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Evaluación de las Características Clínico/Biológicas, Eficacia y Seguridad de Pacientes con Mesotelioma Pleural Maligno, Tratados con Inmunoterapia (MESOIMMUNE)

3 de febrero de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Estudio observacional multicéntrico que evalúa las características clínico-biológicas, la eficacia y la seguridad de pacientes con mesotelioma pleural maligno tratados con inmunoterapia en un entorno real.

El objetivo de este análisis descriptivo multicéntrico es describir las características clínicas y biológicas de los pacientes que han recibido inmunoterapia de muerte celular programada 1 (anti-PD1) / (PDL1) muerte celular programada-ligando 1 (PDL1) fuera de un ensayo clínico en términos de eficacia y seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La inmunoterapia es ahora una opción en el tratamiento del mesotelioma pleural maligno. Un estudio francés, Mesotelioma Avastin más Pemetrexed-cisplatin Study 2 (MAPS 2), prospectivo en segunda línea o más, encontró una tasa de control de la enfermedad del 40 % y el 52 % con un anticuerpo anti-PD1 o una combinación de anticuerpos anti-PD1 y T citotóxicos, respectivamente. -Proteína 4 asociada a linfocitos (anti-CTLA4). La seguridad fue bastante buena con un 14 % y un 26 % de grado 3-4 en el grupo de Nivolumab y combo, respectivamente.

Gracias a este ensayo y a los datos de la literatura, la inmunoterapia Programmed cell death 1 (anti-PD1) / (PDL1) Programmed death-ligand 1 (PDL1) se convirtió en una opción en el tratamiento del mesotelioma pleural maligno, tras la validación en una reunión multidisciplinar.

El objetivo de este análisis descriptivo multicéntrico es describir las características clínicas y biológicas de los pacientes que han recibido inmunoterapia anti-PD1/PDL1 fuera de un ensayo clínico en términos de eficacia y seguridad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

116

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bayonne, Francia
        • CH Côte Basque
      • Brest, Francia
        • CHU Brest
      • Cherbourg, Francia
        • CH Cherbourg
      • Créteil, Francia
        • CHi Creteil
      • Lille, Francia
        • CHU Lille

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con mesotelioma pleural maligno tratados con Nivolumab.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 18 años,
  • Diagnóstico de mesotelioma pleural maligno afirmado por el informe del análisis anatomopatológico de una muestra histológica del tumor (relectura por MESOPATH).
  • Paciente que ha recibido al menos una inyección de anticuerpos anti-PD1 o anti-PDL1

Criterio de exclusión:

  • Negativa explícita del paciente a la recogida de datos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con mesotelioma pleural maligno tratados con Nivolumab.
Otro: Recopilación de datos
Datos ingresados ​​en una base de datos informática segura

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control de Enfermedades
Periodo de tiempo: 12 semanas
Tasa de control de la enfermedad a las 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia con inmunoterapia anti-PD1/PDL1
Periodo de tiempo: 12 semanas
Supervivencia global del tratamiento con inmunoterapia anti-PD1/PDL1
12 semanas
Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Duración del tratamiento con inmunoterapia PD1/PDL1
12 semanas
Supervivencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
Supervivencia global desde el inicio del primer tratamiento
12 semanas
Tolerancia al tratamiento con inmunoterapia PD1/PDL1 evaluada por inmunoterapia previa
Periodo de tiempo: 12 semanas
Tolerancia al tratamiento con inmunoterapia PD1/PDL1 evaluada por los siguientes datos: qué inmunoterapia, fecha de inicio/finalización del tratamiento
12 semanas
Tolerancia al tratamiento con inmunoterapia PD1/PDL1 evaluada por evento adverso
Periodo de tiempo: 12 semanas
Tolerancia al tratamiento con inmunoterapia PD1/PDL1 evaluada con los siguientes datos: número de eventos adversos relacionados con el tratamiento de CTCAE v4.0
12 semanas
Tolerancia al tratamiento con inmunoterapia PD1/PDL1 evaluada por evento destacable
Periodo de tiempo: 12 semanas
Tolerancia al tratamiento con inmunoterapia PD1/PDL1 evaluada por los siguientes datos: fecha de mejor respuesta, fecha de progresión, fecha de muerte)
12 semanas
Identificar factores predictivos de respuesta al tratamiento por inmunoterapia en pacientes respondedores
Periodo de tiempo: 12 semanas
Identifique los factores predictivos de la respuesta al tratamiento mediante inmunoterapia en pacientes respondedores mediante la recopilación de los siguientes datos: datos demográficos, datos de tratamiento y resultados de análisis de sangre y datos histológicos
12 semanas
Identificar factores predictivos de la respuesta al tratamiento inmunoterápico de pacientes en progresión
Periodo de tiempo: 12 semanas
Identifique los factores predictivos de la respuesta al tratamiento mediante inmunoterapia progresiva mediante la recopilación de los siguientes datos: datos demográficos, datos de tratamiento y resultados de análisis de sangre e datos histológicos
12 semanas
Identificar factores predictivos de la respuesta al tratamiento de inmunoterapia de todos los pacientes
Periodo de tiempo: 12 semanas
Identifique los factores predictivos de la respuesta al tratamiento mediante inmunoterapia de todos los pacientes mediante la recopilación de los siguientes datos: datos demográficos, datos de tratamiento y resultados de análisis de sangre y datos histológicos
12 semanas
Identificar factores predictivos de la respuesta al tratamiento de inmunoterapia según el tratamiento de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Identificar factores predictivos de respuesta al tratamiento por inmunoterapia según tipo de tratamiento tras inmunoterapia PD1/PDL1
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de noviembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

11 de octubre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

11 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MESOIMMUNE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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