Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка клинико-биологических характеристик, эффективности и безопасности пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры, получавших иммунотерапию (MESOIMMUNE)

3 февраля 2022 г. обновлено: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Многоцентровое обсервационное исследование по оценке клинико-биологических характеристик, эффективности и безопасности пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры, получавших иммунотерапию, в условиях реальной жизни.

Цель этого многоцентрового описательного анализа состоит в том, чтобы описать клинические и биологические характеристики пациентов, которые получали иммунотерапию программируемой клеточной смертью 1 (анти-PD1) / (PDL1) программируемой смертью лиганда 1 (PDL1) вне клинического исследования с точки зрения эффективность и безопасность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Иммунотерапия в настоящее время является вариантом лечения злокачественной мезотелиомы плевры. Французское исследование Mesothelioma Avastin plus Pemetrexed-cisplatin Study 2 (MAPS 2), проспективное во 2-й линии или более, показало 40% и 52% контроль заболевания соответственно с антителами против PD1 или комбинацией анти-PD1 и Cytotoxic T. -Ассоциированный с лимфоцитами белок 4 (анти-CTLA4). Безопасность была довольно хорошей: 14% и 26% степени 3-4 в группе ниволумаба и комбинированной терапии соответственно.

Благодаря этому испытанию и данным из литературы, иммунотерапия запрограммированной гибели клеток 1 (анти-PD1) / (PDL1) с лигандом запрограммированной смерти 1 (PDL1) стала вариантом лечения злокачественной мезотелиомы плевры после проверки мультидисциплинарным совещанием.

Целью этого многоцентрового описательного анализа является описание клинических и биологических характеристик пациентов, получавших иммунотерапию против PD1/PDL1 вне клинических испытаний, с точки зрения эффективности и безопасности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

116

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bayonne, Франция
        • CH Côte Basque
      • Brest, Франция
        • CHU Brest
      • Cherbourg, Франция
        • CH Cherbourg
      • Créteil, Франция
        • Chi Creteil
      • Lille, Франция
        • CHU Lille

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты со злокачественной мезотелиомой плевры, получавшие лечение ниволумабом.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент старше 18 лет,
  • Диагноз злокачественной мезотелиомы плевры подтвержден отчетом анатомо-патологического анализа гистологического образца опухоли (перечитано MESOPATH).
  • Пациент, получивший хотя бы одну инъекцию антител к PD1 или анти-PDL1.

Критерий исключения:

  • Явный отказ пациента от сбора данных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты со злокачественной мезотелиомой плевры, получавшие лечение ниволумабом.
Другой: Сбор данных
Данные вносятся в защищенную компьютерную базу данных

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Борьба с болезнями
Временное ограничение: 12 недель
Уровень контроля заболевания в 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость при иммунотерапии против PD1/PDL1
Временное ограничение: 12 недель
Общая выживаемость после лечения иммунотерапией анти-PD1/PDL1
12 недель
Продолжительность лечения
Временное ограничение: 12 недель
Продолжительность лечения иммунотерапией PD1/PDL1
12 недель
Выживание
Временное ограничение: 12 недель
Общая выживаемость с начала первого лечения
12 недель
Переносимость лечения иммунотерапией PD1/PDL1, оцененная по предшествующей иммунотерапии
Временное ограничение: 12 недель
Переносимость лечения иммунотерапией PD1/PDL1 оценивали по следующим данным: какая иммунотерапия, дата начала/окончания лечения.
12 недель
Переносимость лечения иммунотерапией PD1/PDL1, оцениваемая по нежелательным явлениям
Временное ограничение: 12 недель
Переносимость лечения иммунотерапией PD1/PDL1 оценивалась по следующим данным: количество побочных эффектов, связанных с лечением, согласно CTCAE v4.0.
12 недель
Переносимость лечения иммунотерапией PD1/PDL1 оценивалась по значимому событию
Временное ограничение: 12 недель
Переносимость лечения иммунотерапией PD1/PDL1 оценивали по следующим данным: дата наилучшего ответа, дата прогрессирования, дата смерти)
12 недель
Выявить факторы, предсказывающие ответ на лечение иммунотерапией у пациентов, ответивших на лечение.
Временное ограничение: 12 недель
Определите факторы, предсказывающие ответ на лечение иммунотерапией у пациентов, ответивших на лечение, путем сбора следующих данных: демографические данные, данные о лечении, результаты анализов крови и гистологические данные.
12 недель
Выявить факторы, предсказывающие ответ иммунотерапии на лечение прогрессирующих больных.
Временное ограничение: 12 недель
Определите факторы, предсказывающие ответ на лечение иммунотерапией прогрессирующего заболевания, путем сбора следующих данных: демографические данные, данные лечения, результаты анализов крови и гистологические данные.
12 недель
Выявить факторы, предсказывающие ответ на иммунотерапевтическое лечение всех пациентов.
Временное ограничение: 12 недель
Определите факторы, предсказывающие ответ на лечение иммунотерапией всех пациентов, собрав следующие данные: демографические данные, данные лечения, результаты анализов крови и гистологические данные.
12 недель
Выявить факторы, предсказывающие ответ на иммунотерапевтическое лечение в соответствии с последующим лечением.
Временное ограничение: 12 недель
Определите факторы, предсказывающие ответ на лечение иммунотерапией, в зависимости от типа лечения после иммунотерапии PD1/PDL1.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 ноября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 октября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MESOIMMUNE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться