Prävention von Fettleibigkeit bei übergewichtigen Säuglingen und fettleibigen Frauen

Hierbei handelt es sich um eine klinische Interventionsstudie zur Kalibrierung der Aufnahme von Säuglingsmilch oder Säuglingsnahrung und zur Modulation der Gewichtszunahme des Säuglings, um die Entwicklung von Fettleibigkeit bei Säuglingen zu verhindern. Die Forscher werden nur OW/OB-Frauen untersuchen, da bei diesen Patienten ein erhöhtes Risiko für Säuglinge mit übermäßiger Gewichtszunahme besteht. Die Studie wird am klinischen Standort des Harbor-UCLA Medical Center und am CTSI, dem Lundquist Institute, durchgeführt.

OW/OB-Frauen (BMI vor der Schwangerschaft > 25–29,9 und ≥ 30), die ausschließlich Muttermilch durch Abpumpen und Flasche bereitstellen (n = 120; 50 % männlich und 50 % weiblich), werden nach der Geburt im Krankenhaus oder nach der Geburt rekrutiert Besuch (normalerweise 3-6 Wochen). Studienteilnehmerinnen werden nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe mit Standardfutter (SF) oder kalibriertem Futter (CF) zugeordnet. Mutter-Kind-Dyaden werden in Abständen von zwei Wochen zur Beurteilung der Milchaufnahme des Säuglings, der Gewichtszunahme, der Rückenlänge, des BMI und der Hautfaltendicke bis zum Alter von 6 Monaten beobachtet. Die Fortsetzung der ausschließlichen Muttermilch wird durch Fragebögen bestätigt.

In der SF-Gruppe geben Mütter abgefüllte Muttermilch auf der Grundlage der Volumenrichtlinien ab: Die empfohlene tägliche Gesamtmilchaufnahme wird als Gewicht des Säuglings in Unzen geteilt durch 6 berechnet, wobei die individuelle Futtermenge als tägliche Gesamtmenge geteilt durch 6 bis 8 berechnet wird ( Ermessen der Mutter hinsichtlich der Anzahl der täglichen Fütterungen). Es versteht sich, dass Mütter je nach Appetit, Verhalten usw. des Säuglings während der gesamten Studie eine erhöhte oder verringerte Futtermenge wählen können. Zu diesem Zeitpunkt wird die empfohlene Futtermenge durch die Standardnahrung basierend auf dem Gewicht des Säuglings angepasst.

In der CF-Gruppe basiert das anfängliche Fütterungsvolumen auf den oben beschriebenen Standardvolumenrichtlinien. Sollten sich die Säuglinge bei den zweiwöchigen Besuchen innerhalb der 75 %-Grenze der WHO-BMI-Wachstumskurven befinden, werden standardmäßige, gewichtsbasierte empfohlene Futtermengen verabreicht. Sollte der Säugling einen BMI von mindestens 75 % des WHO-BMI haben, wird die empfohlene Muttermilch-Futtermenge nach einer beratenden Beurteilung durch unseren Kinder-/Neugeborenenarzt um 5 % der gewichtsbasierten Bestimmung reduziert. Bei nachfolgenden Besuchen wird die Anpassung der Muttermilchmenge fortgesetzt, wenn der Säugling 75 % des WHO-BMI überschreitet, wodurch der normale Anstieg der Muttermilchaufnahme mit zunehmendem Gewicht ausgeglichen wird. In keinem Fall wird die tägliche Muttermilchmenge gegenüber der gewichtsbasierten Berechnung um mehr als 10 % reduziert.

Sollte der Säugling weniger als das 10. Perzentil des WHO-BMI haben, wird die Mutter-Kind-Dyade zu einer pädiatrischen und Ernährungsberatung überwiesen, um die Ursache und Behandlung eines möglichen Nährstoffmangels zu ermitteln. Nach 6 Monaten werden die Forscher die Verteilung des BMI des Säuglingsgewichts zwischen SF- und CF-Gruppen beurteilen.

Beim letzten Studienbesuch (6 Monate) wird vor der Säuglingsernährung eine Probe des Säuglingsurins entnommen, wobei die Quick-Wee-Methode verwendet wird, wobei die Proben aus Hohlräumen in Plastiktüten entnommen werden, die mit Klebeband an der Genitalregion befestigt sind. Die Proben werden mittels ELISA (DLP00, R&D Systems, MN) auf Leptin analysiert. Die Leptinkonzentrationen im Urin korrelieren erheblich mit der Leptinkonzentration im Plasma und ermöglichen eine nicht-invasive, semiquantitative Beurteilung der neonatalen Hyperleptinämie.

Alle Mütter quantifizieren und protokollieren die tägliche Flaschenaufnahme der Säuglinge (nächste ml) und stellen monatlich vor ihrem Besuch eine Milchprobe (10 ml) während des Abpumpens (8 Minuten) zur Verfügung (morgendliches Abpumpen, gefroren) zur Analyse von Protein, Kohlenhydraten und Fett (Miris) und Gesamtkaloriengehalt (Bombenkalorimetrie).

Nach 6 Monaten werden die Forscher die Verteilung des Säuglingsgewichts/BMI zwischen SF- und CF-Gruppen beurteilen.

Es wird eine identische Studie (Standardfutter und kalibriertes Futter; (n=60 pro Gruppe; 50 % männlich und 50 % weiblich)) durchgeführt, mit der Ausnahme, dass nur Mütter mit aktueller Säuglingsnahrung aufgenommen werden. Die tägliche Menge und Anpassung der Säuglingsnahrung erfolgt wie oben für Muttermilch beschrieben. Frauen verwenden die kommerzielle Säuglingsnahrung ihrer Wahl, deren Gesamtkaloriengehalt und Zusammensetzung bestimmt werden.

Datenanalyse: Der Anteil der Säuglinge, deren BMI nach 26 Wochen 75 % des WHO-BMI überschreitet (1. co-primäres Ergebnis), wird zwischen den beiden Gruppen (SF vs. CF) unter Verwendung eines gepoolten Z-Tests oder des exakten Fisher-Tests verglichen. Wachstumskurven für SF und CF über 26 Wochen werden geschätzt und die Fläche unter der Kurve (AUC) mit der 75-%-Kurve des WHO-BMI verglichen. AUCs (sekundäres Ergebnis) werden mithilfe der Trapezmethode oder Integrationen der geschätzten geschlossenen Form der mathematischen Funktion berechnet. Der Unterschied zwischen diesen AUCs stellt das Ausmaß dar, wie lange und um wie viel der BMI über den Zeitraum von 6 Monaten die 75 % des WHO-BMI überschreitet. Diese AUC zwischen den beiden Gruppen werden mithilfe eines T-Tests mit zwei Stichproben verglichen. Als explorative Analysen werden multivariate Analysen (lineare und verallgemeinerte lineare Regressionsmodelle) verwendet, um Störeffekte anzupassen, wenn potenzielle Kovariaten gefunden werden. Es werden auch Untergruppenanalysen durchgeführt, beispielsweise nach Geschlecht. Die Forscher werden auch untersuchen, ob frühe Veränderungen der Wachstumskurven oder der Zusammensetzung der mütterlichen Muttermilch mit Gewichtsveränderungen des Säuglings verbunden sind, um das Potenzial für eine Erfindung vor dem Überschreiten des 75 %-Werts des WHO-BMI zu ermitteln.