daten, Behandlungsdaten und Bluttestergebnisse und histologische Daten
12 Wochen
Um Faktoren zu identifizieren, die das Ansprechen einer Immuntherapie-Behandlung von progressiven Patienten vorhersagen
Zeitfenster: 12 Wochen
Identifizieren Sie Faktoren, die das Ansprechen auf die Behandlung durch eine progressive Immuntherapie vorhersagen, indem Sie die folgenden Daten sammeln: Demografische Daten, Behandlungsdaten und Bluttestergebnisse und histologische Daten
12 Wochen
Identifizierung von Faktoren, die das Ansprechen einer Immuntherapiebehandlung bei allen Patienten vorhersagen
Zeitfenster: 12 Wochen
Identifizieren Sie Faktoren, die das Ansprechen der Behandlung durch Immuntherapie aller Patienten vorhersagen, indem Sie folgende Daten sammeln: Demografische Daten, Behandlungsdaten und Bluttestergebnisse und histologische Daten
12 Wochen
Um Faktoren zu identifizieren, die das Ansprechen der Immuntherapiebehandlung entsprechend der Nachbehandlung vorhersagen
Zeitfenster: 12 Wochen
Identifizieren Sie Faktoren, die das Ansprechen auf die Behandlung durch Immuntherapie gemäß der Art der Behandlung nach der PD1/PDL1-Immuntherapie vorhersagen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. November 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MESOIMMUNE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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