Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PulsePoint

28. června 2023 aktualizováno: Dr. Steven Brooks

Hodnocení aplikace pro mobilní zařízení PulsePoint ke zvýšení resuscitace přihlížejících u obětí náhlé srdeční zástavy

Tato randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnotí, zda použití systému PulsePoint zvyšuje přihlížející KPR nebo použití defibrilátoru ve srovnání se standardními dispečerskými postupy u pacientů, kteří trpí netraumatickou srdeční zástavou mimo nemocnici na veřejném místě. Polovina všech hovorů s podezřením na srdeční zástavu 9-1-1 na veřejném místě obdrží výstrahy PulsePoint (léčebné rameno). Druhá polovina této vhodné kohorty pacientů obdrží standardní postupy odeslání (kontrolní rameno).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mimonemocniční srdeční zástava (OHCA) je hlavním problémem veřejného zdraví. Více než 45 000 Kanaďanů trpí OHCA ročně, přičemž pouze 8,4 % přežije do propuštění z nemocnice. Včasná kardiopulmonální resuscitace (KPR) a defibrilátor mohou zachránit životy, ale jen zřídka se provádějí.

Pokroky v technologii mobilních zařízení umožnily vývoj systému, který dokáže upozornit občany trénované na KPR do vzdálenosti 400 metrů od možné srdeční zástavy. Aplikace pro mobilní zařízení PulsePoint (www.pulsepoint.org) umožňuje jim reagovat a poskytovat základní podporu života během vysílání profesionálních posádek. Když mobilní zařízení přijme výstražná data ze systému PulsePoint, aplikace zobrazí mapu zobrazující přesné místo nouzového stavu a nejbližší veřejný přístupný defibrilátor.

PulsePoint bude implementován ve 3 regionech po celé Kanadě a USA (Britská Kolumbie, Winnipeg a Columbus, Ohio). Po koordinované marketingové kampani v každém zúčastněném regionu s cílem maximalizovat počet stažení aplikací pro mobilní zařízení v komunitě budou hovory 9-1-1 pro podezření na srdeční zástavu náhodně rozděleny na konvenční odeslání pro podezření na srdeční zástavu versus konvenční odeslání plus upozornění PulsePoint. Primárním výsledkem bude KPR nebo použití defibrilátoru přihlížejícími předtím, než na místo dorazí profesionální záchranáři. Primární analýza bude zahrnovat porovnání výsledků mezi kontrolní a léčebnou skupinou mezi randomizovanými pacienty, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení a mají alespoň jednoho PulsePoint respondéra do 400 metrů od události srdeční zástavy.

Vyšetřovatelé předpokládají, že systém PulsePoint bude mít okamžitý dopad na zvýšení KPR kolemjdoucích a používání defibrilátorů v zúčastněných komunitách. Z dlouhodobého hlediska tento projekt poskytne cenná data o tom, jak efektivní je PulsePoint s ohledem na resuscitaci a přežití přihlížejících. Data budou přímo informovat o politických rozhodnutích o implementaci PulsePoint v zúčastněných komunitách a budou vodítkem pro další severoamerické jurisdikce kolem těchto politických rozhodnutí v budoucnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

522

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5M 4X6
        • Nábor
        • British Columbia Emergency Health Services
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sandra Jenneson, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jennie S. Helmer, M.Ed.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3B 1J1
        • Zatím nenabíráme
        • Winnipeg Fire Paramedic Service
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rob Grierson, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Erin Weldon, MD
  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43207
        • Nábor
        • Columbus Division of Fire
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ashish Panchal, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Robert Lowe, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s voláním 911 označeným jako „podezřelá“ nebo „potvrzená“ srdeční zástava a
  2. Potvrzeno, že jsou léčeni EMS, na veřejném místě mimo nemocnici srdeční zástava.

Kritéria vyloučení:

  1. Traumatická zástava srdce, popř
  2. Srdeční zástava, ke které dojde v souvislosti s nebezpečnou scénou, jak je určeno volajícím 9-1-1, nebo
  3. EMS-svědci srdeční zástava, popř
  4. Srdeční zástavy neléčené EMS („Neresuscitovat“, známky zjevné smrti), popř
  5. Srdeční zástavy vyskytující se v pečovatelských domech a zdravotnických zařízeních.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Konvenční nouzové odeslání PLUS PulsePoint upozornění
Způsobilá volání 911 randomizovaná do experimentální části studie projdou obvyklým odesláním personálu záchranné služby podle předem existujících místních protokolů a aktivací systému PulsePoint. Po spuštění systém předá údaje o poloze všem uživatelům mobilní aplikace PulsePoint do 400 metrů od nouzového stavu. Zařízení přijímající výstrahy ze systému PulsePoint budou alarmovat pomocí sluchových, hmatových a vizuálních podnětů. Aplikace zobrazí mapu zobrazující přesné místo nouzového stavu a nejbližší veřejně přístupný defibrilátor.
Jiný: Upozornění PulsePoint

Software rozhraní PulsePoint monitoruje každý hovor 9-1-1 na dispečerských počítačích a je automaticky spouštěn konkrétními podmínkami včetně typu hovoru (např. podezření na zástavu srdce) a typ místa (veřejné umístění). Po spuštění systém předá data o poloze všem uživatelům mobilní aplikace PulsePoint do 400 metrů od místa nouze.

Když mobilní zařízení s aplikací PulsePoint Respond přijme výstražná data ze systému PulsePoint, zařízení spustí poplach pomocí sluchových, hmatových (vibračních) a vizuálních podnětů. Aplikace představuje mapu zobrazující přesné místo podezření na srdeční zástavu a nejbližší veřejně přístupný defibrilátor.
Žádný zásah: Konvenční nouzové odeslání
Pacienti randomizovaní do kontrolního ramene obdrží konvenční lékařské dispečerské postupy podle předem existujících místních protokolů (např. vyslání záchranných vozidel, pokus o asistovanou KPR) bez aktivace systému PulsePoint. Volání 911 randomizovaná na kontrolní rameno nebudou spojena s žádnými výstrahami PulsePoint.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů při resuscitaci přihlížejících
Časové okno: Pacienti budou kvůli tomuto výsledku sledováni během intervalu od volání 9-1-1 do příjezdu zdravotnické záchranné služby, očekávaný průměr 5 minut.
Definováno jako výskyt KPR přihlížejících osob (komprese hrudníku a/nebo ventilace) nebo přiložení defibrilátoru přihlížejícími osobami před příjezdem zdravotnické záchranné služby.
Pacienti budou kvůli tomuto výsledku sledováni během intervalu od volání 9-1-1 do příjezdu zdravotnické záchranné služby, očekávaný průměr 5 minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dostávají přihlížející KPR (výsledek sekundární účinnosti)
Časové okno: Pacienti budou kvůli tomuto výsledku sledováni během intervalu od volání 9-1-1 do příjezdu zdravotnické záchranné služby, očekávaný průměr 5 minut.
Definováno jako výskyt KPR přihlížejících (komprese hrudníku nebo ventilace) před příjezdem zdravotnické záchranné služby.
Pacienti budou kvůli tomuto výsledku sledováni během intervalu od volání 9-1-1 do příjezdu zdravotnické záchranné služby, očekávaný průměr 5 minut.
Podíl pacientů, kteří používají defibrilátor přihlížejícími osobami (sekundární výsledek účinnosti)
Časové okno: Pacienti budou kvůli tomuto výsledku sledováni během intervalu od volání 9-1-1 do příjezdu zdravotnické záchranné služby, očekávaný průměr 5 minut.
Definováno jako přiložení defibrilačních elektrod na hrudník oběti před příjezdem zdravotnické záchranné služby.
Pacienti budou kvůli tomuto výsledku sledováni během intervalu od volání 9-1-1 do příjezdu zdravotnické záchranné služby, očekávaný průměr 5 minut.
Podíl pacientů, kteří dostali výboj defibrilátoru přihlížejícím osobám (sekundární výsledek účinnosti)
Časové okno: Pacienti budou kvůli tomuto výsledku sledováni během intervalu od volání 9-1-1 do příjezdu zdravotnické záchranné služby, očekávaný průměr 5 minut.
Definováno jako výskyt přihlížející osoby, která aplikuje automatizovaný externí defibrilátor a poté aplikuje defibrilační výboj na hrudník oběti.
Pacienti budou kvůli tomuto výsledku sledováni během intervalu od volání 9-1-1 do příjezdu zdravotnické záchranné služby, očekávaný průměr 5 minut.
Podíl pacientů s návratem spontánního oběhu (sekundární výsledek účinnosti)
Časové okno: Pacienti jsou sledováni od příjezdu ZZS na místo do příjezdu do nemocnice, očekávaný průměr 35 minut.
Definováno jako jakýkoli hmatatelný puls nebo měřitelný krevní tlak.
Pacienti jsou sledováni od příjezdu ZZS na místo do příjezdu do nemocnice, očekávaný průměr 35 minut.
Podíl pacientů, kteří přežili do propuštění z nemocnice (sekundární výsledek účinnosti)
Časové okno: Pacienti jsou sledováni až do smrti nebo propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 30 dnů.
Definováno jako přežití pacienta do okamžiku propuštění z nemocnice akutní péče. Propuštění může být do rezidenčního zařízení nebo zařízení dlouhodobé péče.
Pacienti jsou sledováni až do smrti nebo propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 30 dnů.
Podíl pacientů přežívajících do propuštění z nemocnice s dobrým funkčním výsledkem (výsledek sekundární efektivity)
Časové okno: Pacienti jsou sledováni až do smrti nebo propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 30 dnů.
Definováno jako výskyt pacienta přežívajícího do propuštění z nemocnice s modifikovaným Rankinovým skóre 0,1, 2 nebo 3.
Pacienti jsou sledováni až do smrti nebo propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 30 dnů.
Časový interval odezvy EMS (sekundární bezpečnostní výsledek)
Časové okno: Očekávaný průměr 5 minut.
Definováno jako časový interval mezi voláním 9-1-1 a příchodem EMS na scénu.
Očekávaný průměr 5 minut.
Časový interval EMS na scéně (sekundární bezpečnostní výsledek)
Časové okno: Předpokládaný průměr 30 minut.
Definováno jako časový interval mezi příjezdem EMS na scénu a odjezdem EMS ze scény.
Předpokládaný průměr 30 minut.
Podíl pacientů, kteří při resuscitačním úsilí zasahují přihlížející osoby (sekundární bezpečnostní výsledek)
Časové okno: Pacienti budou sledováni pro tento výsledek v časovém intervalu mezi 9-1-1 voláním a odjezdem EMS ze scény, očekávaný průměr 35 minut.
Definováno jako hlášení posádky zdravotnické záchranné služby o zásahu přihlížejících do resuscitačního úsilí.
Pacienti budou sledováni pro tento výsledek v časovém intervalu mezi 9-1-1 voláním a odjezdem EMS ze scény, očekávaný průměr 35 minut.
Počet stažení aplikace PulsePoint (výsledky výkonu sekundárního systému)
Časové okno: Stahování v zúčastněných komunitách bude sledováno po dobu předpokládaného dvouletého časového rámce náboru pacientů.
Definováno jako počet stažení aplikace PulsePoint v každé zúčastněné komunitě.
Stahování v zúčastněných komunitách bude sledováno po dobu předpokládaného dvouletého časového rámce náboru pacientů.
Počet oznámených uživatelů aplikace PulsePoint (výsledek výkonu sekundárního systému)
Časové okno: To bude sledováno pro každou událost oznámení, ke které dojde během očekávaného dvouletého časového rámce.
Počet uživatelů aplikace upozorněných na každé upozornění PulsePoint.
To bude sledováno pro každou událost oznámení, ke které dojde během očekávaného dvouletého časového rámce.
Citlivost aktivace PulsePoint (výsledek výkonu sekundárního systému)
Časové okno: To bude sledováno pro každou událost oznámení, ke které dojde během očekávaného dvouletého časového rámce.
Citlivost aktivace PulsePoint ve vztahu k aktivaci pro skutečné srdeční zástavy.
To bude sledováno pro každou událost oznámení, ke které dojde během očekávaného dvouletého časového rámce.
Falešně pozitivní frekvence aktivace PulsePoint (výsledek výkonu sekundárního systému)
Časové okno: To bude sledováno pro každou událost oznámení, ke které dojde během očekávaného dvouletého časového rámce.
Frekvence falešně pozitivních výsledků aktivace PulsePoint vyplývající z aktivace systému pro jiné stavy, než je zástava srdce.
To bude sledováno pro každou událost oznámení, ke které dojde během očekávaného dvouletého časového rámce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Steven Brooks

Spolupracovníci

University of Manitoba
University of British Columbia
University of Toronto
Ohio State University
BC Emergency Health Services
Winnipeg Fire Paramedic Service
Columbus Division of Fire
PulsePoint Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven C Brooks, MD MHSc, Queen's University
  • Vrchní vyšetřovatel: John M Tallon, MD MSc, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 148168

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Klinické studie na Upozornění PulsePoint

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit