면역요법을 시행한 악성 흉막 중피종 환자의 임상적/생물학적 특성, 효능 및 안전성 평가 (MESOIMMUNE)
2022년 2월 3일 업데이트: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
실생활 환경에서 면역요법으로 치료한 악성 흉막 중피종 환자의 임상/생물학적 특성, 효능 및 안전성을 평가하는 다기관 관찰 연구.
이 다기관 기술 분석의 목적은 다음과 같은 측면에서 임상 시험 이외의 Programmed cell death 1(anti-PD1) / (PDL1) Programmed death-ligand 1(PDL1) 면역 요법을 받은 환자의 임상 및 생물학적 특성을 설명하는 것입니다. 효능과 안전성.
연구 개요
상세 설명
면역 요법은 이제 악성 흉막 중피종 치료의 옵션입니다. 프랑스 연구인 Mesothelioma Avastin과 Pemetrexed-cisplatin 연구 2(MAPS 2)는 2차 이상의 전향적 연구에서 항-PD1 항체 또는 항-PD1과 세포독성 T의 조합으로 각각 40% 및 52%의 질병 통제율을 발견했습니다. -림프구 관련 단백질 4(항-CTLA4). 안전성은 Nivolumab 및 콤보 그룹에서 각각 14% 및 26% 등급 3-4로 다소 양호했습니다.
이 시험과 문헌 데이터 덕분에 Programmed cell death 1 (anti-PD1) / (PDL1) Programmed death-ligand 1 (PDL1) 면역 요법은 다학제 회의에서 검증을 거친 후 악성 흉막 중피종 치료의 옵션이 되었습니다.
이 다기관 기술 분석의 목적은 효능 및 안전성 측면에서 임상 시험 외부에서 항 PD1/PDL1 면역 요법을 받은 환자의 임상 및 생물학적 특성을 설명하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
116
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bayonne, 프랑스
- CH Côte Basque
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Brest, 프랑스
- CHU Brest
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Cherbourg, 프랑스
- CH Cherbourg
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Créteil, 프랑스
- CHi Creteil
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Lille, 프랑스
- CHU Lille
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
니볼루맙으로 치료받은 악성 흉막 중피종 환자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자,
- 종양의 조직학적 샘플에 대한 해부학-병리학적 분석 보고서(MESOPATH에서 다시 읽음)에 의해 확인된 악성 흉막 중피종의 진단.
- 항-PD1 또는 항-PDL1 항체를 1회 이상 주사한 환자
제외 기준:
- 환자가 데이터 수집을 명시적으로 거부한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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니볼루맙으로 치료받은 악성 흉막 중피종 환자.
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안전한 컴퓨터 데이터베이스에 입력된 데이터
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 관리
기간: 12주
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12주 질병 통제율
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-PD1/PDL1 면역요법으로 생존
기간: 12주
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항-PD1/PDL1 면역요법 치료로부터 전체 생존
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12주
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치료 기간
기간: 12주
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PD1/PDL1 면역요법 치료 기간
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12주
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활착
기간: 12주
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첫 번째 치료 시작부터 전체 생존
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12주
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이전 면역요법으로 평가된 PD1/PDL1 면역요법 치료의 내약성
기간: 12주
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다음 데이터로 평가된 PD1/PDL1 면역요법 치료의 내약성: 어떤 면역요법, 치료 시작일/종료일
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12주
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부작용에 의해 평가된 PD1/PDL1 면역요법 치료의 내약성
기간: 12주
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다음 데이터로 평가된 PD1/PDL1 면역요법 치료의 내약성: CTCAE v4.0의 치료 관련 부작용 수
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12주
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주목할만한 사건으로 평가된 PD1/PDL1 면역요법 치료의 내약성
기간: 12주
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다음 데이터로 평가된 PD1/PDL1 면역요법 치료의 내약성: 최고 반응 날짜, 진행 날짜, 사망 날짜)
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12주
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반응자 환자에서 면역요법에 의한 치료 반응 예측 인자를 확인하기 위해
기간: 12주
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인구 통계 데이터, 치료 데이터, 혈액 검사 결과 및 조직학적 데이터를 수집하여 응답자 환자에서 면역 요법에 의한 치료 반응을 예측하는 요인을 식별합니다.
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12주
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진행성 환자의 면역치료 반응을 예측하는 인자를 확인하기 위해
기간: 12주
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인구통계자료, 치료자료, 혈액검사결과 및 조직학적 자료를 수집하여 진행성 면역치료에 의한 치료반응 예측인자를 파악한다.
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12주
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모든 환자의 면역치료 반응을 예측하는 인자를 확인하기 위해
기간: 12주
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인구통계학적 자료, 치료자료, 혈액검사 결과 및 조직학적 자료를 수집하여 모든 환자의 면역치료에 의한 치료반응을 예측할 수 있는 인자를 파악한다.
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12주
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추적관찰 치료에 따른 면역치료 반응 예측인자 발굴
기간: 12주
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PD1/PDL1 면역요법 후 치료 종류에 따른 면역요법에 의한 치료반응 예측인자 규명
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 26일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 11일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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데이터 수집에 대한 임상 시험
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The Hong Kong Polytechnic UniversityLogistics and Supply Chain MultiTech R&D Centre, Hong Kong모병
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The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병
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IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...IRCCS Associazione Oasi Maria SS. ONLUS, Troina, Italy; IRCCS Istituto Auxologico Italiano... 그리고 다른 협력자들완전한
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Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of Southern Denmark; Steno Diabetes Center Sjaelland모집하지 않고 적극적으로
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); The University of Texas at Arlington; JERRY M...모집하지 않고 적극적으로