Effektiviteten av ekspressiv skriving på et utvalg av nybakte mødre
16. mars 2021 oppdatert av: Carlo Lai, University of Roma La Sapienza
Effektiviteten av ekspressiv skriveintervensjon på mødres psykologiske velvære én måned etter fødselen
Denne pilotstudien tar sikte på å evaluere effekten av en ekspressiv skriveintervensjon på et utvalg nybakte mødre etter fødselen på den psykiske helsen og på helsekostnadene.
Mødrene ble også evaluert i en oppfølging én måned etter slutten av den ekspressive skriveintervensjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner rekrutteres fra og med den sjette måneden av svangerskapet; 41 gikk til slutt med på å delta, og de ble tilfeldig fordelt i to grupper: en eksperimentell gruppe (behandlet med den ekspressive skriveoppgaven, en uke-tre måneder etter fødsel) og en kontrollgruppe (ingen intervensjon).
Psykologisk helse måles i tre stadier:
før intervensjon, ved 8-9 måneder gravid (T0); etter intervensjon, fra 1 uke til 3 måneder etter levering (T1); og en oppfølging etter 1 til 3 måneder (T2). Vurderingsprotokollen består av Attachment Style Questionnaire (ASQ), Prenatal Attachment Inventory (PAI), Toronto Alexythimia Scale-20 (TAS-20), Beck Depression Inventory (BDI-13), State-Trait Anxiety Inventory ( STAI-Y), Rating Scale For Rapid Stress Assessment (VRS) og 12-Item Short Form Survey (SF-12). Helsekostnadene samles inn ved baseline (T0) og oppfølging (T2) med en ad hoc-undersøkelse, der deltakerne rapporterte antall og type medisinske undersøkelser, sykehusinnleggelser, foreskrevet legemidler etc. Sosiale og personlige data samles inn. fra den første undersøkelsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00185
- Department of Dynamic and Clinical Psychology, and Health Studies, Sapienza University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18 år
- > 6 måneders svangerskap
- ingen medisinske komplikasjoner under graviditet
Ekskluderingskriterier:
- medisinsk komplikasjon under graviditet
- ingen forståelse av italiensk språk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
|
Deltakerne ble bedt om å skrive på nøytrale gjenstander eller hendelser.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Etter fødselen har skrivegruppedeltakerne blitt bedt om å skrive i 3 dager på rad, 20 minutter hver dag, alle de dypeste følelsene og følelsene knyttet til svangerskapet.
|
Expressive Writing (EW), er en enkel, potensielt rimelig, terapeutisk intervensjon som involverer skriving daglig i 15-20 minutter over 3-4 påfølgende dager.
EW kan gjennomføres hjemme uten behov for tilrettelegging, en spesialistterapeut eller et dedikert anlegg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Før (T0) og etter skriveintervensjonen (T1) og ved oppfølgingen (T2). Resultatvurderingen varer ca 1 time
|
For å evaluere den helserelaterte livskvaliteten, ble den 12-elementers korte helseundersøkelsen brukt.
Dette standardiserte spørreskjemaet er sammensatt av 12 elementer valgt fra SF-36 og produserer to sammendrag, fysisk (PCS) og mental (MCS) skala (Brazier og Roberts, 2004).
|
Før (T0) og etter skriveintervensjonen (T1) og ved oppfølgingen (T2). Resultatvurderingen varer ca 1 time
|
|
Angst
Tidsramme: Før (T0) og etter skriveintervensjonen (T1) og ved oppfølgingen (T2). Resultatvurderingen varer ca 1 time
|
For å evaluere nivåene av angst ble Spielberger State-Trait Anxiety Inventory, STAI-Y, (Spielberger, 1983; Spielberger et al., 1970) brukt.
Det er et selvrapporterende spørreskjema utviklet for å evaluere både tilstands- og egenskapsangst, henholdsvis en forbigående emosjonell tilstand og en personlighetstrekk som anses som relativt stabil.
|
Før (T0) og etter skriveintervensjonen (T1) og ved oppfølgingen (T2). Resultatvurderingen varer ca 1 time
|
|
Depresjon
Tidsramme: Før (T0) og etter skriveintervensjonen (T1) og ved oppfølgingen (T2). Resultatvurderingen varer ca 1 time
|
For å evaluere nivåene av depresjon ble den 13-elements korte formen av Beck Depression Inventory (BDI-II) brukt.
|
Før (T0) og etter skriveintervensjonen (T1) og ved oppfølgingen (T2). Resultatvurderingen varer ca 1 time
|
|
Helseutgifter
Tidsramme: Før (T0) og etter skriveintervensjonen (T1) og ved oppfølgingen (T2). Resultatvurderingen varer ca 1 time
|
For å teste helseutgiftene til alle deltakerne ble spurt (gjennom et spesifikt spørreskjema bygget ad hoc for den spesifikke situasjonen) antall legebesøk, antall sykehusinnleggelser, antall innleggelser på akuttmottaket for akutte episoder, antall sykehusinnleggelser oppholdsdager det siste året.
Studien antok et lavere antall legebesøk, sykehusinnleggelsesdager og innleggelser på akuttmottaket for de mødrene som utførte den ekspressive skriveoppgaven.
|
Før (T0) og etter skriveintervensjonen (T1) og ved oppfølgingen (T2). Resultatvurderingen varer ca 1 time
|
|
Understreke
Tidsramme: Før (T0) og etter skriveintervensjonen (T1) og ved oppfølgingen (T2). Resultatvurderingen varer ca 1 time
|
For å teste stressnivåene ble Valutazione Rapida dello stress (VRS) brukt.
VRS er en rask egenvurderingsskala for måling av opplevd stress.
Denne skalaen er sammensatt av 15 elementer og fem områder: angst, depresjon, somatisering, aggressivitet og sosial støtte.
Den sosiale støtteskalaen måler den opplevde mangelen på sosial støtte (Tarsitani og Biondi, 1999).
|
Før (T0) og etter skriveintervensjonen (T1) og ved oppfølgingen (T2). Resultatvurderingen varer ca 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlo Lai, Professor, Sapienza university of Rome, Department of Dynamic and Clinical Psychology, and Health Studies
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- URomLS_2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .