Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení klinických/biologických charakteristik, účinnosti a bezpečnosti pacientů s maligním mezoteliomem pleury, léčených imunoterapií (MESOIMMUNE)

3. února 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Multicentrická observační studie hodnotící klinické/biologické charakteristiky, účinnost a bezpečnost pacientů s maligním mezoteliomem pleury, léčeným imunoterapií, v reálném životě.

Cílem této multicentrické deskriptivní analýzy je popsat klinické a biologické charakteristiky pacientů, kteří podstoupili imunoterapii programovanou buněčnou smrtí 1 (anti-PD1) / (PDL1) ligandem programované smrti 1 (PDL1) mimo klinickou studii z hlediska účinnost a bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Imunoterapie je nyní možností v léčbě maligního mezoteliomu pleury. Francouzská studie Mesothelioma Avastin plus Pemetrexed-cisplatina Study 2 (MAPS 2), prospektivní ve 2. linii nebo více, zjistila 40% a 52% míru kontroly onemocnění s protilátkou anti-PD1 nebo kombinací anti-PD1 a cytotoxického T -Lymphocyte-Associated protein 4 (anti-CTLA4). Bezpečnost byla spíše dobrá se 14 % a 26 % stupněm 3-4 ve skupině s nivolumabem a kombinovanou skupinou.

Díky této studii a údajům z literatury se imunoterapie programovaná buněčná smrt 1 (anti-PD1) / (PDL1) programovaná smrt-ligand 1 (PDL1) stala po validaci multidisciplinárním setkáním možností v léčbě maligního mezoteliomu pleury.

Cílem této multicentrické deskriptivní analýzy je popsat klinické a biologické charakteristiky pacientů, kteří podstoupili imunoterapii anti-PD1/PDL1 mimo klinickou studii, pokud jde o účinnost a bezpečnost.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

116

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bayonne, Francie
        • CH Cote Basque
      • Brest, Francie
        • Chu Brest
      • Cherbourg, Francie
        • CH Cherbourg
      • Créteil, Francie
        • CHI Créteil
      • Lille, Francie
        • CHU Lille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s maligním mezoteliomem pleury léčení nivolumabem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let,
  • Diagnóza maligního mezoteliomu pleury potvrzena zprávou z anatomicko-patologické analýzy histologického vzorku nádoru (znovu přečteno pomocí MESOPATH).
  • Pacient, který dostal alespoň jednu injekci anti-PD1 nebo anti-PDL1 protilátek

Kritéria vyloučení:

  • Výslovné odmítnutí shromažďování údajů ze strany pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s maligním mezoteliomem pleury léčení nivolumabem.
Jiný: Sběr dat
Data vložená do zabezpečené počítačové databáze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola nemocí
Časové okno: 12 týdnů
Míra kontroly onemocnění po 12 týdnech
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití s ​​imunoterapií anti-PD1/PDL1
Časové okno: 12 týdnů
Celkové přežití po léčbě imunoterapií anti-PD1/PDL1
12 týdnů
Délka léčby
Časové okno: 12 týdnů
Délka léčby imunoterapií PD1/PDL1
12 týdnů
Přežití
Časové okno: 12 týdnů
Celkové přežití od začátku první léčby
12 týdnů
Tolerance léčby imunoterapií PD1/PDL1 hodnocená předchozí imunoterapií
Časové okno: 12 týdnů
Tolerance léčby imunoterapií PD1/PDL1 hodnocena následujícími údaji: která imunoterapie, datum zahájení/ukončení léčby
12 týdnů
Tolerance léčby imunoterapií PD1/PDL1 hodnocená podle nežádoucí příhody
Časové okno: 12 týdnů
Tolerance léčby imunoterapií PD1/PDL1 hodnocena podle následujících údajů: počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou z CTCAE v4.0
12 týdnů
Tolerance léčby imunoterapií PD1/PDL1 hodnocena pozoruhodnou událostí
Časové okno: 12 týdnů
Tolerance léčby imunoterapií PD1/PDL1 hodnocena následujícími údaji: datum nejlepší odpovědi, datum progrese, datum úmrtí)
12 týdnů
Identifikovat faktory prediktivní pro odpověď na léčbu imunoterapií u pacientů, kteří reagují na léčbu
Časové okno: 12 týdnů
Identifikujte faktory prediktivní pro odpověď na léčbu imunoterapií u pacientů, kteří reagují na léčbu, sběrem následujících údajů: Demografické údaje, údaje o léčbě a výsledky krevních testů a histologická data
12 týdnů
Identifikovat faktory prediktivní pro odpověď imunoterapeutické léčby u progresivních pacientů
Časové okno: 12 týdnů
Identifikujte faktory prediktivní pro léčebnou odpověď progresivní imunoterapií sběrem následujících údajů: Demografické údaje, údaje o léčbě a výsledky krevních testů a histologická data
12 týdnů
Identifikovat faktory prediktivní pro odpověď na imunoterapeutickou léčbu u všech pacientů
Časové okno: 12 týdnů
Identifikujte faktory predikující odpověď na léčbu imunoterapií u všech pacientů sběrem následujících údajů: Demografické údaje, údaje o léčbě a výsledky krevních testů a histologické údaje
12 týdnů
Identifikovat faktory prediktivní pro odpověď imunoterapeutické léčby podle následné léčby
Časové okno: 12 týdnů
Identifikujte faktory prediktivní pro léčebnou odpověď imunoterapií podle typu léčby po imunoterapii PD1/PDL1
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. listopadu 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. října 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MESOIMMUNE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sběr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit