De effectiviteit van expressief schrijven op een steekproef van nieuwe moeders
16 maart 2021 bijgewerkt door: Carlo Lai, University of Roma La Sapienza
De effectiviteit van expressieve schrijfinterventie op het psychologische welzijn van de moeders een maand na de bevalling
Deze pilootstudie heeft tot doel de effecten te evalueren van een expressieve schrijfinterventie bij een steekproef van nieuwe moeders na de bevalling op de psychische gezondheid en op de zorgkosten.
De moeders werden ook geëvalueerd in een follow-up een maand na het einde van de expressieve schrijfinterventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen worden aangeworven vanaf de zesde maand van de zwangerschap; eenenveertig stemden er uiteindelijk mee in om deel te nemen en ze werden willekeurig toegewezen aan twee groepen: een experimentele groep (behandeld met de expressieve schrijftaak, één week tot drie maanden na de bevalling) en een controlegroep (geen interventie).
Psychologische gezondheid wordt gemeten in drie stadia:
voor interventie, bij 8-9 maanden zwanger (T0); na interventie, vanaf 1 week tot 3 maanden na bevalling (T1); en een follow-up na 1 tot 3 maanden (T2). Het beoordelingsprotocol bestaat uit de Attachment Style Questionnaire (ASQ), de Prenatal Attachment Inventory (PAI), de Toronto Alexythimia Scale-20 (TAS-20), de Beck Depression Inventory (BDI-13), de State-Trait Anxiety Inventory ( STAI-Y), de Rating Scale For Rapid Stress Assessment (VRS) en de 12-Item Short Form Survey (SF-12). De zorgkosten worden verzameld bij baseline (T0) en follow-up (T2) met een ad hoc opgestelde enquête, waarin deelnemers het aantal en het type van de medische onderzoeken, ziekenhuisopnames, voorgeschreven medicijnen etc. rapporteren. Sociale en persoonlijke gegevens worden verzameld vanaf het eerste onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00185
- Department of Dynamic and Clinical Psychology, and Health Studies, Sapienza University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 18 jaar
- > 6 maanden zwangerschap
- geen medische complicaties tijdens de zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- medische complicatie tijdens de zwangerschap
- geen begrip van de Italiaanse taal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
|
Deelnemers werd gevraagd om op neutrale objecten of gebeurtenissen te schrijven.
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Na de bevalling is de deelnemers aan de schrijfgroep gevraagd om gedurende 3 opeenvolgende dagen, 20 minuten per dag, alle diepste emoties en gevoelens met betrekking tot de zwangerschap te schrijven.
|
Expressief schrijven (EW) is een eenvoudige, mogelijk goedkope, therapeutische interventie waarbij gedurende 3-4 opeenvolgende dagen gedurende 15-20 minuten dagelijks wordt geschreven.
EW kan thuis worden voltooid zonder de noodzaak van facilitering, een gespecialiseerde therapeut of een speciale faciliteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Voor (T0) en na de schrijfinterventie (T1) en bij de follow-up (T2). Het resultaatonderzoek duurt ongeveer 1 uur
|
Om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren, werd de 12-item Short Form Health Survey gebruikt.
Deze gestandaardiseerde vragenlijst is samengesteld uit 12 items geselecteerd uit SF-36 en produceert twee samenvattingen, fysieke (PCS) en mentale (MCS) schaal (Brazier en Roberts, 2004).
|
Voor (T0) en na de schrijfinterventie (T1) en bij de follow-up (T2). Het resultaatonderzoek duurt ongeveer 1 uur
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Voor (T0) en na de schrijfinterventie (T1) en bij de follow-up (T2). Het resultaatonderzoek duurt ongeveer 1 uur
|
Om de niveaus van angst te evalueren, werd de Spielberger State-Trait Anxiety Inventory, STAI-Y, (Spielberger, 1983; Spielberger et al., 1970) gebruikt.
Het is een zelfrapportagevragenlijst die is ontwikkeld om zowel toestands- als trekangst te evalueren, respectievelijk een voorbijgaande emotionele toestand en een persoonlijkheidskenmerk dat als relatief stabiel wordt beschouwd.
|
Voor (T0) en na de schrijfinterventie (T1) en bij de follow-up (T2). Het resultaatonderzoek duurt ongeveer 1 uur
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Voor (T0) en na de schrijfinterventie (T1) en bij de follow-up (T2). Het resultaatonderzoek duurt ongeveer 1 uur
|
Om de niveaus van depressie te evalueren, werd de 13-item korte vorm van Beck Depression Inventory (BDI-II) gebruikt.
|
Voor (T0) en na de schrijfinterventie (T1) en bij de follow-up (T2). Het resultaatonderzoek duurt ongeveer 1 uur
|
|
Zorguitgaven
Tijdsspanne: Voor (T0) en na de schrijfinterventie (T1) en bij de follow-up (T2). Het resultaatonderzoek duurt ongeveer 1 uur
|
Om de uitgaven voor gezondheidszorg te testen, werd aan alle deelnemers gevraagd (via een specifieke vragenlijst die ad hoc voor de specifieke situatie werd opgesteld) het aantal medische bezoeken, het aantal ziekenhuisopnames, het aantal opnames op de spoedeisende hulp voor acute episodes, het aantal ziekenhuisopnames verblijfsdagen in het afgelopen jaar.
De studie veronderstelde een lager aantal medische bezoeken, ziekenhuisopnamedagen en opnames op de spoedeisende hulp voor die moeders die de expressieve schrijftaak uitvoerden.
|
Voor (T0) en na de schrijfinterventie (T1) en bij de follow-up (T2). Het resultaatonderzoek duurt ongeveer 1 uur
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Voor (T0) en na de schrijfinterventie (T1) en bij de follow-up (T2). Het resultaatonderzoek duurt ongeveer 1 uur
|
Om de stressniveaus te testen is gebruik gemaakt van de Valutazione Rapida dello stress (VRS).
De VRS is een snelle zelfbeoordelingsschaal voor het meten van ervaren stress.
Deze schaal bestaat uit 15 items en vijf gebieden: angst, depressie, somatisatie, agressiviteit en sociale steun.
De sociale steunschaal meet het waargenomen gebrek aan sociale steun (Tarsitani en Biondi, 1999).
|
Voor (T0) en na de schrijfinterventie (T1) en bij de follow-up (T2). Het resultaatonderzoek duurt ongeveer 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlo Lai, Professor, Sapienza university of Rome, Department of Dynamic and Clinical Psychology, and Health Studies
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- URomLS_2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .