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Psychologische und Lifestyle-Faktoren auf Gesundheitsergebnisse

4. Oktober 2023 aktualisiert von: Liverpool John Moores University

Der Einfluss von psychosozialen Faktoren und Lebensstilfaktoren auf die Immungesundheit und das Auftreten von Verletzungen während der Phase-1-Ausbildung bei Rekruten der britischen Armee

Psychosoziale und Lebensstilfaktoren bei Rekruten der Armee tragen wahrscheinlich zu einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen und Verletzungen während der Grundausbildung der Armee bei. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss von psychosozialen und Lebensstilfaktoren zu Beginn der Grundausbildung des Heeres auf die Immungesundheit (z. Atemwegsinfektion und Antikörperreaktion auf Influenza-Impfung) und Verletzungen während des Trainings in einem Beobachtungsdesign.

Ein sekundäres Ziel ist es festzustellen, ob sich während des Trainings veränderte psychosoziale Faktoren und Lebensstilfaktoren auf die Immungesundheit auswirken (z. Ansprechen auf Hepatitis-B-Impfung). Unter Verwendung eines Interventionsdesigns werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in zwei Versuchsgruppen eingeteilt: (i) Routineimpfungsgruppe: Erste Hepatitis-B-Impfung bei der ersten medizinischen Untersuchung bei Eintritt in die Grundausbildung und zweite Hepatitis-B-Impfung 1 Monat später; (ii) Gruppe mit verzögerter Impfung: Erste Impfung gegen Hepatitis B in Woche 5 des Trainings und zweite Hepatitis B-Impfung 1 Monat später.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1188

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • North Yorkshire
      • Catterick, North Yorkshire, Vereinigtes Königreich, DL9 3PS
        • Infantry Training Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 33 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männer und Frauen im Alter von 16 bis 33 Jahren nahmen an der Ausbildung der britischen Armee in Phase 1 teil

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Routineimpfung (Kontrolle)
Experimental: Impfung verzögern (experimentell)
Verhalten: Verspätete Impfung
Die ersten und zweiten Hepatitis-B-Impfungen werden in der Interventionsgruppe um 1 Monat verschoben, um festzustellen, ob sich Änderungen der psychosozialen Faktoren und des Lebensstils während des Trainings auf die Gesundheit des Immunsystems auswirken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antikörperantwort auf Influenza-Impfung – Ziel 1
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Arzt diagnostiziert Inzidenz einer Atemwegsinfektion – Ziel 1
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Vom Arzt diagnostizierte Verletzungsinzidenz – Ziel 1
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Antikörperreaktion auf die zweite Hepatitis-B-Impfung – Ziel 2
Zeitfenster: Routinegruppe: 3 Monate; Verzögerungsgruppe: 4 Monate
Routinegruppe: 3 Monate; Verzögerungsgruppe: 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antikörperreaktion auf Influenza-Impfung
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Antikörperreaktion auf die erste Hepatitis-B-Impfung
Zeitfenster: Routinegruppe: 1 Monat; Verzögerungsgruppe: 2 Monate
Routinegruppe: 1 Monat; Verzögerungsgruppe: 2 Monate
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag nach der Impfung und 1 Monat
Baseline, 1 Tag nach der Impfung und 1 Monat
Genexpressionsprofilierung
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
Grundlinie und 1 Monat
Serostatus/Antikörpertiter des Epstein-Barr-Virus
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
Grundlinie und 1 Monat
Cytomegalovirus-Serostatus/Antikörpertiter
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
Grundlinie und 1 Monat
Torque-Teno-Virus-Plasma-DNA
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
Grundlinie und 1 Monat
Interleukin-6
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
Grundlinie und 1 Monat
Haar-Cortisol
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liverpool John Moores University

Mitarbeiter

University of California, Los Angeles
University of Nottingham
Loughborough University
Ministry of Defence, United Kingdom

Ermittler

  • Hauptermittler: Neil P Walsh, PHD, Liverpool John Moores University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1070/MODREC/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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