PulsePoint-studien
Evaluering av PulsePoint Mobile Device-applikasjonen for å øke gjenoppliving av tilskuere for ofre for plutselig hjertestans
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertestans utenom sykehus (OHCA) er et stort folkehelseproblem. Mer enn 45 000 kanadiere lider årlig av OHCA, med bare 8,4% som overlever til sykehusutskrivning. Tidlig hjerte-lunge-redning (HLR) og bruk av hjertestarter kan redde liv, men utføres sjelden.
Fremskritt innen mobilenhetsteknologi har tillatt utviklingen av et system som kan varsle HLR-trente borgere innen 400 meter fra en mulig hjertestans. PulsePoint-applikasjonen for mobilenheter (www.pulsepoint.org) gir dem mulighet til å svare og gi grunnleggende livsstøtte mens profesjonelle mannskaper blir sendt ut. Når en mobilenhet mottar varslingsdata fra PulsePoint-systemet, presenterer applikasjonen et kart som viser den nøyaktige plasseringen av nødsituasjonen og nærmeste defibrillator.
PulsePoint vil bli implementert i 3 regioner over hele Canada og USA (British Columbia, Winnipeg og Columbus, Ohio). Etter en koordinert markedsføringskampanje i hver deltakende region for å maksimere antallet nedlastinger av mobilenheter i fellesskapet, vil 9-1-1-anrop for mistenkt hjertestans bli randomisert til konvensjonell utsendelse for mistenkt hjertestans versus konvensjonell utsendelse pluss PulsePoint-varsler. Det primære resultatet vil være bruk av HLR eller hjertestarter før profesjonelle hjelpepersonell ankommer stedet. Den primære analysen vil innebære å sammenligne utfall mellom kontroll- og behandlingsgruppene blant randomiserte pasienter som tilfredsstiller inklusjons- og eksklusjonskriterier og har minst én PulsePoint-responder innen 400 meter fra hjertestanshendelsen.
Etterforskerne antar at PulsePoint-systemet vil ha en umiddelbar innvirkning på å øke HLR- og defibrillatorbruken i deltakende lokalsamfunn. På lang sikt vil dette prosjektet gi verdifulle data om hvor effektivt PulsePoint er med hensyn til gjenopplivning og overlevelse av tilskuere. Dataene vil direkte informere politiske beslutninger om PulsePoint-implementering i de deltakende samfunnene og veilede andre nordamerikanske jurisdiksjoner rundt disse politiske beslutningene i fremtiden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5M 4X6
- British Columbia Emergency Health Services
-
-
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43207
- Columbus Division of Fire
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med 911-anrop tildelt som "mistenkt" eller "bekreftet" hjertestans og,
- Er bekreftet å være EMS-behandlet, offentlig sted utenom sykehus hjertestans.
Ekskluderingskriterier:
- Traumatisk hjertestans, eller
- Hjertestans som oppstår i sammenheng med en farlig åsted som bestemt av 9-1-1-telefontakeren, eller
- EMS-vitne til hjertestans, eller
- Hjertestans som ikke behandles av EMS ("Do Not Resuscitate", tegn på åpenbar død), eller
- Hjertestans som forekommer på sykehjem og helseinstitusjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Konvensjonell nødutsendelse PLUSS PulsePoint-varsling
Kvalifiserte 911-anrop randomisert til den eksperimentelle delen av studien vil gjennomgå vanlig utsendelse av nødtjenestepersonell i henhold til eksisterende lokale protokoller og aktivering av PulsePoint-systemet.
Når det utløses, vil systemet sende posisjonsdata til alle brukere av PulsePoint-mobilapplikasjoner innen 400 meter fra nødsituasjonen.
Enheter som mottar varslene fra PulsePoint-systemet vil alarmere med auditive, taktile og visuelle stimuli.
Applikasjonen vil presentere et kart som viser den nøyaktige plasseringen av nødsituasjonen og den nærmeste offentlig tilgjengelige hjertestarteren.
|
PulsePoint-grensesnittprogramvaren overvåker hvert 9-1-1-anrop på ekspedisjonsdatamaskiner og utløses automatisk av spesielle forhold, inkludert anropstype (f.eks. mistanke om hjertestans) og stedstype (offentlig plassering). Når det utløses, sender systemet stedsdata til alle brukere av PulsePoint-mobilapplikasjoner innenfor 400 meter fra nødstedet. Når en mobil enhet som kjører PulsePoint Respond-applikasjonen mottar varslingsdata fra PulsePoint-systemet, alarmerer enheten med auditive, taktile (vibrasjoner) og visuelle stimuli. Applikasjonen presenterer et kart som viser den nøyaktige plasseringen av den mistenkte hjertestansen og nærmeste offentlige defibrillator. |
|
Ingen inngripen: Konvensjonell nødsending
Pasienter som er randomisert til kontrollarmen vil motta konvensjonelle akutte medisinske utsendelsesprosedyrer i henhold til eksisterende lokale protokoller (f.
utsendelse av utrykningskjøretøy, forsøk på utsendelsesassistert HLR) uten aktivering av PulsePoint-systemet.
911-anrop som er randomisert til kontrollarmen vil ikke bli knyttet til noen PulsePoint-varsler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som mottar gjenoppliving av tilskuere
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt for dette utfallet i intervallet fra 9-1-1 samtale til legevaktens ankomst, et forventet gjennomsnitt på 5 minutter.
|
Definert som forekomsten av enten tilstede-HLR (brystkompresjoner og/eller ventilasjoner) eller tilstedeværelse av en hjertestarter før ankomst av akuttmedisinske tjenester.
|
Pasienter vil bli fulgt for dette utfallet i intervallet fra 9-1-1 samtale til legevaktens ankomst, et forventet gjennomsnitt på 5 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som mottar HLR (sekundær effektivitetsutfall)
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt for dette utfallet i intervallet fra 9-1-1 samtale til legevaktens ankomst, et forventet gjennomsnitt på 5 minutter.
|
Definert som forekomsten av tilstedeværende HLR (brystkompresjoner og/eller ventilasjoner) før ankomst av akuttmedisinske tjenester.
|
Pasienter vil bli fulgt for dette utfallet i intervallet fra 9-1-1 samtale til legevaktens ankomst, et forventet gjennomsnitt på 5 minutter.
|
|
Andel pasienter som får bruk av defibrillator tilstedeværende (sekundær effektutfall)
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt for dette utfallet i intervallet fra 9-1-1 samtale til legevaktens ankomst, et forventet gjennomsnitt på 5 minutter.
|
Definert som tilstedeværende påføring av hjertestarterelektroder på brystet til offeret før ankomst av akuttmedisinske tjenester.
|
Pasienter vil bli fulgt for dette utfallet i intervallet fra 9-1-1 samtale til legevaktens ankomst, et forventet gjennomsnitt på 5 minutter.
|
|
Andel pasienter som får avgitt defibrillatorsjokk fra tilstedeværende (sekundær effektutfall)
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt for dette utfallet i intervallet fra 9-1-1 samtale til legevaktens ankomst, et forventet gjennomsnitt på 5 minutter.
|
Definert som forekomsten av en tilskuer som bruker en automatisk ekstern defibrillator og deretter påfører et defibrillatorisk sjokk på brystet til offeret.
|
Pasienter vil bli fulgt for dette utfallet i intervallet fra 9-1-1 samtale til legevaktens ankomst, et forventet gjennomsnitt på 5 minutter.
|
|
Andel pasienter med tilbakevendende spontan sirkulasjon (sekundær effektutfall)
Tidsramme: Pasienter følges fra EMS ankommer åstedet til ankomst sykehus, et forventet gjennomsnitt på 35 minutter.
|
Definert som enhver håndgripelig puls eller målbart blodtrykk.
|
Pasienter følges fra EMS ankommer åstedet til ankomst sykehus, et forventet gjennomsnitt på 35 minutter.
|
|
Andel pasienter som overlever til utskrivning fra sykehus (sekundær effektutfall)
Tidsramme: Pasienter følges frem til død eller utskrivning fra sykehus, et forventet gjennomsnitt på 30 dager.
|
Definert som overlevelse av en pasient til utskrivingspunktet fra akuttsykehuset.
Utskrivning kan være til en bolig eller langtidspleie.
|
Pasienter følges frem til død eller utskrivning fra sykehus, et forventet gjennomsnitt på 30 dager.
|
|
EMS responstidsintervall (sekundært sikkerhetsresultat)
Tidsramme: Forventet gjennomsnitt på 5 minutter.
|
Definert som tidsintervallet mellom 9-1-1-anropet og EMS-ankomsten på stedet.
|
Forventet gjennomsnitt på 5 minutter.
|
|
Tidsintervall for EMS på scenen (sekundært sikkerhetsresultat)
Tidsramme: Forventet gjennomsnitt på 30 minutter.
|
Definert som tidsintervallet mellom EMS ankomst på scenen til EMS avgang fra scenen.
|
Forventet gjennomsnitt på 30 minutter.
|
|
Andel av pasienter som mottar tilstedeværende forstyrrelse av gjenopplivningsarbeidet (sekundært sikkerhetsresultat)
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt for dette utfallet i tidsintervallet mellom 9-1-1 samtale og EMS-avgang fra scenen, et forventet gjennomsnitt på 35 minutter.
|
Definert som akuttmedisinsk tjenestemannskap som rapporterer om forbipasserendes innblanding i gjenopplivingsarbeidet.
|
Pasienter vil bli fulgt for dette utfallet i tidsintervallet mellom 9-1-1 samtale og EMS-avgang fra scenen, et forventet gjennomsnitt på 35 minutter.
|
|
Antall nedlastinger av PulsePoint-applikasjoner (resultater for sekundære systemytelse)
Tidsramme: Nedlastinger i de deltakende fellesskapene vil bli sporet i løpet av den forventede 2-årige tidsrammen for pasientrekruttering.
|
Definert som antall nedlastinger av PulsePoint-applikasjoner i hvert deltakende fellesskap.
|
Nedlastinger i de deltakende fellesskapene vil bli sporet i løpet av den forventede 2-årige tidsrammen for pasientrekruttering.
|
|
Antall PulsePoint-applikasjonsbrukere varslet (resultat for sekundær systemytelse)
Tidsramme: Dette vil spores for hver varslingshendelse som inntreffer i løpet av den forventede 2-årige opptjeningsperioden.
|
Antall applikasjonsbrukere som ble varslet for hvert PulsePoint-varsel.
|
Dette vil spores for hver varslingshendelse som inntreffer i løpet av den forventede 2-årige opptjeningsperioden.
|
|
Følsomhet for PulsePoint-aktivering (resultat for sekundært systemytelse)
Tidsramme: Dette vil spores for hver varslingshendelse som inntreffer i løpet av den forventede 2-årige opptjeningsperioden.
|
Følsomheten til PulsePoint-aktiveringen når den er relatert til aktivering for ekte hjertestans.
|
Dette vil spores for hver varslingshendelse som inntreffer i løpet av den forventede 2-årige opptjeningsperioden.
|
|
Falsk positiv rate for PulsePoint-aktivering (resultat for sekundært systemytelse)
Tidsramme: Dette vil spores for hver varslingshendelse som inntreffer i løpet av den forventede 2-årige opptjeningsperioden.
|
Den falske positive frekvensen for PulsePoint-aktivering som følge av aktivering av systemet for andre tilstander enn hjertestans.
|
Dette vil spores for hver varslingshendelse som inntreffer i løpet av den forventede 2-årige opptjeningsperioden.
|
|
Andel pasienter som overlever til utskrivning av sykehus med godt funksjonelt utfall (sekundær effektivitetsutfall)
Tidsramme: Pasientene følges til død eller utskrivning fra sykehus, et forventet gjennomsnitt på 30 dager.
|
Definert som forekomsten av en pasient som overlever til utskrivning av sykehus med en cerebral ytelsesresultat på 1 eller 2.
|
Pasientene følges til død eller utskrivning fra sykehus, et forventet gjennomsnitt på 30 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven C Brooks, MD MHSc, Queen's University
- Hovedetterforsker: John M Tallon, MD MSc, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 148168
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .