Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunoterapian avulla hoidettujen pahanlaatuista keuhkopussin mesotelioomaa sairastavien potilaiden kliinisten/biologisten ominaisuuksien, tehon ja turvallisuuden arviointi (MESOIMMUNE)

torstai 3. helmikuuta 2022 päivittänyt: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Monikeskustutkimus, jossa arvioitiin immunoterapian avulla hoidettujen potilaiden kliinisiä/biologisia ominaisuuksia, tehoa ja turvallisuutta, joilla on pahanlaatuinen pleuramesoteliooma.

Tämän monikeskusanalyysin tavoitteena on kuvata kliinisen tutkimuksen ulkopuolella ohjelmoitua solukuolemaa 1 (anti-PD1) / (PDL1) ohjelmoitua kuoleman ligandi 1 (PDL1) -immunoterapiaa saaneiden potilaiden kliinisiä ja biologisia ominaisuuksia. tehoa ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Immunoterapia on nyt vaihtoehto pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman hoidossa. Ranskalaisessa tutkimuksessa Mesothelioma Avastin plus Pemetrexed-cisplatin Study 2 (MAPS 2), joka oli potentiaalinen 2. rivissä tai enemmän, havaitsi 40 %:n ja 52 %:n taudin hallinnan anti-PD1-vasta-aineella tai anti-PD1:n ja sytotoksisen T:n yhdistelmällä. - Lymfosyytteihin liittyvä proteiini 4 (anti-CTLA4). Turvallisuus oli melko hyvä, 14 % ja 26 % arvosanat 3-4 nivolumabiryhmässä ja 26 % yhdistelmäryhmässä.

Tämän tutkimuksen ja kirjallisuudesta saatujen tietojen ansiosta Ohjelmoitu solukuolema 1 (anti-PD1) / (PDL1) Ohjelmoitu kuolema-ligandi 1 (PDL1) -immunoterapia tuli vaihtoehdoksi pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman hoidossa monitieteisen kokouksen validoinnin jälkeen.

Tämän monikeskusanalyysin tavoitteena on kuvata niiden potilaiden kliinisiä ja biologisia ominaisuuksia, jotka ovat saaneet anti-PD1/PDL1-immunoterapiaa kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bayonne, Ranska
        • CH Côte Basque
      • Brest, Ranska
        • CHU Brest
      • Cherbourg, Ranska
        • CH Cherbourg
      • Créteil, Ranska
        • CHI créteil
      • Lille, Ranska
        • CHU Lille

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Nivolumabilla hoidetut potilaat, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias potilas,
  • Pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman diagnoosi vahvistetaan kasvaimen histologisen näytteen anatomopatologisella analyysiraportilla (MESOPATHin uudelleen lukema).
  • Potilas, joka on saanut vähintään yhden injektion anti-PD1- tai anti-PDL1-vasta-aineita

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan nimenomainen kieltäytyminen keräämästä tietoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Nivolumabilla hoidetut potilaat, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma.
Muut: Tiedonkeruu
Tiedot syötetty suojattuun tietokantaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin torjunta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Taudin hallintaaste 12 viikon kohdalla
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytyminen anti-PD1/PDL1-immunoterapialla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kokonaiseloonjääminen anti-PD1/PDL1-immunoterapiahoidosta
12 viikkoa
Hoidon kesto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hoidon kesto PD1/PDL1-immunoterapialla
12 viikkoa
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kokonaiseloonjääminen ensimmäisen hoidon alusta
12 viikkoa
PD1/PDL1-immunoterapiahoidon sietokyky arvioituna aikaisemman immunoterapian perusteella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
PD1/PDL1-immunoterapiahoidon sietokyky arvioituna seuraavilla tiedoilla: mikä immunoterapia, hoidon alkamis/lopetuspäivä
12 viikkoa
PD1/PDL1-immunoterapiahoidon sietokyky arvioituna haittatapahtuman perusteella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
PD1/PDL1-immunoterapiahoidon sietokyky arvioituna seuraavilla tiedoilla: hoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumäärä CTCAE v4.0:sta
12 viikkoa
PD1/PDL1-immunoterapiahoidon sietokyky arvioituna merkittävän tapahtuman perusteella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
PD1/PDL1-immunoterapiahoidon sietokyky arvioituna seuraavilla tiedoilla: parhaan vasteen päivämäärä, etenemispäivämäärä, kuolinpäivä
12 viikkoa
Tunnistaa tekijät, jotka ennustavat immunoterapian hoitovastetta vastepotilailla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tunnista tekijät, jotka ennustavat immunoterapian hoitovastetta vastepotilailla keräämällä seuraavat tiedot: Demografiset tiedot, hoitotiedot sekä verikoetulokset ja histologiset tiedot
12 viikkoa
Tunnistaa tekijöitä, jotka ennustavat etenevien potilaiden immunoterapiahoidon vastetta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tunnista tekijät, jotka ennustavat hoitovastetta progressiivisen immunoterapian avulla keräämällä seuraavat tiedot: Demografiset tiedot, hoitotiedot sekä verikoetulokset ja histologiset tiedot
12 viikkoa
Tunnistaa tekijät, jotka ennustavat kaikkien potilaiden immunoterapiahoidon vastetta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tunnista tekijät, jotka ennustavat hoitovastetta kaikkien potilaiden immunoterapian avulla keräämällä seuraavat tiedot: Demografiset tiedot, hoitotiedot sekä verikoetulokset ja histologiset tiedot
12 viikkoa
Tunnistaa immunoterapiahoidon vastetta ennustavat tekijät seurantahoidon mukaisesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tunnista tekijät, jotka ennustavat immunoterapian hoitovastetta hoitotyypin mukaan PD1/PDL1-immunoterapian jälkeen
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 26. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MESOIMMUNE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tiedonkeruu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa