Az egészségügyi eredmények pszichológiai és életmódbeli tényezői
A pszichoszociális és életmódbeli tényezők hatása az immunrendszer egészségére és a sérülések előfordulására az első fázisú kiképzés során az Egyesült Királyság hadseregében
Pszichoszociális és életmódbeli tényezők a hadseregben toborzott személyeknél valószínűleg hozzájárulnak a fertőzésekre és sérülésekre való fokozott fogékonysághoz a hadsereg alapkiképzése során. A tanulmány elsődleges célja, hogy felmérje a pszichoszociális és életmódbeli tényezők hatását az immunrendszer egészségére a katonai alapkiképzés kezdetén (pl. légúti fertőzés és influenza elleni oltásra adott antitestválasz) és edzés közbeni sérülés, megfigyelési tervben.
Másodlagos cél annak megállapítása, hogy a pszichoszociális és életmódbeli tényezők edzés közbeni változásai hatással vannak-e az immunrendszer egészségére (pl. válasz a hepatitis B oltásra). Beavatkozási terv alapján a résztvevőket véletlenszerűen két kísérleti csoportba osztják: (i) Rutin oltási csoport: az első hepatitis B oltás az alapképzésbe való belépéskor az első hepatitis B oltásban, és egy hónappal később a második hepatitis B oltás; (ii) Késleltetett oltási csoport: az első hepatitis B oltás a képzés 5. hetében, a második hepatitis B oltás 1 hónappal később.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Yorkshire
-
Catterick, North Yorkshire, Egyesült Királyság, DL9 3PS
- Infantry Training Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A 16-33 év közötti férfiak és nők a brit hadsereg első fázisában vettek részt
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Rutin oltás (kontroll)
|
|
|
Kísérleti: Késleltetett oltás (kísérleti)
|
Az első és a második hepatitis B oltást 1 hónappal elhalasztják az intervenciós csoportban annak megállapítására, hogy a pszichoszociális és életmódbeli tényezők edzés közbeni változásai hatással vannak-e az immunrendszer egészségére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Antitest válasz az influenza elleni védőoltásra – 1. cél
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
Az orvos által diagnosztizált légúti fertőzés előfordulása – 1. cél
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Az orvos által diagnosztizált sérülések előfordulása – 1. cél
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Antitest válasz a második hepatitis B oltásra – 2. cél
Időkeret: Rutincsoport: 3 hónap; Késési csoport: 4 hónap
|
Rutincsoport: 3 hónap; Késési csoport: 4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Antitest válasz az influenza elleni védőoltásra
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
Antitest válasz az első hepatitis B oltásra
Időkeret: Rutincsoport: 1 hónap; Késési csoport: 2 hónap
|
Rutincsoport: 1 hónap; Késési csoport: 2 hónap
|
|
C-reaktív protein
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 nappal az oltás után és 1 hónap
|
Kiindulási állapot, 1 nappal az oltás után és 1 hónap
|
|
Génexpressziós profilalkotás
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap
|
Alapállapot és 1 hónap
|
|
Epstein Barr vírus szerostatusa/antitest titer
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap
|
Alapállapot és 1 hónap
|
|
A citomegalovírus szerostatusa/antitesttiter
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap
|
Alapállapot és 1 hónap
|
|
Torque Teno Virus plazma DNS
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap
|
Alapállapot és 1 hónap
|
|
Interleukin-6
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap
|
Alapállapot és 1 hónap
|
|
Haj kortizol
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Neil P Walsh, PhD, Liverpool John Moores University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1070/MODREC/20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .