- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04806958
PulsePoint 연구
급성 심정지 환자의 주변인 소생술을 증가시키기 위한 PulsePoint 모바일 장치 애플리케이션 평가
연구 개요
상세 설명
병원 밖 심정지(OHCA)는 주요 공중 보건 문제입니다. 45,000명 이상의 캐나다인이 매년 OHCA로 고통받고 있으며 8.4%만이 병원 퇴원까지 생존합니다. 구경꾼의 조기 심폐 소생술(CPR) 및 제세동기 사용은 생명을 구할 수 있지만 거의 시행되지 않습니다.
모바일 장치 기술의 발전으로 CPR 훈련을 받은 시민에게 400미터 이내의 심정지 가능성을 알릴 수 있는 시스템 개발이 가능해졌습니다. PulsePoint 모바일 장치 애플리케이션(www.pulsepoint.org) 전문 승무원이 파견되는 동안 대응하고 기본적인 생명 유지를 제공할 수 있는 권한을 부여합니다. 모바일 장치가 PulsePoint 시스템에서 경보 데이터를 수신하면 애플리케이션은 응급 상황의 정확한 위치와 가장 가까운 공공 액세스 제세동기를 보여주는 지도를 표시합니다.
PulsePoint는 캐나다와 미국 전역의 3개 지역(브리티시 컬럼비아, 위니펙 및 오하이오 콜럼버스)에서 구현됩니다. 커뮤니티에서 모바일 장치 애플리케이션 다운로드 수를 최대화하기 위해 각 참여 지역에서 조정된 마케팅 캠페인 후, 심정지 의심에 대한 9-1-1 호출은 심정지 의심에 대한 일반 파견 대 일반 파견 + PulsePoint 알림으로 무작위 배정됩니다. 일차 결과는 현장에 전문 대응자가 도착하기 전에 목격자가 심폐소생술을 하거나 제세동기를 사용하는 것입니다. 1차 분석에는 포함 및 제외 기준을 충족하고 심정지 사건의 400미터 이내에 최소 한 명의 PulsePoint 응답자가 있는 무작위 환자 중에서 대조군과 치료군 간의 결과를 비교하는 것이 포함됩니다.
조사관은 PulsePoint 시스템이 참여 커뮤니티에서 구경꾼의 CPR 및 제세동기 사용 증가에 즉각적인 영향을 미칠 것이라는 가설을 세웠습니다. 장기적으로 이 프로젝트는 PulsePoint가 구경꾼 소생 및 생존과 관련하여 얼마나 효과적인지에 대한 귀중한 데이터를 제공할 것입니다. 이 데이터는 참여 커뮤니티의 PulsePoint 구현에 대한 정책 결정에 직접 정보를 제공하고 향후 이러한 정책 결정에 대한 다른 북미 관할권을 안내합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- "의심" 또는 "확인" 심정지로 지정된 911 전화를 받은 환자 및,
- EMS 치료를 받고 공공 장소에서 병원 밖 심정지 상태인 것으로 확인되었습니다.
제외 기준:
- 외상성 심정지 또는
- 9-1-1 전화를 받는 사람이 결정한 위험한 장면과 관련하여 발생하는 심장 마비, 또는
- EMS 목격 심정지, 또는
- EMS로 치료하지 않는 심정지("소생술 금지", 명백한 사망 징후) 또는
- 요양원 및 의료 시설에서 발생하는 심장 정지.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 기존 Emergency Dispatch PLUS PulsePoint 알림
연구의 실험 부분에 무작위로 배정된 적격 911 전화는 기존 로컬 프로토콜 및 PulsePoint 시스템 활성화에 따라 응급 서비스 요원의 일반적인 파견을 받게 됩니다.
트리거되면 시스템은 비상 상황에서 400미터 이내에 있는 모든 PulsePoint 모바일 애플리케이션 사용자에게 위치 데이터를 푸시합니다.
PulsePoint 시스템에서 경고를 수신하는 장치는 청각, 촉각 및 시각적 자극으로 경보를 울립니다.
응용 프로그램은 응급 상황의 정확한 위치와 가장 가까운 공용 제세동기를 보여주는 지도를 제공합니다.
|
PulsePoint 인터페이스 소프트웨어는 파견 컴퓨터에서 각 9-1-1 호출을 모니터링하고 호출 유형(예: 의심되는 심정지) 및 위치 유형(공공 장소). 트리거되면 시스템은 비상 위치에서 400미터 이내에 있는 모든 PulsePoint 모바일 애플리케이션 사용자에게 위치 데이터를 푸시합니다. PulsePoint Respond 애플리케이션을 실행하는 모바일 장치가 PulsePoint 시스템에서 경고 데이터를 수신하면 장치는 청각, 촉각(진동) 및 시각적 자극으로 경보를 울립니다. 이 애플리케이션은 심정지가 의심되는 정확한 위치와 가장 가까운 공공 접근 제세동기를 보여주는 지도를 제공합니다. |
|
간섭 없음: 기존 긴급 출동
컨트롤 암에 무작위 배정된 환자는 기존의 현지 프로토콜(예:
긴급 차량 출동, 출동 지원 CPR 시도) PulsePoint 시스템을 작동하지 않고.
컨트롤 암에 무작위로 지정된 911 호출은 PulsePoint 알림과 연결되지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방관자 소생술을 받는 환자의 비율
기간: 환자는 9-1-1 호출에서 응급 의료 서비스 도착까지의 간격(예상 평균 5분) 동안 이 결과에 대해 추적됩니다.
|
응급 의료 서비스가 도착하기 전에 구경꾼 CPR(가슴 압박 및/또는 환기) 또는 구경꾼이 제세동기를 사용하는 것으로 정의됩니다.
|
환자는 9-1-1 호출에서 응급 의료 서비스 도착까지의 간격(예상 평균 5분) 동안 이 결과에 대해 추적됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
현장에서 심폐소생술을 받는 환자 비율(2차 효과 결과)
기간: 환자는 9-1-1 호출에서 응급 의료 서비스 도착까지의 간격(예상 평균 5분) 동안 이 결과에 대해 추적됩니다.
|
응급 의료 서비스가 도착하기 전에 구경꾼 CPR(가슴 압박 및/또는 환기) 발생으로 정의됩니다.
|
환자는 9-1-1 호출에서 응급 의료 서비스 도착까지의 간격(예상 평균 5분) 동안 이 결과에 대해 추적됩니다.
|
|
주변에서 제세동기를 사용하는 환자의 비율(2차 유효성 결과)
기간: 환자는 9-1-1 호출에서 응급 의료 서비스 도착까지의 간격(예상 평균 5분) 동안 이 결과에 대해 추적됩니다.
|
응급 의료 서비스가 도착하기 전에 피해자의 가슴에 제세동기 패드를 방관자가 적용하는 것으로 정의됩니다.
|
환자는 9-1-1 호출에서 응급 의료 서비스 도착까지의 간격(예상 평균 5분) 동안 이 결과에 대해 추적됩니다.
|
|
방관자 제세동기 충격을 받은 환자의 비율(2차 유효성 결과)
기간: 환자는 9-1-1 호출에서 응급 의료 서비스 도착까지의 간격(예상 평균 5분) 동안 이 결과에 대해 추적됩니다.
|
구경꾼이 자동 외부 제세동기를 적용한 다음 피해자의 가슴에 제세동 충격을 가하는 발생으로 정의됩니다.
|
환자는 9-1-1 호출에서 응급 의료 서비스 도착까지의 간격(예상 평균 5분) 동안 이 결과에 대해 추적됩니다.
|
|
자발 순환이 회복된 환자의 비율(2차 유효성 결과)
기간: 환자는 EMS가 현장에 도착한 후 병원에 도착할 때까지 평균 35분이 소요됩니다.
|
만져질 수 있는 맥박 또는 측정 가능한 혈압으로 정의됩니다.
|
환자는 EMS가 현장에 도착한 후 병원에 도착할 때까지 평균 35분이 소요됩니다.
|
|
병원 퇴원까지 생존한 환자의 비율(2차 유효성 결과)
기간: 환자는 사망 또는 병원에서 퇴원할 때까지 추적되며 예상 평균 30일입니다.
|
급성 치료 병원에서 퇴원할 때까지 환자의 생존으로 정의됩니다.
퇴원은 거주지 또는 장기 요양 시설로 할 수 있습니다.
|
환자는 사망 또는 병원에서 퇴원할 때까지 추적되며 예상 평균 30일입니다.
|
|
EMS 응답 시간 간격(2차 안전 결과)
기간: 평균 예상 시간은 5분입니다.
|
9-1-1 호출과 EMS 현장 도착 사이의 시간 간격으로 정의됩니다.
|
평균 예상 시간은 5분입니다.
|
|
현장 시간 간격에 대한 EMS(2차 안전 결과)
기간: 예상 평균 30분.
|
EMS가 현장에 도착한 후 EMS가 현장에서 출발할 때까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
|
예상 평균 30분.
|
|
소생 노력에 대한 주변인의 간섭을 받는 환자의 비율(2차 안전 결과)
기간: 환자는 9-1-1 전화와 현장에서 EMS 출발 사이의 시간 간격(예상 평균 35분)에서 이 결과에 대해 추적됩니다.
|
응급 의료 서비스 대원이 소생 노력에 방관자 방해를 보고하는 것으로 정의됩니다.
|
환자는 9-1-1 전화와 현장에서 EMS 출발 사이의 시간 간격(예상 평균 35분)에서 이 결과에 대해 추적됩니다.
|
|
PulsePoint 애플리케이션 다운로드 수(보조 시스템 성능 결과)
기간: 참여 커뮤니티의 다운로드는 예상되는 2년 환자 모집 기간 동안 추적됩니다.
|
각 참여 커뮤니티에서 PulsePoint 애플리케이션 다운로드 수로 정의됩니다.
|
참여 커뮤니티의 다운로드는 예상되는 2년 환자 모집 기간 동안 추적됩니다.
|
|
알림을 받은 PulsePoint 애플리케이션 사용자 수(보조 시스템 성능 결과)
기간: 이것은 예상되는 2년 적립 기간 동안 발생하는 각 알림 이벤트에 대해 추적됩니다.
|
각 PulsePoint 알림에 대해 알림을 받은 애플리케이션 사용자 수입니다.
|
이것은 예상되는 2년 적립 기간 동안 발생하는 각 알림 이벤트에 대해 추적됩니다.
|
|
PulsePoint 활성화 감도(2차 시스템 성능 결과)
기간: 이것은 예상되는 2년 적립 기간 동안 발생하는 각 알림 이벤트에 대해 추적됩니다.
|
실제 심장 마비에 대한 활성화와 관련된 PulsePoint 활성화의 민감도.
|
이것은 예상되는 2년 적립 기간 동안 발생하는 각 알림 이벤트에 대해 추적됩니다.
|
|
PulsePoint 활성화에 대한 위양성률(2차 시스템 성능 결과)
기간: 이것은 예상되는 2년 적립 기간 동안 발생하는 각 알림 이벤트에 대해 추적됩니다.
|
심정지 이외의 조건에 대한 시스템 활성화로 인한 PulsePoint 활성화에 대한 위양성 비율.
|
이것은 예상되는 2년 적립 기간 동안 발생하는 각 알림 이벤트에 대해 추적됩니다.
|
|
좋은 기능적 결과로 병원 퇴원에서 생존 한 환자의 비율 (2 차 효과 결과)
기간: 환자는 사망 또는 병원에서 퇴원 할 때까지 예상 평균 30 일입니다.
|
뇌 성능 점수 1 또는 2로 병원 퇴원에서 생존 한 환자의 발생으로 정의됩니다.
|
환자는 사망 또는 병원에서 퇴원 할 때까지 예상 평균 30 일입니다.
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Steven C Brooks, MD MHSc, Queen's University
- 수석 연구원: John M Tallon, MD MSc, University of British Columbia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심장 질환에 대한 임상 시험
-
Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus University 그리고 다른 협력자들종료됨심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
-
Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
-
University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전,울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국