Psychologische en leefstijlfactoren op gezondheidsresultaten
De invloed van psychosociale en leefstijlfactoren op de gezondheid van het immuunsysteem en de incidentie van letsel tijdens de eerste fase van de training bij rekruten van het Britse leger
Psychosociale factoren en leefstijlfactoren bij legerrekruten dragen waarschijnlijk bij aan een verhoogde vatbaarheid voor infecties en verwondingen tijdens de basisopleiding van het leger. Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de invloed van psychosociale factoren en leefstijlfactoren aan het begin van de legerbasistraining op de gezondheid van het immuunsysteem (bijv. luchtweginfectie en antilichaamrespons op griepvaccinatie) en letsel tijdens training, in een observationele opzet.
Een secundair doel is om vast te stellen of veranderingen in psychosociale en leefstijlfactoren tijdens training invloed hebben op de gezondheid van het immuunsysteem (bijv. reactie op hepatitis B-vaccinatie). Met behulp van een interventioneel ontwerp worden de deelnemers willekeurig verdeeld over twee experimentele groepen: (i) Routinevaccinatiegroep: krijgt eerste hepatitis B-vaccinatie bij initiële medische beoordeling bij aanvang van de basisopleiding en tweede hepatitis B-vaccinatie 1 maand later; (ii) Groep met uitgestelde vaccinatie: krijgt de eerste hepatitis B-vaccinatie in week 5 van de training en de tweede hepatitis B-vaccinatie 1 maand later.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Yorkshire
-
Catterick, North Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, DL9 3PS
- Infantry Training Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannen en vrouwen in de leeftijd van 16-33 jaar namen deel aan de eerste fase van de training van het Britse leger
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Routinevaccinatie (controle)
|
|
|
Experimenteel: Vaccinatie uitstellen (experimenteel)
|
De eerste en tweede hepatitis B-vaccinatie zullen in de interventiegroep met 1 maand worden uitgesteld om vast te stellen of veranderingen in psychosociale en leefstijlfactoren tijdens de training van invloed zijn op de gezondheid van het immuunsysteem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Antilichaamrespons op griepvaccinatie - Doel 1
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Arts stelt incidentie van luchtweginfecties vast - Doel 1
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Door de arts vastgestelde letselincidentie - Doel 1
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Antilichaamrespons op tweede hepatitis B-vaccinatie - Doel 2
Tijdsspanne: Routinegroep: 3 maanden; Vertragingsgroep: 4 maanden
|
Routinegroep: 3 maanden; Vertragingsgroep: 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Antilichaamrespons op griepvaccinatie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Antilichaamrespons op de eerste hepatitis B-vaccinatie
Tijdsspanne: Routinegroep: 1 maand; Vertragingsgroep: 2 maanden
|
Routinegroep: 1 maand; Vertragingsgroep: 2 maanden
|
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Basislijn, 1 dag na vaccinatie en 1 maand
|
Basislijn, 1 dag na vaccinatie en 1 maand
|
|
Profilering van genexpressie
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
|
Basislijn en 1 maand
|
|
Epstein Barr Virus serostatus/antilichaamtiter
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
|
Basislijn en 1 maand
|
|
Cytomegalovirus serostatus/antilichaamtiter
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
|
Basislijn en 1 maand
|
|
Koppel Teno Virus plasma-DNA
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
|
Basislijn en 1 maand
|
|
Interleukine-6
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
|
Basislijn en 1 maand
|
|
Haar cortisol
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neil P Walsh, PhD, Liverpool John Moores University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1070/MODREC/20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .