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Avaliação das Características Clínicas/Biológicas, Eficácia e Segurança de Pacientes com Mesotelioma Pleural Maligno, Tratados por Imunoterapia (MESOIMMUNE)

3 de fevereiro de 2022 atualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Estudo Observacional Multicêntrico Avaliando as Características Clínicas/Biológicas, Eficácia e Segurança de Pacientes com Mesotelioma Pleural Maligno, Tratados por Imunoterapia, em Contexto da Vida Real.

O objetivo desta análise descritiva multicêntrica é descrever as características clínicas e biológicas de pacientes que receberam imunoterapia com morte celular programada 1 (anti-PD1) / (PDL1) ligante de morte programada 1 (PDL1) fora de um ensaio clínico em termos de eficácia e segurança.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A imunoterapia é agora uma opção no tratamento do mesotelioma pleural maligno. Um estudo francês, Mesothelioma Avastin plus Pemetrexed-cisplatina Study 2 (MAPS 2), prospectivo em 2ª linha ou mais, encontrou 40% e 52% de taxa de controle da doença com, respectivamente, um anticorpo anti-PD1 ou uma combinação de anti-PD1 e citotóxico T - Proteína 4 associada a linfócitos (anti-CTLA4). A segurança foi bastante boa com 14% e 26% de grau 3-4 no grupo Nivolumab e combo, respectivamente.

Graças a este ensaio e aos dados da literatura, a imunoterapia Programmed cell death 1 (anti-PD1) / (PDL1) Programmed death-ligand 1 (PDL1) tornou-se uma opção no tratamento do mesotelioma pleural maligno, após validação por uma reunião multidisciplinar.

O objetivo desta análise descritiva multicêntrica é descrever as características clínicas e biológicas de pacientes que receberam imunoterapia anti-PD1/PDL1 fora de um ensaio clínico em termos de eficácia e segurança.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

116

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bayonne, França
        • CH Côte Basque
      • Brest, França
        • CHU Brest
      • Cherbourg, França
        • CH Cherbourg
      • Créteil, França
        • CHi Creteil
      • Lille, França
        • CHU Lille

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com mesotelioma pleural maligno tratados com Nivolumab.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente maior de 18 anos,
  • Diagnóstico de mesotelioma pleural maligno confirmado pelo relatório de análise anatomopatológica de uma amostra histológica do tumor (relida pelo MESOPATH).
  • Paciente que recebeu pelo menos uma injeção de anticorpos anti-PD1 ou anti-PDL1

Critério de exclusão:

  • Recusa explícita do paciente em coletar dados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com mesotelioma pleural maligno tratados com Nivolumab.
Outro: Coleção de dados
Dados inseridos em um banco de dados de computador seguro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle de Doenças
Prazo: 12 semanas
Taxa de controle da doença em 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência com imunoterapia anti-PD1/PDL1
Prazo: 12 semanas
Sobrevida global do tratamento com imunoterapia anti-PD1/PDL1
12 semanas
Duração do tratamento
Prazo: 12 semanas
Duração do tratamento com imunoterapia PD1/PDL1
12 semanas
Sobrevivência
Prazo: 12 semanas
Sobrevida global desde o início do primeiro tratamento
12 semanas
Tolerância ao tratamento com imunoterapia PD1/PDL1 avaliada por imunoterapia prévia
Prazo: 12 semanas
Tolerância ao tratamento com imunoterapia PD1/PDL1 avaliada pelos seguintes dados: qual imunoterapia, data de início/término do tratamento
12 semanas
Tolerância ao tratamento com imunoterapia PD1/PDL1 avaliada por evento adverso
Prazo: 12 semanas
Tolerância ao tratamento com imunoterapia PD1/PDL1 avaliada pelos seguintes dados: número de eventos adversos relacionados ao tratamento de CTCAE v4.0
12 semanas
Tolerância ao tratamento com imunoterapia PD1/PDL1 avaliada por evento notável
Prazo: 12 semanas
Tolerância ao tratamento com imunoterapia PD1/PDL1 avaliada pelos seguintes dados: data da melhor resposta, data da progressão, data da morte)
12 semanas
Identificar fatores preditivos de resposta ao tratamento por imunoterapia em pacientes respondedores
Prazo: 12 semanas
Identifique fatores preditivos de resposta ao tratamento por imunoterapia em pacientes respondedores, coletando os seguintes dados: dados demográficos, dados de tratamento e resultados de exames de sangue e dados histológicos
12 semanas
Identificar fatores preditivos da resposta do tratamento imunoterápico de pacientes progressivos
Prazo: 12 semanas
Identifique os fatores preditivos da resposta ao tratamento por imunoterapia progressiva, coletando os seguintes dados: dados demográficos, dados de tratamento e resultados de exames de sangue e dados histológicos
12 semanas
Identificar fatores preditivos da resposta do tratamento imunoterápico de todos os pacientes
Prazo: 12 semanas
Identifique fatores preditivos de resposta ao tratamento por imunoterapia de todos os pacientes, coletando os seguintes dados: dados demográficos, dados de tratamento e resultados de exames de sangue e dados histológicos
12 semanas
Identificar fatores preditivos da resposta do tratamento de imunoterapia de acordo com o tratamento de acompanhamento
Prazo: 12 semanas
Identificar fatores preditivos de resposta ao tratamento por imunoterapia de acordo com o tipo de tratamento após imunoterapia PD1/PDL1
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de novembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

11 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

11 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

1 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MESOIMMUNE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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