Zapobieganie otyłości u niemowląt kobiet z nadwagą i otyłością

Jest to kliniczne badanie interwencyjne mające na celu kalibrację spożycia mleka dla niemowląt lub mieszanek oraz modulację przyrostu masy ciała niemowląt, aby zapobiec rozwojowi otyłości u niemowląt. Badacze będą badać tylko kobiety z OW/OB, ponieważ u tych pacjentek występuje zwiększone ryzyko nadmiernego przyrostu masy ciała u niemowląt. Badanie zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem ośrodka klinicznego w Centrum Medycznym Harbor-UCLA oraz w CTSI, The Lundquist Institute.

Kobiety OW/OB (BMI przed ciążą >25-29,9 i ≥30), które dostarczają wyłączne mleko kobiece poprzez odciąganie i butelkowanie (n=120; 50% mężczyzn i 50% kobiet) będą rekrutowane po porodzie w szpitalu lub po porodzie wizyta (zwykle 3-6 tygodni). Kobiety biorące udział w badaniu zostaną losowo przydzielone do grup otrzymujących karmę standardową (SF) lub karmę kalibrowaną (CF). Diady matka-niemowlę będą obserwowane w odstępach 2-tygodniowych w celu oceny spożycia mleka przez niemowlęta, przyrostu masy ciała, długości w pozycji leżącej, BMI i grubości fałdu skórno-tłuszczowego do 6 miesiąca życia. Kontynuacja wyłącznego karmienia mlekiem kobiecym zostanie potwierdzona kwestionariuszami.

W grupie SF matki będą dostarczać butelkowane mleko kobiece w oparciu o wytyczne dotyczące ilości: Zalecane całkowite dzienne spożycie mleka zostanie obliczone jako waga niemowlęcia w uncjach podzielona przez 6, przy czym indywidualna objętość pokarmu zostanie obliczona jako całkowita dzienna objętość podzielona przez 6 do 8 ( według uznania matki co do liczby dziennych karmień). Zrozumiałe jest, że matki mogą wybrać zwiększoną lub zmniejszoną objętość pokarmu w zależności od apetytu niemowlęcia, zachowania itp. w trakcie badania, w którym to czasie zalecana objętość pokarmu zostanie dostosowana przez standardową formułę opartą na wadze niemowlęcia.

W grupie CF początkowa objętość karmienia będzie oparta na standardowych wytycznych dotyczących objętości, jak opisano powyżej. Podczas 2-tygodniowych wizyt, jeśli niemowlęta mieszczą się w zakresie 75% krzywych wzrostu BMI WHO, podawane będą standardowe zalecane objętości pokarmu na podstawie masy ciała. Jeśli niemowlę ma wartość BMI równą lub większą niż 75% według WHO, zalecana objętość pokarmu kobiecego zostanie zmniejszona o 5% ustalonej na podstawie masy ciała, po konsultacji przeprowadzonej przez naszego lekarza pediatrę/noworodka. Podczas kolejnych wizyt dostosowywanie objętości pokarmu kobiecego będzie kontynuowane, jeśli niemowlę przekroczy 75% wartości BMI WHO, uwzględniając normalny wzrost spożycia pokarmu kobiecego wraz z postępującą masą ciała. W żadnym przypadku dzienna objętość pokarmu kobiecego nie zostanie zmniejszona o więcej niż 10% w stosunku do wagi.

Jeśli niemowlę ma BMI poniżej 10. percentyla WHO, diada matka-niemowlę zostanie skierowana na konsultację pediatryczną i żywieniową w celu oceny przyczyny i leczenia potencjalnego niedoboru składników odżywczych. Po 6 miesiącach badacze ocenią rozkład masy ciała BMI niemowląt między grupami SF i CF.

Podczas ostatniej wizyty badawczej (6 miesięcy), przed karmieniem niemowląt, zostanie pobrana próbka moczu niemowlęcia metodą Quick-Wee z próbek pobranych z pustych przestrzeni do plastikowych worków przyklejonych taśmą do okolic narządów płciowych. Próbki będą analizowane na obecność leptyny metodą ELISA (DLP00, R&D Systems, MN). Stężenie leptyny w moczu istotnie koreluje ze stężeniem leptyny w osoczu i zapewnia nieinwazyjną, półilościową ocenę hiperleptynemii u noworodków.

Wszystkie matki obliczą ilościowo i odnotują dzienne spożycie butelki przez niemowlęta (najbliższe ml) i będą dostarczać próbkę mleka (10 ml) w trakcie odciągania (8 min) co miesiąc przed wizytą (odciąganie poranne, mrożone) w celu analizy białka, węglowodanów i tłuszczu (Miris) i całkowitej kaloryczności (bomba kalorymetryczna).

Po 6 miesiącach badacze ocenią rozkład masy ciała/BMI niemowlęcia między grupami SF i CF.

Przeprowadzone zostanie identyczne badanie (pasza standardowa i pasza kalibrowana; (n=60 na grupę; 50% samców i 50% samic)) z wyjątkiem tego, że włączone zostaną tylko matki karmione mlekiem modyfikowanym. Dzienna objętość i dostosowanie pokarmu modyfikowanego będą takie, jak opisano powyżej dla mleka kobiecego. Kobiety będą stosować wybraną przez siebie markę komercyjnej mieszanki paszowej, dla której zostanie określona całkowita kaloryczność i skład.

Analiza danych: Odsetek niemowląt, których BMI przekracza 75% wskaźnika WHO BMI w 26. tygodniu (pierwszy wynik równorzędny) zostanie porównany między dwiema grupami (SF vs CF) przy użyciu zbiorczego testu z lub dokładnego testu Fishera. Oszacowane zostaną krzywe wzrostu dla SF i CF w ciągu 26 tygodni, a pole pod krzywą (AUC) porównane z 75% krzywą WHO BMI. AUC (wynik drugorzędny) zostaną obliczone przy użyciu metody trapezoidalnej lub całkowania oszacowanej postaci zamkniętej funkcji matematycznej. Różnica między tymi wartościami AUC reprezentuje wielkość tego, jak długo io ile BMI przekracza 75% wartość BMI WHO w okresie 6 miesięcy. Te AUC między dwiema grupami zostaną porównane przy użyciu testu t dla dwóch próbek. W przypadku analiz eksploracyjnych, jeśli zostaną znalezione potencjalne współzmienne, do skorygowania zakłócających efektów zostaną wykorzystane analizy wielowymiarowe (modele liniowe i uogólnione modele regresji liniowej). Przeprowadzone zostaną również analizy podgrup, np. ze względu na płeć. Badacze zbadają również, czy wczesne zmiany krzywych wzrostu lub składu mleka kobiecego są związane ze zmianami masy ciała niemowląt, aby określić potencjał wynalazczy przed przekroczeniem 75% wartości WHO BMI.