Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af de kliniske/biologiske karakteristika, effektivitet og sikkerhed for patienter med malignt pleural mesotheliom, behandlet med immunterapi (MESOIMMUNE)

3. februar 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Multicenter observationsundersøgelse, der evaluerer de kliniske/biologiske karakteristika, effektivitet og sikkerhed for patienter med ondartet pleural mesotheliom, behandlet med immunterapi, i det virkelige liv.

Formålet med denne multicenter deskriptive analyse er at beskrive de kliniske og biologiske karakteristika hos patienter, der har modtaget Programmeret celledød 1 (anti-PD1) / (PDL1) Programmeret dødsligand 1 (PDL1) immunterapi uden for et klinisk forsøg mht. effektivitet og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Immunterapi er nu en mulighed i behandlingen af ​​malignt pleura mesotheliom. En fransk undersøgelse, Mesothelioma Avastin plus Pemetrexed-cisplatin Study 2 (MAPS 2), prospektiv i 2. linje eller mere, fandt 40 % og 52 % sygdomsbekæmpelse med henholdsvis et anti-PD1-antistof eller en kombination af anti-PD1 og cytotoksisk T -Lymphocyt-associeret protein 4 (anti-CTLA4). Sikkerheden var ret god med 14 % og 26 % grad 3-4 i henholdsvis Nivolumab- og combo-gruppen.

Takket være dette forsøg og data fra litteraturen, blev Programmeret celledød 1 (anti-PD1) / (PDL1) Programmeret dødsligand 1 (PDL1) immunterapi en mulighed i behandlingen af ​​malignt pleural mesotheliom, efter validering ved et multidisciplinært møde.

Formålet med denne multicenter beskrivende analyse er at beskrive de kliniske og biologiske karakteristika hos patienter, der har modtaget anti-PD1/PDL1 immunterapi uden for et klinisk forsøg med hensyn til effektivitet og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

116

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bayonne, Frankrig
        • CH Côte Basque
      • Brest, Frankrig
        • CHU Brest
      • Cherbourg, Frankrig
        • CH Cherbourg
      • Créteil, Frankrig
        • CHi Creteil
      • Lille, Frankrig
        • CHU Lille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med malignt pleuralt mesotheliom behandlet med Nivolumab.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år,
  • Diagnose af malignt pleural mesotheliom bekræftet af den anatomopatologiske analyserapport af en histologisk prøve af tumoren (genlæst af MESOPATH).
  • Patient, som har modtaget mindst én injektion af anti-PD1- eller anti-PDL1-antistoffer

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens eksplicit afvisning af at indsamle data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med malignt pleuralt mesotheliom behandlet med Nivolumab.
Andet: Dataindsamling
Data indtastet i en sikker computerdatabase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomskontrol
Tidsramme: 12 uger
Sygdomsbekæmpelsesrate ved 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse med anti-PD1/PDL1 immunterapi
Tidsramme: 12 uger
Samlet overlevelse fra behandling med anti-PD1/PDL1 immunterapi
12 uger
Behandlingens varighed
Tidsramme: 12 uger
Varighed af behandling med PD1/PDL1 immunterapi
12 uger
Overlevelse
Tidsramme: 12 uger
Samlet overlevelse fra starten af ​​den første behandling
12 uger
Tolerance af behandling med PD1/PDL1 immunterapi vurderet ved tidligere immunterapi
Tidsramme: 12 uger
Tolerance for behandling med PD1/PDL1-immunterapi vurderet ud fra følgende data: hvilken immunterapi, dato for behandlings begyndelse/afslutning
12 uger
Tolerance af behandling med PD1/PDL1-immunterapi vurderet ved bivirkning
Tidsramme: 12 uger
Tolerance af behandling med PD1/PDL1-immunterapi vurderet ud fra følgende data: antal behandlingsrelaterede bivirkninger fra CTCAE v4.0
12 uger
Tolerance af behandling med PD1/PDL1 immunterapi vurderet ved bemærkelsesværdig begivenhed
Tidsramme: 12 uger
Tolerance for behandling med PD1/PDL1-immunterapi vurderet ud fra følgende data: dato for bedste respons, dato for progression, dato for død)
12 uger
At identificere faktorer, der forudsiger behandlingsrespons ved immunterapi hos responderende patienter
Tidsramme: 12 uger
Identificer faktorer, der forudsiger behandlingsrespons ved immunterapi hos responderende patienter ved at indsamle følgende data: Demografiske data, behandlingsdata og blodprøveresultater og histologiske data
12 uger
At identificere faktorer, der forudsiger responsen af ​​immunterapibehandling af progressive patienter
Tidsramme: 12 uger
Identificer faktorer, der forudsiger behandlingsrespons ved immunterapi af progressiv ved at indsamle følgende data: Demografiske data, behandlingsdata og blodprøveresultater og histologiske data
12 uger
At identificere faktorer, der forudsiger responsen af ​​immunterapibehandling af alle patienter
Tidsramme: 12 uger
Identificer faktorer, der forudsiger behandlingsrespons ved immunterapi af alle patienter ved at indsamle følgende data: Demografiske data, behandlingsdata og blodprøveresultater og histologiske data
12 uger
At identificere faktorer, der forudsiger responsen af ​​immunterapibehandling i henhold til opfølgende behandling
Tidsramme: 12 uger
Identificer faktorer, der forudsiger behandlingsrespons ved immunterapi i henhold til type behandling efter PD1/PDL1 immunterapi
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. november 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MESOIMMUNE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malignt pleura mesotheliom

Kliniske forsøg med Dataindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner