- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04806256
CDSS van traditionele Chinese geneeskunde-interventie voor het droge ogen-syndroom
17 maart 2021 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital
Constructie en evaluatie van CDSS op basis van AI van traditionele Chinese geneeskunde-interventie voor het droge ogen-syndroom
Dit project is gebaseerd op kunstmatige intelligentie (AI)-algoritmen om de effectieve methoden van traditionele Chinese geneeskunde-interventie voor droge ogen en de toepasselijke omstandigheden te screenen, en om het traditionele Chinese geneeskunde-interventieplan voor droge ogen te optimaliseren door de evaluatie van evidence-based geneeskunde en deskundige consensus, en construeer het ondersteuningssysteem voor klinische beslissingen van de traditionele Chinese geneeskundige interventie voor droge ogen, ten tweede wordt een real-world prospectief cohortonderzoeksontwerp aangenomen, wordt het CDSS-systeem gebruikt in de oogheelkundige kliniek en het praktische toepassingseffect op patiënten met droge ogen oog wordt beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Droge ogen is een veel voorkomende ziekte die tranen en het oogoppervlak aantast.
Het kan ongemak aan het oogoppervlak, visusstoornissen en zelfs blindheid veroorzaken, de kwaliteit van leven van patiënten aantasten en sociale en psychologische schade veroorzaken.
Interventies gerelateerd aan de traditionele Chinese geneeskunde kunnen de klinische symptomen en tekenen van patiënten met droge ogen effectief verlichten en zijn een onmisbaar onderdeel van de behandeling van droge ogen.
Op dit moment worden patiënten met droge ogen echter voornamelijk gediagnosticeerd in de oogheelkundige kliniek voor westerse geneeskunde.
Vanwege het gebrek aan kennis van de Chinese geneeskunde door oogartsen uit de westerse geneeskunde, zijn zij niet in staat om patiënten goede begeleiding te geven bij interventiemaatregelen in de Chinese geneeskunde, waardoor patiënten Chinese geneeskunde-gerelateerde behandelingen kunnen missen.
Dit project voorziet artsen in de Westerse geneeskunde van een klinisch beslissingsondersteunend systeem (CDSS) van Chinese geneeskunde-interventies voor het droge-ogen-syndroom, om de begeleiding en besluitvorming van de Chinese geneeskunde door artsen voor patiënten te verbeteren.
Dit project is gebaseerd op kunstmatige intelligentie (AI)-algoritmen om de effectieve methoden van traditionele Chinese geneeskunde-interventie voor droge ogen en de toepasselijke omstandigheden te screenen, en om het traditionele Chinese geneeskunde-interventieplan voor droge ogen te optimaliseren door de evaluatie van evidence-based geneeskunde en deskundige consensus, en construeer het ondersteuningssysteem voor klinische beslissingen van de traditionele Chinese geneeskundige interventie voor droge ogen, ten tweede wordt een real-world prospectief cohortonderzoeksontwerp aangenomen, wordt het CDSS-systeem gebruikt in de oogheelkundige kliniek en het praktische toepassingseffect op patiënten met droge ogen oog wordt beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Peking University Third Hospital
-
Contact:
- Yuan Li Tao, Ph.D
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 80 jaar oud.
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor droge ogen, inclusief symptomen en tekenen van het oogoppervlak.
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn tegenstrijdigheden in diagnostische informatie en de werkelijke toestand van de ziekte is twijfelachtig;
- De afwezigheid van noodzakelijke observatie-indicatoren;
- Gebrek aan noodzakelijke prognostische informatie;
- De geïnformeerde toestemming wordt niet goedgekeurd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CDSS-groep
De behandelingsregimes van proefpersonen werden beïnvloed door de CDSS, het aanbevolen systeem voor de behandeling van droge ogen in de traditionele Chinese geneeskunde.
|
Dit project is gebaseerd op het algoritme van kunstmatige intelligentie (AI) om de effectieve methoden van interventie in de traditionele Chinese geneeskunde voor droge ogen en de toepasselijke aandoeningen te screenen, en om het interventieplan in de traditionele Chinese geneeskunde voor droge ogen te optimaliseren door de evaluatie van evidence-based geneeskunde en consensus van deskundigen, en bouw de traditionele Chinese geneeskundige interventie Clinical Decision Support Systems (CDSS) voor droge ogen.
Tegelijkertijd wordt de CDSS aan clinici verstrekt voor hun selectie.
|
|
Actieve vergelijker: niet-CDSS-groep
De behandeling van de proefpersonen was routine en werd niet beïnvloed door de CDSS voor traditionele Chinese geneeskunde.
|
De routine-interventie zonder CDSS is momenteel ook de klinisch gebruikelijke interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oogoppervlakziekte-index
Tijdsspanne: Verandering van Vóór OSDI 12 maanden na de behandeling
|
Oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI) is een potentieel nuttig instrument voor de beoordeling van het gezichtsvermogen.
|
Verandering van Vóór OSDI 12 maanden na de behandeling
|
|
Meibomain-klierschaal
Tijdsspanne: Verandering van Vóór MGFS 12 maanden na de behandeling
|
Meibomsklierfunctiescore (MGFS) wordt gebruikt om de functie van de klieren van Meibom te evalueren en of er sprake is van disfunctie van de klieren van Meibom.
|
Verandering van Vóór MGFS 12 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scheur Meniscus Hoogte
Tijdsspanne: Verandering van Vóór TMH 12 maanden na de behandeling
|
Tear Meniscus Height (TMH) verwijst naar het niveau van traanvocht op de kruising van de lichte band op het oppervlak van het hoornvlies en conjunctiva en de lichte band op de onderste ooglidrand.
|
Verandering van Vóór TMH 12 maanden na de behandeling
|
|
Scheur Break-up tijd
Tijdsspanne: Wijziging van Vóór TBUT 12 maanden na de behandeling
|
Tear Break up time (TBUT) wordt meestal gebruikt om het droge-ogen-syndroom te diagnosticeren.
Verdunde fluoresceïne-natriumvloeistof wordt in de conjunctivale fornix van het onderste ooglid gedruppeld en de patiënt wordt geïnstrueerd om te knipperen en vast te houden en de timing te starten.
Het tijdstip waarop de eerste scheurplek verschijnt, is de traanfilmruptuurtijd.
|
Wijziging van Vóór TBUT 12 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liyuan Tao, PhD, Peking University Third Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juli 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-4-40915
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
We overwegen of we de gegevens die uit het onderzoek zijn verkregen, willen delen met de hele groep onderzoekers, maar de gegevens die moeten worden gedeeld, moeten gedelabelde gegevens zijn met het oog op de bescherming van proefpersonen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .