Az immunterápiával kezelt rosszindulatú pleurális mesotheliomában szenvedő betegek klinikai/biológiai jellemzőinek, hatékonyságának és biztonságának értékelése (MESOIMMUNE)
2022. február 3. frissítette: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Multicentrikus megfigyelési vizsgálat, amely értékeli a rosszindulatú pleurális mesotheliomában szenvedő betegek klinikai/biológiai jellemzőit, hatékonyságát és biztonságát, immunterápiával kezelve, valós körülmények között.
Ennek a többközpontú leíró elemzésnek az a célja, hogy leírja azon betegek klinikai és biológiai jellemzőit, akik klinikai vizsgálaton kívül programozott sejthalál 1 (anti-PD1) / (PDL1) programozott halál-ligandum 1 (PDL1) immunterápiában részesültek. hatékonyság és biztonság.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az immunterápia ma már egy lehetőség a rosszindulatú pleurális mesothelioma kezelésében. Egy francia tanulmány, a Mesothelioma Avastin plusz Pemetrexed-cisplatin Study 2 (MAPS 2), amely a 2. vagy több prospektív vonalban volt, 40%-os, illetve 52%-os betegségkontrollt talált anti-PD1 antitesttel vagy anti-PD1 és citotoxikus T kombinációjával. -Lymphocyte Associated protein 4 (anti-CTLA4). A biztonság meglehetősen jó volt, 14% és 26% 3-4 fokozattal a Nivolumab és a kombinált csoportban.
Ennek a kísérletnek és a szakirodalmi adatoknak köszönhetően a programozott sejthalál 1 (anti-PD1) / (PDL1) programozott halál-ligand 1 (PDL1) immunterápia a rosszindulatú pleurális mesothelioma kezelésében egy multidiszciplináris értekezleten történt validálást követően lehetőséggé vált.
Ennek a többközpontú leíró elemzésnek az a célja, hogy leírja azon betegek klinikai és biológiai jellemzőit, akik klinikai vizsgálaton kívül kaptak anti-PD1/PDL1 immunterápiát a hatékonyság és a biztonságosság szempontjából.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
116
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bayonne, Franciaország
- CH Cote Basque
-
Brest, Franciaország
- CHU Brest
-
Cherbourg, Franciaország
- CH Cherbourg
-
Créteil, Franciaország
- CHI Créteil
-
Lille, Franciaország
- CHU Lille
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nivolumabbal kezelt rosszindulatú pleurális mesotheliomában szenvedő betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti beteg,
- A rosszindulatú pleurális mesothelioma diagnózisát a daganat szövettani mintájának anatómiai-patológiai elemzési jelentése igazolja (a MESOPATH újraolvasta).
- Olyan beteg, aki legalább egy injekciót kapott anti-PD1 vagy anti-PDL1 antitestből
Kizárási kritériumok:
- A páciens kifejezett megtagadása az adatgyűjtéstől
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nivolumabbal kezelt rosszindulatú pleurális mesotheliomában szenvedő betegek.
|
Biztonságos számítógépes adatbázisba bevitt adatok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegség elleni védekezés
Időkeret: 12 hét
|
Betegségkontroll arány 12 héten
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélés anti-PD1/PDL1 immunterápiával
Időkeret: 12 hét
|
Az anti-PD1/PDL1 immunterápia teljes túlélése
|
12 hét
|
|
A kezelés időtartama
Időkeret: 12 hét
|
A PD1/PDL1 immunterápiás kezelés időtartama
|
12 hét
|
|
Túlélés
Időkeret: 12 hét
|
Teljes túlélés az első kezelés kezdetétől
|
12 hét
|
|
A PD1/PDL1 immunterápia toleranciája korábbi immunterápia alapján értékelve
Időkeret: 12 hét
|
A PD1/PDL1 immunterápia kezelés toleranciája a következő adatok alapján értékelve: melyik immunterápia, a kezelés kezdete/vége
|
12 hét
|
|
A PD1/PDL1 immunterápia toleranciája a nemkívánatos események alapján értékelve
Időkeret: 12 hét
|
A PD1/PDL1 immunterápia kezelésének toleranciája a következő adatok alapján értékelve: a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események száma a CTCAE v4.0-ból
|
12 hét
|
|
A PD1/PDL1 immunterápia toleranciája figyelemre méltó esemény alapján értékelve
Időkeret: 12 hét
|
A PD1/PDL1 immunterápia kezelésének toleranciája a következő adatok alapján értékelve: a legjobb válasz időpontja, a progresszió időpontja, a halál időpontja)
|
12 hét
|
|
A reagáló betegek immunterápiás kezelési válaszát előrejelző tényezők azonosítása
Időkeret: 12 hét
|
Azonosítsa azokat a tényezőket, amelyek előrejelzik a kezelésre adott immunterápiás választ a reagáló betegeknél a következő adatok gyűjtésével: Demográfiai adatok, kezelési adatok, valamint vérvizsgálati és szövettani adatok
|
12 hét
|
|
Progresszív betegek immunterápiás kezelésének válaszát előrejelző tényezők azonosítása
Időkeret: 12 hét
|
Azonosítsa a progresszív immunterápia által a kezelésre adott választ előrejelző tényezőket a következő adatok gyűjtésével: Demográfiai adatok, kezelési adatok, vérvizsgálati és szövettani adatok
|
12 hét
|
|
Az összes beteg immunterápiás kezelésének válaszát előrejelző tényezők azonosítása
Időkeret: 12 hét
|
A következő adatok gyűjtésével azonosítsa az összes beteg immunterápiás kezelési reakcióját előrejelző tényezőket: Demográfiai adatok, kezelési adatok, valamint vérvizsgálati és szövettani adatok
|
12 hét
|
|
Az immunterápiás kezelés válaszát előrejelző tényezők azonosítása utókezelés szerint
Időkeret: 12 hét
|
Azonosítsa a PD1/PDL1 immunterápia utáni kezelési választ előrejelző tényezőket a kezelés típusa szerint.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. november 26.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. október 11.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. október 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 25.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MESOIMMUNE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rosszindulatú pleurális mesothelioma
-
University Hospital, LimogesBefejezveMellkasi ultrahang | Pleural Drain eltávolításaFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Adatgyűjtés
-
Xim LimitedBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Cukorbetegség | Kritikus ellátás | Alapellátás | Légzési rendellenesség | Trauma és sürgősségi ellátásEgyesült Királyság
-
Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdBefejezve
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalBefejezveRosszindulatú daganatok | Szubkután daganatok | Nyirokcsomó daganatokEgyesült Államok
-
AdventHealthToborzásFistula | GI Vérzés | Perforációs bél | Perforált Bél | Perforáció vastagbél | Duodenális perforációEgyesült Államok
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)BefejezveEgészséges öregedés | Enyhe kognitív károsodásEgyesült Államok
-
Marc ArbynUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; University Hospital,... és más munkatársakAktív, nem toborzóCervicalis intraepiteliális neoplázia 2/3 fokozatBelgium
-
Turku University HospitalHelsinki University Central HospitalAktív, nem toborzóParkinson kór | Parkinsonizmus
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...ToborzásNem szelepes pitvarfibrilláció (NVAF) | Akut koronária szindróma (ACS)Kína
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Aktív, nem toborzóEgészséges | Parkinson kór | REM alvási viselkedési zavarEgyesült Államok
-
University Hospital, ToulouseBefejezveTöbb rendszerű atrófiaFranciaország