Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena właściwości klinicznych/biologicznych, skuteczności i bezpieczeństwa pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej leczonych immunoterapią (MESOIMMUNE)

3 lutego 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne oceniające charakterystykę kliniczną/biologiczną, skuteczność i bezpieczeństwo pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej leczonych immunoterapią w rzeczywistych warunkach.

Celem tej wieloośrodkowej analizy opisowej jest opisanie klinicznych i biologicznych cech pacjentów, którzy otrzymali immunoterapię zaprogramowaną śmiercią komórki 1 (anty-PD1) / (PDL1) zaprogramowaną śmiercią liganda 1 (PDL1) poza badaniem klinicznym pod względem skuteczność i bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Immunoterapia jest obecnie opcją w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej. We francuskim badaniu Mesothelioma Avastin plus Pemetrexed-cisplatin Study 2 (MAPS 2), prospektywnym w 2. linii lub więcej, stwierdzono 40% i 52% wskaźnika kontroli choroby odpowiednio z przeciwciałem anty-PD1 lub połączeniem anty-PD1 i cytotoksycznej T -białko związane z limfocytami 4 (anty-CTLA4). Bezpieczeństwo było raczej dobre z 14% i 26% stopniem 3-4 odpowiednio w grupie niwolumabu iw grupie skojarzonej.

Dzięki temu badaniu i danym z piśmiennictwa immunoterapia Programmed cell death 1 (anty-PD1) / (PDL1) Programmed death-ligand 1 (PDL1) stała się opcją w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej, po zatwierdzeniu przez multidyscyplinarne spotkanie.

Celem tej wieloośrodkowej analizy opisowej jest opisanie klinicznej i biologicznej charakterystyki pacjentów, którzy otrzymali immunoterapię anty-PD1/PDL1 poza badaniem klinicznym pod względem skuteczności i bezpieczeństwa.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bayonne, Francja
        • CH Cote Basque
      • Brest, Francja
        • Chu Brest
      • Cherbourg, Francja
        • CH Cherbourg
      • Créteil, Francja
        • CHI Créteil
      • Lille, Francja
        • CHU Lille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej leczeni niwolumabem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powyżej 18 roku życia,
  • Rozpoznanie złośliwego międzybłoniaka opłucnej potwierdzone raportem z analizy anatomopatologicznej próbki histologicznej guza (ponownie odczytane przez MESOPATH).
  • Pacjent, który otrzymał co najmniej jedno wstrzyknięcie przeciwciał anty-PD1 lub anty-PDL1

Kryteria wyłączenia:

  • Wyraźna odmowa pacjenta na zbieranie danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej leczeni niwolumabem.
Inny: Zbieranie danych
Dane wprowadzane do bezpiecznej komputerowej bazy danych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola chorób
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik kontroli choroby po 12 tygodniach
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie z immunoterapią anty-PD1/PDL1
Ramy czasowe: 12 tygodni
Całkowite przeżycie po leczeniu immunoterapią anty-PD1/PDL1
12 tygodni
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czas trwania leczenia immunoterapią PD1/PDL1
12 tygodni
Przetrwanie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Całkowite przeżycie od początku pierwszego leczenia
12 tygodni
Tolerancja leczenia immunoterapią PD1/PDL1 oceniana na podstawie wcześniejszej immunoterapii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Tolerancja leczenia immunoterapią PD1/PDL1 oceniana na podstawie danych: jaka immunoterapia, data rozpoczęcia/zakończenia leczenia
12 tygodni
Tolerancja leczenia immunoterapią PD1/PDL1 oceniana na podstawie zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Tolerancja leczenia immunoterapią PD1/PDL1 oceniana na podstawie następujących danych: liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem z CTCAE v4.0
12 tygodni
Tolerancja leczenia immunoterapią PD1/PDL1 oceniana przez niezwykłe zdarzenie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Tolerancja leczenia immunoterapią PD1/PDL1 oceniana na podstawie następujących danych: data najlepszej odpowiedzi, data progresji, data zgonu)
12 tygodni
Identyfikacja czynników predykcyjnych odpowiedzi na leczenie za pomocą immunoterapii u pacjentów z odpowiedzią
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zidentyfikuj czynniki predykcyjne odpowiedzi na leczenie za pomocą immunoterapii u pacjentów reagujących, zbierając następujące dane: Dane demograficzne, dane dotyczące leczenia oraz wyniki badań krwi i dane histologiczne
12 tygodni
Identyfikacja czynników predykcyjnych odpowiedzi na leczenie immunoterapią pacjentów z postępem choroby
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zidentyfikuj czynniki predykcyjne odpowiedzi na leczenie za pomocą immunoterapii progresywnej, zbierając następujące dane: Dane demograficzne, dane dotyczące leczenia oraz wyniki badań krwi i dane histologiczne
12 tygodni
Identyfikacja czynników predykcyjnych odpowiedzi na leczenie immunoterapią u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zidentyfikuj czynniki predykcyjne odpowiedzi na leczenie za pomocą immunoterapii wszystkich pacjentów, zbierając następujące dane: Dane demograficzne, dane dotyczące leczenia oraz wyniki badań krwi i dane histologiczne
12 tygodni
Identyfikacja czynników predykcyjnych odpowiedzi na leczenie immunoterapią w zależności od leczenia kontrolnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zidentyfikować czynniki predykcyjne odpowiedzi na leczenie za pomocą immunoterapii w zależności od rodzaju leczenia po immunoterapii PD1/PDL1
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 października 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MESOIMMUNE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zbieranie danych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj