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Valutazione delle caratteristiche clinico/biologiche, dell'efficacia e della sicurezza dei pazienti con mesotelioma pleurico maligno, trattati con immunoterapia (MESOIMMUNE)

3 febbraio 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Studio osservazionale multicentrico che valuta le caratteristiche cliniche/biologiche, l'efficacia e la sicurezza dei pazienti con mesotelioma pleurico maligno, trattati con immunoterapia, in un contesto di vita reale.

L'obiettivo di questa analisi descrittiva multicentrica è descrivere le caratteristiche cliniche e biologiche dei pazienti che hanno ricevuto l'immunoterapia con morte cellulare programmata 1 (anti-PD1) / (PDL1) con ligando della morte programmata 1 (PDL1) al di fuori di uno studio clinico in termini di efficacia e sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'immunoterapia è ora un'opzione nel trattamento del mesotelioma pleurico maligno. Uno studio francese, Mesothelioma Avastin plus Pemetrexed-cisplatin Study 2 (MAPS 2), prospettico in 2a linea o più, ha rilevato un tasso di controllo della malattia del 40% e del 52% rispettivamente con un anticorpo anti-PD1 o una combinazione di anti-PD1 e T citotossico -Proteina 4 associata ai linfociti (anti-CTLA4). La sicurezza è stata piuttosto buona con il 14% e il 26% di grado 3-4 rispettivamente nel gruppo Nivolumab e nel gruppo combinato.

Grazie a questo studio e ai dati della letteratura, l'immunoterapia Programmed cell death 1 (anti-PD1) / (PDL1) Programmed death-ligand 1 (PDL1) è diventata un'opzione nel trattamento del mesotelioma pleurico maligno, dopo la convalida da parte di un incontro multidisciplinare.

L'obiettivo di questa analisi descrittiva multicentrica è descrivere le caratteristiche cliniche e biologiche dei pazienti che hanno ricevuto l'immunoterapia anti-PD1/PDL1 al di fuori di uno studio clinico in termini di efficacia e sicurezza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

116

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bayonne, Francia
        • CH Côte Basque
      • Brest, Francia
        • CHU Brest
      • Cherbourg, Francia
        • CH Cherbourg
      • Créteil, Francia
        • CHi Creteil
      • Lille, Francia
        • CHU Lille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con mesotelioma pleurico maligno trattati con Nivolumab.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni,
  • Diagnosi di mesotelioma pleurico maligno affermata dal referto di analisi anatomo-patologica di un campione istologico del tumore (riletto da MESOPATH).
  • Paziente che ha ricevuto almeno un'iniezione di anticorpi anti-PD1 o anti-PDL1

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto esplicito da parte del paziente alla raccolta dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con mesotelioma pleurico maligno trattati con Nivolumab.
Altro: Raccolta dati
Dati inseriti in un database informatico protetto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo delle malattie
Lasso di tempo: 12 settimane
Tasso di controllo della malattia a 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza con immunoterapia anti-PD1/PDL1
Lasso di tempo: 12 settimane
Sopravvivenza globale dal trattamento con immunoterapia anti-PD1/PDL1
12 settimane
Durata del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Durata del trattamento con immunoterapia PD1/PDL1
12 settimane
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 12 settimane
Sopravvivenza globale dall'inizio del primo trattamento
12 settimane
Tolleranza al trattamento con immunoterapia PD1/PDL1 valutata mediante precedente immunoterapia
Lasso di tempo: 12 settimane
Tolleranza al trattamento con immunoterapia PD1/PDL1 valutata dai seguenti dati: quale immunoterapia, data di inizio/fine trattamento
12 settimane
Tolleranza del trattamento con immunoterapia PD1/PDL1 valutata in base all'evento avverso
Lasso di tempo: 12 settimane
Tolleranza del trattamento con immunoterapia PD1/PDL1 valutata dai seguenti dati: numero di eventi avversi correlati al trattamento da CTCAE v4.0
12 settimane
Tolleranza del trattamento con immunoterapia PD1/PDL1 valutata per evento notevole
Lasso di tempo: 12 settimane
Tolleranza del trattamento con immunoterapia PD1/PDL1 valutata in base ai seguenti dati: data della migliore risposta, data della progressione, data del decesso)
12 settimane
Identificare i fattori predittivi della risposta al trattamento mediante immunoterapia nei pazienti responder
Lasso di tempo: 12 settimane
Identificare i fattori predittivi della risposta al trattamento mediante immunoterapia nei pazienti responder raccogliendo i seguenti dati: dati demografici, dati sul trattamento, risultati degli esami del sangue e dati istologici
12 settimane
Identificare i fattori predittivi della risposta al trattamento immunoterapico dei pazienti progressivi
Lasso di tempo: 12 settimane
Identificare i fattori predittivi della risposta al trattamento mediante immunoterapia della progressione raccogliendo i seguenti dati: dati demografici, dati sul trattamento, risultati degli esami del sangue e dati istologici
12 settimane
Identificare i fattori predittivi della risposta al trattamento immunoterapico di tutti i pazienti
Lasso di tempo: 12 settimane
Identificare i fattori predittivi della risposta al trattamento mediante immunoterapia di tutti i pazienti raccogliendo i seguenti dati: dati demografici, dati sul trattamento, risultati degli esami del sangue e dati istologici
12 settimane
Identificare i fattori predittivi della risposta del trattamento immunoterapico in base al trattamento di follow-up
Lasso di tempo: 12 settimane
Identificare i fattori predittivi della risposta al trattamento mediante immunoterapia in base al tipo di trattamento dopo l'immunoterapia PD1/PDL1
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 novembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 ottobre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MESOIMMUNE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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