Prevenzione dell'obesità nei neonati di donne in sovrappeso e obese

Si tratta di uno studio di intervento clinico per calibrare l'assunzione di latte o latte artificiale e modulare l'aumento di peso infantile per prevenire lo sviluppo dell'obesità infantile. Gli investigatori studieranno solo donne OW / OB, poiché questi pazienti sono a maggior rischio di neonati con eccessivo aumento di peso. Lo studio sarà condotto utilizzando il sito clinico presso l'Harbour-UCLA Medical Center e presso il CTSI, The Lundquist Institute.

Le donne OW/OB (BMI pre-gravidanza >25-29,9 e ≥30) che forniscono esclusivamente latte umano tramite estrazione e biberon (n= 120; 50% maschi e 50% femmine) saranno reclutate dopo il parto in ospedale o dopo il parto visita (tipicamente 3-6 settimane). Le donne dello studio verranno assegnate in modo casuale a un gruppo di alimentazione standard (SF) o alimentazione calibrata (CF). Le diadi madre-bambino saranno osservate a intervalli di 2 settimane per la valutazione dell'assunzione di latte infantile, dell'aumento di peso, della lunghezza supina, del BMI e dello spessore della plica cutanea fino a 6 mesi di età. La continuazione del latte materno esclusivo sarà confermata con questionari.

Nel gruppo SF, le madri forniranno latte materno in bottiglia in base alle linee guida sul volume: l'assunzione giornaliera totale di latte raccomandata sarà calcolata come il peso del bambino in once diviso per 6, con il volume di alimentazione individuale calcolato come il volume giornaliero totale diviso da 6 a 8 ( discrezione materna sul numero di poppate giornaliere). Resta inteso che le madri possono scegliere un volume di mangime aumentato o ridotto a seconda dell'appetito, del comportamento, ecc. del neonato durante lo studio, momento in cui il volume di mangime raccomandato sarà regolato dalla formula standard basata sul peso del neonato.

Nel gruppo CF, il volume di alimentazione iniziale sarà basato sulle linee guida sul volume standard come descritto sopra. Alle visite di 2 settimane, se i bambini si trovano all'interno del 75%ile delle curve di crescita dell'IMC dell'OMS, verranno preparati volumi di alimento standard raccomandati in base al peso. Se il bambino è uguale o superiore al 75%ile del BMI dell'OMS, il volume di latte materno raccomandato sarà ridotto del 5% della determinazione basata sul peso, a seguito di una valutazione consultiva da parte del nostro medico pediatra/neonatale. Alle visite successive, gli aggiustamenti del volume del latte materno continueranno se il neonato supera il 75%ile del BMI dell'OMS, adattandosi al normale aumento dell'assunzione di latte materno con l'aumentare del peso. In nessun caso, il volume giornaliero di latte materno sarà ridotto di oltre il 10% rispetto al calcolo basato sul peso.

Se il bambino è inferiore al 10° percentile del BMI dell'OMS, la diade madre-bambino verrà indirizzata a un consulto pediatrico e nutrizionale per valutare la causa e il trattamento della potenziale carenza di nutrienti. A 6 mesi, gli investigatori valuteranno la distribuzione del BMI del peso infantile tra i gruppi SF e CF.

Alla visita finale dello studio (6 mesi), prima dell'alimentazione infantile, verrà raccolto un campione di urina infantile, utilizzando il metodo Quick-Wee con campioni raccolti da vuoti in sacchetti di plastica attaccati alla regione genitale. I campioni saranno analizzati per leptina mediante ELISA (DLP00, R&D Systems, MN). Le concentrazioni di leptina nelle urine si correlano in modo significativo con la concentrazione di leptina nel plasma e forniranno una valutazione non invasiva e semi-quantitativa dell'iperleptinemia neonatale.

Tutte le madri quantificheranno e registreranno l'assunzione giornaliera di biberon dei neonati (ml più vicino) e forniranno un campione di latte (10 ml) estratto a metà estrazione (8 min) ottenuto mensilmente prima della loro visita (estrazione mattutina, congelato) per l'analisi di proteine, carboidrati e grassi (Miris) e contenuto calorico totale (bomba calorimetrica).

A 6 mesi, gli investigatori valuteranno la distribuzione del peso infantile/BMI tra i gruppi SF e CF.

Verrà eseguito uno studio identico (mangime standard e mangime calibrato; (n=60 per gruppo; 50% maschi e 50% femmine)), con l'eccezione che verranno arruolate solo le attuali madri alimentate con formula. Il volume giornaliero e la regolazione dei mangimi artificiali saranno come descritto sopra per il latte materno. Le donne utilizzeranno la marca prescelta di mangime commerciale, per il quale verranno determinati il ​​contenuto calorico totale e la composizione.

Analisi dei dati: la percentuale di bambini il cui BMI supera il 75%ile del BMI dell'OMS a 26 settimane (1° esito co-primario) sarà confrontata tra i due gruppi (SF vs CF) utilizzando un pool z-test o il test esatto di Fisher. Verranno stimate le curve di crescita per SF e CF nell'arco di 26 settimane e l'area sotto la curva (AUC) rispetto alla curva 75%ile del BMI dell'OMS. Le AUC (risultato secondario) saranno calcolate utilizzando il metodo trapezoidale o integrazioni della forma chiusa stimata della funzione matematica. La differenza tra queste AUC rappresenta l'entità di quanto tempo e di quanto il BMI supera il 75%ile del BMI dell'OMS nel periodo di 6 mesi. Queste AUC tra i due gruppi saranno confrontate utilizzando un test t per due campioni. Come analisi esplorative, se vengono trovate potenziali covariate, verranno utilizzate analisi multivariate (modelli di regressione lineare lineare e generalizzata) per regolare gli effetti di confusione. Verranno effettuate anche analisi per sottogruppi, ad esempio per genere. I ricercatori indagheranno anche se i cambiamenti precoci nelle curve di crescita o nella composizione del latte umano materno sono associati a cambiamenti di peso infantile, in modo da determinare il potenziale di invenzione prima di superare il 75%ile del BMI dell'OMS.