Skuteczność ekspresyjnego pisania na próbie młodych matek
16 marca 2021 zaktualizowane przez: Carlo Lai, University of Roma La Sapienza
Skuteczność interwencji ekspresywnego pisania na samopoczucie psychiczne matek miesiąc po porodzie
To badanie pilotażowe ma na celu ocenę wpływu ekspresyjnej interwencji pisemnej na próbę młodych matek po porodzie na zdrowie psychiczne i koszty opieki zdrowotnej.
Matki oceniano również w obserwacji po miesiącu od zakończenia ekspresyjnej interwencji pisarskiej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety rekrutowane są od szóstego miesiąca ciąży; ostatecznie czterdzieści jeden zgodziło się wziąć udział i zostały one losowo przydzielone do dwóch grup: Eksperymentalnej (poddanej ekspresyjnemu pisaniu, tydzień-trzy miesiące po porodzie) i Kontrolnej (bez interwencji).
Zdrowie psychiczne jest mierzone na trzech etapach:
przed interwencją w 8-9 miesiącu ciąży (T0); po interwencji od 1 tygodnia do 3 miesięcy po porodzie (T1); i kontrola po 1-3 miesiącach (T2). Protokół oceny składa się z Kwestionariusza Stylu Przywiązania (ASQ), Prenatalnego Inwentarza Przywiązania (PAI), Skali Toronto Alexythimia-20 (TAS-20), Inwentarza Depresji Becka (BDI-13), Inwentarza Stanu-Cechy Lęku ( STAI-Y), Skala Oceny Szybkiej Oceny Stresu (VRS) oraz 12-itemowa Krótka Ankieta (SF-12). Koszty opieki zdrowotnej są zbierane na początku (T0) i po zakończeniu (T2) za pomocą ankiety tworzonej ad hoc, w której uczestnicy podali liczbę i rodzaj badań lekarskich, hospitalizacji, przepisanych leków itp. Zbierane są dane społeczne i osobowe z pierwszego sondażu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00185
- Department of Dynamic and Clinical Psychology, and Health Studies, Sapienza University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 18 lat
- > 6 miesięcy ciąży
- brak komplikacji medycznych w czasie ciąży
Kryteria wyłączenia:
- powikłania medyczne w czasie ciąży
- brak znajomości języka włoskiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
|
Uczestnicy zostali poproszeni o opisanie neutralnych przedmiotów lub wydarzeń.
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Po porodzie uczestniczki grupy piszącej zostały poproszone o wypisanie przez 3 kolejne dni, każdego dnia po 20 minut, wszystkich najgłębszych emocji i uczuć związanych z ciążą.
|
Ekspresyjne pisanie (EW) to prosta, potencjalnie niedroga interwencja terapeutyczna polegająca na codziennym pisaniu przez 15-20 minut przez 3-4 kolejne dni.
EW można wykonać w domu bez facylitacji, specjalisty terapeuty czy dedykowanej placówki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Przed (T0) i po interwencji pisemnej (T1) oraz podczas obserwacji (T2). Ocena wyników trwa około 1 godziny
|
Do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem wykorzystano 12-itemową krótką ankietę dotyczącą stanu zdrowia.
Ten wystandaryzowany kwestionariusz składa się z 12 pozycji wybranych z SF-36 i daje dwa podsumowania, skalę fizyczną (PCS) i psychiczną (MCS) (Brazier i Roberts, 2004).
|
Przed (T0) i po interwencji pisemnej (T1) oraz podczas obserwacji (T2). Ocena wyników trwa około 1 godziny
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Przed (T0) i po interwencji pisemnej (T1) oraz podczas obserwacji (T2). Ocena wyników trwa około 1 godziny
|
W celu oceny poziomu lęku zastosowano Inwentarz Stanu-Cechy Lęku Spielbergera, STAI-Y, (Spielberger, 1983; Spielberger i in., 1970).
Jest to kwestionariusz samoopisowy opracowany w celu oceny lęku jako stanu i cechy, odpowiednio przejściowego stanu emocjonalnego i cechy osobowości uważanej za względnie stabilną.
|
Przed (T0) i po interwencji pisemnej (T1) oraz podczas obserwacji (T2). Ocena wyników trwa około 1 godziny
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Przed (T0) i po interwencji pisemnej (T1) oraz podczas obserwacji (T2). Ocena wyników trwa około 1 godziny
|
Do oceny nasilenia depresji wykorzystano 13-itemowy skrócony kwestionariusz Becka Depression Inventory (BDI-II).
|
Przed (T0) i po interwencji pisemnej (T1) oraz podczas obserwacji (T2). Ocena wyników trwa około 1 godziny
|
|
Wydatki na opiekę zdrowotną
Ramy czasowe: Przed (T0) i po interwencji pisemnej (T1) oraz podczas obserwacji (T2). Ocena wyników trwa około 1 godziny
|
W celu przetestowania wydatków na opiekę zdrowotną wszystkim uczestnikom poproszono (za pomocą specjalnego kwestionariusza zbudowanego ad hoc dla konkretnej sytuacji) liczbę wizyt lekarskich, liczbę hospitalizacji, liczbę przyjęć na izbę przyjęć z powodu ostrych epizodów, liczbę hospitalizacji pobyt dni w ciągu ostatniego roku.
W badaniu postawiono hipotezę mniejszej liczby wizyt lekarskich, dni hospitalizacji i przyjęć na izbę przyjęć matek, które wykonały ekspresyjne zadanie pisarskie.
|
Przed (T0) i po interwencji pisemnej (T1) oraz podczas obserwacji (T2). Ocena wyników trwa około 1 godziny
|
|
Stres
Ramy czasowe: Przed (T0) i po interwencji pisemnej (T1) oraz podczas obserwacji (T2). Ocena wyników trwa około 1 godziny
|
W celu zbadania poziomów stresu wykorzystano Valutazione Rapida dello stress (VRS).
VRS to skala oceny szybkiej samooceny do pomiaru odczuwanego stresu.
Skala ta składa się z 15 pozycji i pięciu obszarów: lęku, depresji, somatyzacji, agresywności i wsparcia społecznego.
Skala wsparcia społecznego mierzy odczuwany brak wsparcia społecznego (Tarsitani i Biondi, 1999).
|
Przed (T0) i po interwencji pisemnej (T1) oraz podczas obserwacji (T2). Ocena wyników trwa około 1 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carlo Lai, Professor, Sapienza university of Rome, Department of Dynamic and Clinical Psychology, and Health Studies
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- URomLS_2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .