Psykologiske og livsstilsfaktorer på helseutfall
Påvirkningen av psykososiale og livsstilsfaktorer på immunhelse og skadeforekomst under fase 1-trening hos rekrutter til den britiske hæren
Psykososiale faktorer og livsstilsfaktorer hos rekrutter fra hæren bidrar sannsynligvis til økt mottakelighet for infeksjon og skade under grunnleggende hærtrening. Hovedmålet med denne studien er å vurdere påvirkningen av psykososiale faktorer og livsstilsfaktorer ved starten av grunnleggende hæropplæring på immunhelse (f. luftveisinfeksjon og antistoffrespons på influensavaksinasjon) og skade under trening, i et observasjonsdesign.
Et sekundært mål er å finne ut om endringer i psykososiale og livsstilsfaktorer under trening påvirker immunhelsen (f. respons på hepatitt B-vaksinasjon). Ved å bruke et intervensjonsdesign vil deltakerne tilfeldig fordeles i to eksperimentelle grupper: (i) Rutinevaksinasjonsgruppe: å motta første hepatitt B-vaksinasjon ved første medisinsk vurdering ved inngang til grunnleggende opplæring og andre hepatitt B-vaksinasjon 1 måned senere; (ii) Forsinket vaksinasjonsgruppe: å motta første hepatitt B-vaksinasjon i løpet av uke 5 med trening og andre hepatitt B-vaksinasjon 1 måned senere.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Yorkshire
-
Catterick, North Yorkshire, Storbritannia, DL9 3PS
- Infantry Training Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Menn og kvinner i alderen 16-33 år meldte seg på fase én trening fra den britiske hæren
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Rutinevaksinasjon (kontroll)
|
|
|
Eksperimentell: Utsett vaksinasjon (eksperimentell)
|
Første og andre hepatitt B-vaksinasjon vil bli forsinket med 1 måned i intervensjonsgruppen for å fastslå om endringer i psykososiale og livsstilsfaktorer under trening påvirker immunhelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antistoffrespons på influensavaksinasjon - Mål 1
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Lege diagnostisert forekomst av luftveisinfeksjon - Mål 1
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Lege diagnostisert skadeforekomst - Mål 1
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Antistoffrespons på andre hepatitt B-vaksinasjon - Mål 2
Tidsramme: Rutinegruppe: 3 måneder; Forsinkelsesgruppe: 4 måneder
|
Rutinegruppe: 3 måneder; Forsinkelsesgruppe: 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antistoffrespons på influensavaksinasjon
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Antistoffrespons på første hepatitt B-vaksinasjon
Tidsramme: Rutinegruppe: 1 måneder; Forsinkelsesgruppe: 2 måneder
|
Rutinegruppe: 1 måneder; Forsinkelsesgruppe: 2 måneder
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, 1 dag etter vaksinasjon og 1 måned
|
Baseline, 1 dag etter vaksinasjon og 1 måned
|
|
Genekspresjonsprofilering
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
Baseline og 1 måned
|
|
Epstein Barr Virus serostatus/antistofftiter
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
Baseline og 1 måned
|
|
Cytomegalovirus serostatus/antistofftiter
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
Baseline og 1 måned
|
|
Torque Teno Virus plasma DNA
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
Baseline og 1 måned
|
|
Interleukin-6
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
Baseline og 1 måned
|
|
Hår kortisol
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neil P Walsh, PhD, Liverpool John Moores University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1070/MODREC/20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .