免疫疗法治疗恶性胸膜间皮瘤患者的临床/生物学特征、疗效和安全性评价 (MESOIMMUNE)
2022年2月3日 更新者：Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
多中心观察研究，评估在现实生活中接受免疫疗法治疗的恶性胸膜间皮瘤患者的临床/生物学特征、疗效和安全性。
这项多中心描述性分析的目的是描述在临床试验之外接受程序性细胞死亡 1（抗 PD1）/（PDL1）程序性死亡配体 1 (PDL1) 免疫治疗的患者的临床和生物学特征疗效和安全性。
研究概览
详细说明
免疫疗法现在是治疗恶性胸膜间皮瘤的一种选择。 一项法国研究，Mesothelioma Avastin plus Pemetrexed-cisplatin Study 2 (MAPS 2)，前瞻性二线或更多，发现使用抗 PD1 抗体或抗 PD1 和细胞毒性 T 的组合分别有 40% 和 52% 的疾病控制率-淋巴细胞相关蛋白 4（抗 CTLA4）。 Nivolumab 和组合组的 3-4 级安全性相当好，分别为 14% 和 26%。
由于这项试验和文献数据，经过多学科会议验证后，程序性细胞死亡 1（抗 PD1）/（PDL1）程序性死亡配体 1 (PDL1) 免疫疗法成为治疗恶性胸膜间皮瘤的一种选择。
这项多中心描述性分析的目的是描述在临床试验之外接受抗 PD1/PDL1 免疫治疗的患者的临床和生物学特征的有效性和安全性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
116
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bayonne、法国
- CH Cote Basque
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Brest、法国
- CHU Brest
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Cherbourg、法国
- CH Cherbourg
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Créteil、法国
- CHI Créteil
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Lille、法国
- CHU Lille
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
用 Nivolumab 治疗的恶性胸膜间皮瘤患者。
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者，
- 恶性胸膜间皮瘤的诊断由肿瘤组织学样本的解剖病理学分析报告（由 MESOPATH 重读）证实。
- 接受过至少一次抗 PD1 或抗 PDL1 抗体注射的患者
排除标准：
- 患者明确拒绝收集数据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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用 Nivolumab 治疗的恶性胸膜间皮瘤患者。
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输入安全计算机数据库的数据
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾控
大体时间：12周
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12周疾病控制率
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗 PD1/PDL1 免疫疗法的生存期
大体时间：12周
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抗 PD1/PDL1 免疫治疗的总生存期
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12周
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治疗时间
大体时间：12周
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PD1/PDL1 免疫疗法的治疗持续时间
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12周
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生存
大体时间：12周
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从第一次治疗开始的总生存期
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12周
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通过既往免疫疗法评估的 PD1/PDL1 免疫疗法治疗耐受性
大体时间：12周
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通过以下数据评估 PD1/PDL1 免疫疗法治疗的耐受性：哪种免疫疗法、治疗开始/结束日期
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12周
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通过不良事件评估 PD1/PDL1 免疫治疗的耐受性
大体时间：12周
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通过以下数据评估 PD1/PDL1 免疫治疗的耐受性：来自 CTCAE v4.0 的治疗相关不良事件数量
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12周
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通过显着事件评估 PD1/PDL1 免疫治疗的耐受性
大体时间：12周
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通过以下数据评估 PD1/PDL1 免疫疗法治疗的耐受性：最佳反应日期、进展日期、死亡日期）
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12周
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确定免疫疗法对反应患者的治疗反应的预测因素
大体时间：12周
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通过收集以下数据，确定免疫疗法对反应患者治疗反应的预测因素：人口统计学数据、治疗数据、血液测试结果和组织学数据
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12周
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确定预测进展性患者免疫疗法治疗反应的因素
大体时间：12周
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通过收集以下数据确定预测进展性免疫疗法治疗反应的因素：人口统计学数据、治疗数据、血液测试结果和组织学数据
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12周
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|
确定预测所有患者免疫疗法治疗反应的因素
大体时间：12周
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通过收集以下数据确定所有患者免疫疗法治疗反应的预测因素：人口统计学数据、治疗数据、血液测试结果和组织学数据
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12周
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根据后续治疗确定预测免疫治疗反应的因素
大体时间：12周
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根据 PD1/PDL1 免疫治疗后的治疗类型，确定预测免疫治疗反应的因素
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月26日
初级完成 (实际的)
2021年10月11日
研究完成 (实际的)
2021年10月11日
研究注册日期
首次提交
2021年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月25日
首次发布 (实际的)
2021年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月3日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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