Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de klinische/biologische kenmerken, werkzaamheid en veiligheid van patiënten met maligne mesothelioom van de pleura, behandeld met immunotherapie (MESOIMMUNE)

3 februari 2022 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Observationeel onderzoek in meerdere centra ter evaluatie van de klinische/biologische kenmerken, werkzaamheid en veiligheid van patiënten met maligne mesothelioom van de pleura, behandeld met immunotherapie, in de praktijk.

Het doel van deze beschrijvende analyse in meerdere centra is het beschrijven van de klinische en biologische kenmerken van patiënten die geprogrammeerde celdood 1 (anti-PD1) / (PDL1) geprogrammeerde dood-ligand 1 (PDL1) immunotherapie hebben gekregen buiten een klinische studie in termen van werkzaamheid en veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Immunotherapie is nu een optie bij de behandeling van maligne mesothelioom van de pleura. Een Franse studie, Mesothelioma Avastin plus Pemetrexed-cisplatin Study 2 (MAPS 2), prospectief in 2e lijn of meer, vond een ziektecontrolepercentage van 40% en 52% met respectievelijk een anti-PD1-antilichaam of een combinatie van anti-PD1 en cytotoxische T -Lymfocyt-geassocieerd eiwit 4 (anti-CTLA4). De veiligheid was redelijk goed met respectievelijk 14% en 26% graad 3-4 in de Nivolumab- en combogroep.

Dankzij deze studie en gegevens uit de literatuur werd geprogrammeerde celdood 1 (anti-PD1) / (PDL1) geprogrammeerde dood-ligand 1 (PDL1) immunotherapie een optie bij de behandeling van kwaadaardig mesothelioom van de pleura, na validatie door een multidisciplinair overleg.

Het doel van deze beschrijvende analyse in meerdere centra is het beschrijven van de klinische en biologische kenmerken van patiënten die anti-PD1/PDL1-immunotherapie hebben gekregen buiten een klinische studie om in termen van werkzaamheid en veiligheid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

116

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bayonne, Frankrijk
        • CH Côte Basque
      • Brest, Frankrijk
        • CHU Brest
      • Cherbourg, Frankrijk
        • CH Cherbourg
      • Créteil, Frankrijk
        • Chi Creteil
      • Lille, Frankrijk
        • CHU Lille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met maligne pleuraal mesothelioom behandeld met Nivolumab.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar,
  • Diagnose van maligne mesothelioom van de pleura bevestigd door het anatomisch-pathologische analyserapport van een histologisch monster van de tumor (herlezen door MESOPATH).
  • Patiënt die ten minste één injectie met anti-PD1- of anti-PDL1-antilichamen heeft gekregen

Uitsluitingscriteria:

  • Expliciete weigering van de patiënt om gegevens te verzamelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met maligne pleuraal mesothelioom behandeld met Nivolumab.
Ander: Gegevensverzameling
Gegevens ingevoerd in een beveiligde computerdatabase

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecontrole
Tijdsspanne: 12 weken
Ziektecontrolepercentage na 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven met anti-PD1/PDL1-immunotherapie
Tijdsspanne: 12 weken
Totale overleving van behandeling met anti-PD1/PDL1-immunotherapie
12 weken
Duur van de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Duur van de behandeling met PD1/PDL1-immunotherapie
12 weken
Overleving
Tijdsspanne: 12 weken
Totale overleving vanaf het begin van de eerste behandeling
12 weken
Tolerantie van behandeling met PD1/PDL1-immunotherapie geëvalueerd door eerdere immunotherapie
Tijdsspanne: 12 weken
Tolerantie van behandeling met PD1/PDL1-immunotherapie beoordeeld aan de hand van de volgende gegevens: welke immunotherapie, datum van begin/einde van de behandeling
12 weken
Tolerantie van behandeling met PD1/PDL1-immunotherapie geëvalueerd door bijwerking
Tijdsspanne: 12 weken
Tolerantie van behandeling met PD1/PDL1-immunotherapie geëvalueerd aan de hand van de volgende gegevens: aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen van CTCAE v4.0
12 weken
Tolerantie van behandeling met PD1/PDL1-immunotherapie geëvalueerd door opmerkelijke gebeurtenis
Tijdsspanne: 12 weken
Tolerantie van behandeling met PD1/PDL1-immunotherapie geëvalueerd aan de hand van de volgende gegevens: datum van beste respons, datum van progressie, datum van overlijden)
12 weken
Factoren identificeren die voorspellend zijn voor de behandelingsrespons door immunotherapie bij responderpatiënten
Tijdsspanne: 12 weken
Identificeer factoren die voorspellend zijn voor de behandelingsrespons door immunotherapie bij responderpatiënten door de volgende gegevens te verzamelen: demografische gegevens, behandelingsgegevens en bloedtestresultaten en histologische gegevens
12 weken
Factoren identificeren die voorspellend zijn voor de respons van immunotherapiebehandeling van progressieve patiënten
Tijdsspanne: 12 weken
Identificeer factoren die voorspellend zijn voor de behandelingsrespons door immunotherapie of progressief door de volgende gegevens te verzamelen: demografische gegevens, behandelingsgegevens en bloedtestresultaten en histologische gegevens
12 weken
Factoren identificeren die voorspellend zijn voor de respons van immunotherapiebehandeling van alle patiënten
Tijdsspanne: 12 weken
Identificeer factoren die voorspellend zijn voor de behandelingsrespons door immunotherapie van alle patiënten door de volgende gegevens te verzamelen: demografische gegevens, behandelingsgegevens en bloedtestresultaten en histologische gegevens
12 weken
Factoren identificeren die voorspellend zijn voor de respons van immunotherapiebehandeling volgens vervolgbehandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Identificeer factoren die voorspellend zijn voor de behandelingsrespons door immunotherapie volgens type behandeling na PD1/PDL1-immunotherapie
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 november 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 oktober 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MESOIMMUNE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren