- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04806256
CDSS for tradisjonell kinesisk medisinintervensjon for tørre øynesyndrom
17. mars 2021 oppdatert av: Peking University Third Hospital
Konstruksjon og evaluering av CDSS basert på AI av tradisjonell kinesisk medisin intervensjon for tørre øyne syndrom
Dette prosjektet er basert på kunstig intelligens (AI) algoritmer for å screene de effektive metodene for tradisjonell kinesisk medisinintervensjon for tørre øyne og dens gjeldende forhold, og optimalisere den tradisjonelle kinesiske medisinintervensjonsplanen for tørre øyne gjennom evaluering av evidensbasert medisin og ekspert konsensus, og konstruer støttesystemet Clinical Decision for tradisjonell kinesisk medisinintervensjon for tørre øyne, for det andre blir en real-world prospektiv kohortstudiedesign tatt i bruk, CDSS-systemet brukes i oftalmologisk klinikk, og dets praktiske anvendelseseffekt på pasienter med tørr øyet blir evaluert.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tørre øyne er en vanlig sykdom som påvirker tårer og okulær overflate.
Det kan forårsake ubehag på øyeoverflaten, synshemming og til og med blindhet, påvirke pasientenes livskvalitet og forårsake sosial og psykisk skade.
Intervensjoner knyttet til tradisjonell kinesisk medisin kan effektivt lindre de kliniske symptomene og tegnene til pasienter med tørre øyne, og er en uunnværlig del av behandlingen av tørre øyne.
Men i dag er pasienter med tørre øyne hovedsakelig diagnostisert ved øyeklinikken for vestlig medisin.
På grunn av manglende kunnskap om kinesisk medisin hos øyeleger i vestlig medisin, er de ikke i stand til å gi pasienter god veiledning om kinesisk medisin intervensjonstiltak, noe som kan føre til at pasienter går glipp av behandlinger relatert til kinesisk medisin.
Dette prosjektet gir leger i vestlig medisin et klinisk beslutningsstøttesystem (CDSS) for kinesisk medisinintervensjon for tørre øyne-syndrom, for å forbedre legers veiledning og beslutningstaking av kinesisk medisin for pasienter.
Dette prosjektet er basert på kunstig intelligens (AI) algoritmer for å screene de effektive metodene for tradisjonell kinesisk medisinintervensjon for tørre øyne og dens gjeldende forhold, og optimalisere den tradisjonelle kinesiske medisinintervensjonsplanen for tørre øyne gjennom evaluering av evidensbasert medisin og ekspert konsensus, og konstruer støttesystemet Clinical Decision for tradisjonell kinesisk medisinintervensjon for tørre øyne, for det andre blir en real-world prospektiv kohortstudiedesign tatt i bruk, CDSS-systemet brukes i oftalmologisk klinikk, og dets praktiske anvendelseseffekt på pasienter med tørr øyet blir evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yuan Li Tao, Ph.D
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 80 år.
- Oppfyll de diagnostiske kriteriene for tørre øyne, inkludert okulære overflatesymptomer og tegn.
Ekskluderingskriterier:
- Det er motsetninger i diagnostisk informasjon, og den virkelige tilstanden til sykdommen er tvilsom;
- Fraværet av nødvendige observasjonsindikatorer;
- Mangel på nødvendig prognostisk informasjon;
- Det informerte samtykket godkjennes ikke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CDSS gruppe
Pasientenes behandlingsregimer ble påvirket av CDSS, som var det anbefalte systemet for tradisjonell kinesisk medisinbehandling av tørre øyne.
|
Dette prosjektet er basert på algoritmen for kunstig intelligens (AI) for å screene de effektive metodene for tradisjonell kinesisk medisinintervensjon for tørre øyne og dens gjeldende forhold, og optimalisere den tradisjonelle kinesiske medisinintervensjonsplanen for tørre øyne gjennom evaluering av evidensbasert medisin og ekspertkonsensus, og konstruerer den tradisjonelle kinesiske medisinintervensjonen Clinical Decision Support Systems (CDSS) for tørre øyne.
Samtidig gis CDSS til klinikere for deres valg.
|
|
Aktiv komparator: ikke-CDSS-gruppe
Behandlingen av forsøkspersonene var rutinemessig og ikke påvirket av CDSS for tradisjonell kinesisk medisin.
|
Den rutinemessige intervensjonen uten CDSS er også den klinisk vanlige intervensjonen for tiden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ocular Surface Disease Index
Tidsramme: Endring fra Før OSDI ved 12 måneder etter behandling
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) er et potensielt nyttig instrument for vurdering av syn.
|
Endring fra Før OSDI ved 12 måneder etter behandling
|
|
Meibomain kjertelskala
Tidsramme: Endring fra før MGFS 12 måneder etter behandling
|
Meibomske kjertelfunksjonsscore (MGFS) brukes til å evaluere funksjonen til meibomske kjertler og om det er meibomisk kjerteldysfunksjon.
|
Endring fra før MGFS 12 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Riv meniskhøyde
Tidsramme: Endring fra Før TMH ved 12 måneder etter behandling
|
Tear Menisk Height (TMH) refererer til nivået av tårevæske ved krysset mellom lysbåndet på overflaten av hornhinnen og konjunktiva og lysbåndet på nedre øyelokkskant.
|
Endring fra Før TMH ved 12 måneder etter behandling
|
|
Tear Break up tid
Tidsramme: Endring fra Før TBUT 12 måneder etter behandling
|
Tear Break up time (TBUT) brukes vanligvis til å diagnostisere tørre øyne syndrom.
Fortynnet fluorescein-natriumvæske dryppes inn i conjunctival fornix i det nedre øyelokket, og pasienten blir bedt om å blunke og holde den, og starte timingen.
Tidspunktet når den første bruddflekken vises, er bruddtiden for tårefilmen.
|
Endring fra Før TBUT 12 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liyuan Tao, PhD, Peking University Third Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-4-40915
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Vi vurderer om vi skal dele dataene som er hentet fra studien med hele gruppen av forskere, men dataene som skal deles må være avmerket data av hensyn til forsøkspersonbeskyttelse.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .