Czynniki psychologiczne i związane ze stylem życia wpływające na wyniki zdrowotne
Wpływ czynników psychospołecznych i stylu życia na zdrowie immunologiczne i częstość występowania urazów podczas fazy pierwszej szkolenia rekrutów armii brytyjskiej
Czynniki psychospołeczne i związane ze stylem życia rekrutów armii prawdopodobnie przyczyniają się do zwiększonej podatności na infekcje i urazy podczas podstawowego szkolenia armii. Głównym celem tego badania jest ocena wpływu czynników psychospołecznych i związanych ze stylem życia na początku podstawowego szkolenia wojskowego na zdrowie immunologiczne (np. infekcja dróg oddechowych i odpowiedź przeciwciał na szczepienie przeciwko grypie) oraz uraz podczas treningu, w schemacie obserwacyjnym.
Drugim celem jest ustalenie, czy zmiany czynników psychospołecznych i związanych ze stylem życia podczas treningu wpływają na zdrowie układu odpornościowego (np. odpowiedź na szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B). Stosując schemat interwencyjny, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup eksperymentalnych: (i) grupa rutynowych szczepień: pierwsza szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B podczas wstępnej oceny lekarskiej po rozpoczęciu podstawowego szkolenia i drugie szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B 1 miesiąc później; (ii) Grupa opóźnionego szczepienia: pierwsze szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w 5. tygodniu szkolenia i drugie szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B 1 miesiąc później.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Yorkshire
-
Catterick, North Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, DL9 3PS
- Infantry Training Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyźni i kobiety w wieku 16-33 lat zapisani na pierwszą fazę szkolenia armii brytyjskiej
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Rutynowe szczepienie (kontrola)
|
|
|
Eksperymentalny: Opóźnienie szczepienia (eksperymentalne)
|
Pierwsze i drugie szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B zostanie opóźnione o 1 miesiąc w grupie interwencyjnej, aby ustalić, czy zmiany czynników psychospołecznych i związanych ze stylem życia podczas treningu wpływają na zdrowie układu odpornościowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedź przeciwciał na szczepienie przeciwko grypie – cel 1
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Rozpoznana przez lekarza częstość występowania infekcji dróg oddechowych - Cel 1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Częstość występowania urazów zdiagnozowanych przez lekarza - cel 1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Odpowiedź przeciwciał na drugie szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B – cel 2
Ramy czasowe: Grupa rutynowa: 3 miesiące; Grupa opóźnienia: 4 miesiące
|
Grupa rutynowa: 3 miesiące; Grupa opóźnienia: 4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedź przeciwciał na szczepienie przeciwko grypie
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
Odpowiedź przeciwciał na pierwsze szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Ramy czasowe: Rutynowa grupa: 1 miesiąc; Grupa opóźnienia: 2 miesiące
|
Rutynowa grupa: 1 miesiąc; Grupa opóźnienia: 2 miesiące
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 dzień po szczepieniu i 1 miesiąc
|
Wartość wyjściowa, 1 dzień po szczepieniu i 1 miesiąc
|
|
Profilowanie ekspresji genów
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
|
Status serologiczny/miano przeciwciał wirusa Epsteina-Barra
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
|
Status serologiczny/miano przeciwciał wirusa cytomegalii
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
|
Przykręć DNA plazmy wirusa Teno
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
|
Interleukina-6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
|
Kortyzol do włosów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Neil P Walsh, PHD, Liverpool John Moores University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1070/MODREC/20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Opóźnione szczepienie
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony