過体重および肥満女性の乳児の肥満予防

これは、乳児のミルクまたは粉ミルクの摂取量を調整し、乳児の体重増加を調整して乳児の肥満の発症を防ぐための臨床介入研究です。 これらの患者は過度の体重増加を伴う乳児のリスクが高いため、研究者らはOW/OB女性のみを研究する予定である。 この研究は、Harbor-UCLA Medical Center と CTSI、The Lundquist Institute の臨床施設を使用して実施されます。

搾乳と哺乳瓶で母乳のみを提供している OW/OB の女性（妊娠前 BMI >25 ～ 29.9 および ≥30）（n=120、男性 50%、女性 50%）は、産後に病院または産後に採用されます。訪問（通常は3～6週間）。 研究対象の女性は、標準飼料 (SF) グループまたは校正飼料 (CF) グループにランダムに割り当てられます。 乳児のミルク摂取量、体重増加、仰臥位の長さ、BMI、および生後6か月までの皮下脂肪の厚さを評価するために、母子二対を2週間間隔で観察します。 専用母乳の継続はアンケートにより確認させていただきます。

SF グループでは、母親は容量ガイドラインに基づいてボトル入り母乳を与えます。推奨される 1 日のミルクの総摂取量は、乳児の体重 (オンス) を 6 で割ったものとして計算され、個々の授乳量は 1 日の総量を 6 ～ 8 で割ったものとして計算されます (毎日の授乳回数については母親の裁量に任されています）。 母親は、研究全体を通して乳児の食欲、行動などに応じて給餌量の増減を選択することができ、その際、推奨される給餌量は乳児の体重に基づいて標準的な配合量によって調整されることが理解されます。

CF グループでは、最初の給餌量は上記の標準量ガイドラインに基づきます。 2週間の訪問時に、乳児がWHOのBMI成長曲線の75%以内にある場合、標準的な体重に基づく推奨給餌量が作成されます。 乳児が WHO BMI の 75% 以上である場合、小児科/新生児医師による協議による評価の後、推奨母乳量は体重に基づいた決定値の 5% 減らされます。 次回の診察では、乳児が WHO BMI の 75% を超えている場合、体重の増加に伴う母乳摂取量の通常の増加に対応して、母乳量の調整が継続されます。 いかなる場合でも、1 日の母乳量が重量ベースの計算から 10% を超えて減少することはありません。

乳児がWHOのBMIの10パーセンタイル未満である場合、潜在的な栄養欠乏症の原因と治療法を評価するために、母子家庭に小児科医と栄養相談が紹介されます。 生後6か月の時点で、研究者らはSF群とCF群間の乳児の体重BMIの分布を評価する予定である。

最後の研究訪問時（6 か月）、乳児に授乳する前に、生殖器領域にテープで貼り付けたビニール袋にサンプルを空隙から収集する Quick-Wee 法を使用して、乳児の尿のサンプルを収集します。 サンプルは、ELISA (DLP00、R&D Systems、ミネソタ州) によってレプチンについて分析されます。 尿中レプチン濃度は血漿レプチン濃度と有意に相関しており、新生児高レプチン血症の非侵襲的、半定量的評価を提供します。

すべての母親は、乳児の毎日の哺乳瓶摂取量 (最も近い ml) を定量化して記録し、たんぱく質、炭水化物、タンパク質の分析のために、毎月の訪問前 (朝の搾乳、凍結) に採取した搾乳中 (8 分) の母乳サンプル (10 ml) を提供します。脂肪（ミリス）と総カロリー量（爆弾熱量測定）。

生後6か月の時点で、研究者らはSF群とCF群間の乳児の体重/BMIの分布を評価する予定である。

現在の配合飼料の母親のみが登録されることを除いて、同一の研究 (標準飼料および校正飼料; (グループあたり n=60、男性 50%、女性 50%)) が実施されます。 粉ミルクの 1 日あたりの量と調整は、母乳の場合と同様になります。 女性は選択したブランドの市販の配合飼料を利用し、総カロリー量と組成が決定されます。

データ分析：26週時点でBMIがWHOのBMIの75％を超える乳児の割合（第1の共同主要結果）を、プールされたZ検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して2つのグループ間で比較します（SF対CF）。 26 週間にわたる SF および CF の成長曲線が推定され、曲線下面積 (AUC) が WHO BMI の 75% 曲線と比較されます。 AUC (二次結果) は、台形法または数学関数の推定閉形式の積分を使用して計算されます。 これらの AUC 間の差は、6 か月間で BMI が WHO BMI の 75%ile をどのくらいの期間、どのくらい超えているかを表します。 2 つのグループ間のこれらの AUC は、2 サンプルの t 検定を使用して比較されます。 探索的分析として、潜在的な共変量が見つかった場合は、多変量分析 (線形回帰モデルおよび一般化線形回帰モデル) を使用して交絡効果を調整します。 男女別などのサブグループ分析も行う。 研究者らはまた、WHOのBMIの75％を超える前に発明の可能性を判断するために、発育曲線や母乳成分の初期の変化が乳児の体重変化と関連しているかどうかも調査する予定だ。