Forebygging av fedme hos spedbarn av overvektige og overvektige kvinner

Dette er en klinisk intervensjonsstudie for å kalibrere spedbarnsmelk eller morsmelkerstatning og modulere spedbarns vektøkning for å forhindre utvikling av spedbarnsfedme. Etterforskerne vil kun studere OW/OB-kvinner, da disse pasientene har økt risiko for spedbarn med overdreven vektøkning. Studien vil bli utført ved bruk av klinisk sted ved Harbor-UCLA Medical Center og ved CTSI, Lundquist Institute.

OW/OB-kvinner (førgravide BMI >25-29,9 og ≥30) som gir eksklusiv morsmelk via pumping og flaske (n= 120; 50 % menn og 50 % kvinner) vil bli rekruttert postpartum på sykehuset eller ved postpartum besøk (vanligvis 3-6 uker). Studiekvinner vil bli tilfeldig tildelt en standard fôr (SF) eller kalibrert fôr (CF) grupper. Mor-spedbarn-dyader vil bli sett med 2-ukers intervaller for vurdering av spedbarns melkeinntak, vektøkning, rygglengde, BMI og hudfoldtykkelse til 6 måneders alder. Fortsettelse av eksklusiv morsmelk vil bli bekreftet med spørreskjemaer.

I SF-gruppen vil mødre gi brystmelk på flaske basert på volumretningslinjene: Totalt daglig melkeinntak som anbefales vil bli beregnet som spedbarns vekt i unser delt på 6, med individuelt fôrvolum beregnet som det totale daglige volumet delt på 6 til 8 ( mors skjønn med hensyn til antall daglige matinger). Det er forstått at mødre kan velge et økt eller redusert fôrvolum avhengig av spedbarns appetitt, oppførsel osv. gjennom hele studien, på hvilket tidspunkt anbefalt fôrvolum vil bli justert med standardformelen basert på spedbarnsvekt.

I CF-gruppen vil innledende fôringsvolum være basert på standard volumretningslinjer som beskrevet ovenfor. Ved 2 ukers besøk, dersom spedbarn er innenfor 75 % av WHOs BMI-vekstkurver, vil standard vektbaserte anbefalte fôrvolum bli laget. Skulle spedbarnet være lik eller større enn 75 %ile av WHO BMI, vil det anbefalte fôrvolumet for morsmelk reduseres med 5 % av den vektbaserte bestemmelsen, etter en konsultativ vurdering av vår pediatriske/neonatallege. Ved påfølgende besøk vil justeringer i human melkevolum fortsette hvis spedbarnet overstiger 75 %ile av WHO BMI, imøtekomme den normale økningen i human melkeinntak med økende vekt. Ikke i noe tilfelle vil det daglige humane melkevolumet reduseres med mer enn 10 % fra den vektbaserte beregningen.

Skulle spedbarnet være mindre enn 10. persentil av WHO BMI, vil mor-spedbarns-dyaden bli henvist til en pediatrisk og ernæringskonsultasjon for å vurdere årsaken og behandlingen for potensiell næringsmangel. Etter 6 måneder vil etterforskerne vurdere fordelingen av spedbarnsvekt BMI mellom SF- og CF-grupper.

Ved det siste studiebesøket (6 måneder), før spedbarnsmating, vil en prøve av spedbarnsurin bli samlet inn ved bruk av Quick-Wee-metoden med prøver samlet fra hulrom i plastposer teipet til kjønnsområdet. Prøver vil bli analysert for leptin ved ELISA (DLP00, R&D Systems, MN). Leptinkonsentrasjoner i urin korrelerer signifikant med plasmaleptinkonsentrasjoner og vil gi en ikke-invasiv, semikvantitativ vurdering av neonatal hyperleptinemi.

Alle mødre vil kvantifisere og registrere det daglige flaskeinntaket til spedbarn (nærmeste ml) og vil gi en midtpumpende (8 min) melkeprøve (10 ml) oppnådd månedlig før besøket deres (morgenpumping, frossen) for analyse av protein, karbohydrater og fett (Miris) og totalt kaloriinnhold (bombekalorimetri).

Etter 6 måneder vil etterforskerne vurdere fordelingen av spedbarnsvekt/BMI mellom SF- og CF-grupper.

En identisk undersøkelse (standardfôr og kalibrert fôr; (n=60 per gruppe; 50 % menn og 50 % kvinner)) vil bli utført, med unntak av at kun nåværende materstatningsmødre vil bli registrert. Daglig volum og justering av morsmelkerstatning vil være som beskrevet ovenfor for morsmelk. Kvinner vil bruke sitt valgte merke med kommersiell formelfôr, som det totale kaloriinnholdet og sammensetningen vil bli bestemt for.

Dataanalyse: Andelen av spedbarn hvis BMI overstiger 75 % av WHO BMI ved 26 uker (1. co-primært utfall) vil bli sammenlignet mellom de to gruppene (SF vs CF) ved bruk av en samlet z-test eller Fishers eksakte test. Vekstkurver for SF og CF over 26 uker vil bli estimert og arealet under kurven (AUC) sammenlignet med 75 %ile-kurven for WHO BMI. AUC-er (sekundært utfall) vil bli beregnet ved hjelp av trapesmetoden eller integrasjoner av den estimerte lukkede formen av den matematiske funksjonen. Forskjellen mellom disse AUC-ene representerer størrelsen på hvor lenge og mye BMI som overstiger 75 % av WHO BMI i løpet av 6-månedersperioden. Disse AUC mellom de to gruppene vil bli sammenlignet ved hjelp av en to-prøve t-test. Som utforskende analyser, hvis potensielle kovariater blir funnet, vil multivariate analyser (lineære og generaliserte lineære regresjonsmodeller) brukes for å justere forvirrende effekter. Det vil også bli gjennomført undergruppeanalyser, for eksempel etter kjønn. Etterforskerne vil også undersøke om tidlige endringer i vekstkurver eller morsmelksammensetning er assosiert med spedbarnsvektsendringer, for å bestemme potensialet for oppfinnelsen før de overskrider 75 % av WHO BMI.