Utvärdering av de kliniska/biologiska egenskaperna, effektiviteten och säkerheten hos patienter med malignt pleuralt mesoteliom, behandlade med immunterapi (MESOIMMUNE)
3 februari 2022 uppdaterad av: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Multicenter observationsstudie som utvärderar de kliniska/biologiska egenskaperna, effektiviteten och säkerheten hos patienter med malignt pleuralt mesoteliom, behandlade med immunterapi, i verkliga miljöer.
Syftet med denna multicenter beskrivande analys är att beskriva de kliniska och biologiska egenskaperna hos patienter som har fått Programmerad celldöd 1 (anti-PD1) / (PDL1) Programmerad död-ligand 1 (PDL1) immunterapi utanför en klinisk prövning i termer av effektivitet och säkerhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Immunterapi är nu ett alternativ vid behandling av malignt pleuralt mesoteliom. En fransk studie, Mesothelioma Avastin plus Pemetrexed-cisplatin Study 2 (MAPS 2), prospektiv i 2:a linjen eller mer, fann 40 % och 52 % sjukdomskontroll med respektive en anti-PD1-antikropp eller en kombination av anti-PD1 och cytotoxisk T -Lymfocytassocierat protein 4 (anti-CTLA4). Säkerheten var ganska bra med 14 % och 26 % grad 3-4 i Nivolumab respektive combogruppen.
Tack vare denna studie och data från litteraturen blev Programmerad celldöd 1 (anti-PD1) / (PDL1) Programmerad dödligand 1 (PDL1) immunterapi ett alternativ vid behandling av malignt pleuralt mesoteliom, efter validering av ett multidisciplinärt möte.
Syftet med denna multicenter beskrivande analys är att beskriva de kliniska och biologiska egenskaperna hos patienter som har fått anti-PD1/PDL1-immunterapi utanför en klinisk prövning vad gäller effekt och säkerhet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
116
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bayonne, Frankrike
- CH Côte Basque
-
Brest, Frankrike
- CHU Brest
-
Cherbourg, Frankrike
- CH Cherbourg
-
Créteil, Frankrike
- Chi Creteil
-
Lille, Frankrike
- CHU Lille
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med malignt pleuralt mesoteliom behandlade med Nivolumab.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient över 18 år,
- Diagnos av malignt pleuralt mesoteliom bekräftat av den anatomopatologiska analysrapporten av ett histologiskt prov av tumören (återläst av MESOPATH).
- Patient som har fått minst en injektion av anti-PD1- eller anti-PDL1-antikroppar
Exklusions kriterier:
- Uttrycklig vägran av patienten att samla in data
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med malignt pleuralt mesoteliom behandlade med Nivolumab.
|
Data som matas in i en säker databas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomskontroll
Tidsram: 12 veckor
|
Sjukdomskontrollfrekvens vid 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad med anti-PD1/PDL1 immunterapi
Tidsram: 12 veckor
|
Total överlevnad från behandling med anti-PD1/PDL1 immunterapi
|
12 veckor
|
|
Behandlingens varaktighet
Tidsram: 12 veckor
|
Behandlingslängd med PD1/PDL1-immunterapi
|
12 veckor
|
|
Överlevnad
Tidsram: 12 veckor
|
Total överlevnad från början av den första behandlingen
|
12 veckor
|
|
Tolerans för behandling med PD1/PDL1-immunterapi utvärderad av tidigare immunterapi
Tidsram: 12 veckor
|
Tolerans för behandling med PD1/PDL1-immunterapi utvärderad av följande data: vilken immunterapi, datum för behandlingens början/slut
|
12 veckor
|
|
Tolerans för behandling med PD1/PDL1-immunterapi utvärderad efter biverkning
Tidsram: 12 veckor
|
Tolerans för behandling med PD1/PDL1-immunterapi utvärderad av följande data: antal behandlingsrelaterade biverkningar från CTCAE v4.0
|
12 veckor
|
|
Tolerans för behandling med PD1/PDL1-immunterapi utvärderad genom anmärkningsvärd händelse
Tidsram: 12 veckor
|
Tolerans för behandling med PD1/PDL1-immunterapi utvärderad av följande data: datum för bästa svar, datum för progression, dödsdatum)
|
12 veckor
|
|
Att identifiera faktorer som förutsäger behandlingssvar genom immunterapi hos patienter som svarar
Tidsram: 12 veckor
|
Identifiera faktorer som förutsäger behandlingssvar genom immunterapi hos patienter som svarar genom att samla in följande data: Demografiska data, behandlingsdata och blodprovsresultat och histologiska data
|
12 veckor
|
|
Att identifiera faktorer som förutsäger svaret på immunterapibehandling av progressiva patienter
Tidsram: 12 veckor
|
Identifiera faktorer som förutsäger behandlingssvar genom immunterapi av progressiv genom att samla in följande data: Demografiska data, behandlingsdata och blodprovsresultat och histologiska data
|
12 veckor
|
|
Att identifiera faktorer som förutsäger svaret på immunterapibehandling av alla patienter
Tidsram: 12 veckor
|
Identifiera faktorer som förutsäger behandlingssvar genom immunterapi av alla patienter genom att samla in följande data: Demografiska data, behandlingsdata och blodprovsresultat och histologiska data
|
12 veckor
|
|
Att identifiera faktorer som förutsäger svaret av immunterapibehandling enligt uppföljningsbehandling
Tidsram: 12 veckor
|
Identifiera faktorer som förutsäger behandlingssvar genom immunterapi enligt typ av behandling efter PD1/PDL1-immunterapi
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
26 november 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
11 oktober 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
11 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2021
Första postat (FAKTISK)
1 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MESOIMMUNE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .