De PulsePoint-studie
Evaluatie van de PulsePoint-app voor mobiele apparaten om de reanimatie van omstanders voor slachtoffers van een plotselinge hartstilstand te vergroten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) is een groot probleem voor de volksgezondheid. Jaarlijks lijden meer dan 45.000 Canadezen aan OHCA, waarvan slechts 8,4% overleeft tot ontslag uit het ziekenhuis. Vroegtijdige cardiopulmonale reanimatie (CPR) en het gebruik van defibrillator door omstanders kunnen levens redden, maar worden zelden gedaan.
Vooruitgang in de technologie van mobiele apparaten heeft de ontwikkeling mogelijk gemaakt van een systeem dat reanimatie-getrainde burgers binnen 400 meter op de hoogte kan stellen van een mogelijke hartstilstand. De PulsePoint-app voor mobiele apparaten (www.pulsepoint.org) stelt hen in staat om te reageren en basislevensondersteuning te bieden terwijl professionele bemanningen worden uitgezonden. Wanneer een mobiel apparaat de waarschuwingsgegevens van het PulsePoint-systeem ontvangt, presenteert de applicatie een kaart met de exacte locatie van de noodsituatie en de dichtstbijzijnde openbare defibrillator.
PulsePoint wordt geïmplementeerd in 3 regio's in Canada en de VS (British Columbia, Winnipeg en Columbus, Ohio). Na een gecoördineerde marketingcampagne in elke deelnemende regio om het aantal downloads van mobiele apparaten in de gemeenschap te maximaliseren, worden 9-1-1-oproepen voor vermoedelijke hartstilstand gerandomiseerd naar conventionele verzending voor vermoedelijke hartstilstand versus conventionele verzending plus PulsePoint-meldingen. Het primaire resultaat is het gebruik van reanimatie of defibrillator door omstanders voordat professionele hulpverleners ter plaatse arriveren. De primaire analyse omvat het vergelijken van de resultaten tussen de controle- en behandelingsgroepen bij gerandomiseerde patiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria en die ten minste één PulsePoint-responder hebben binnen 400 meter van de hartstilstand.
De onderzoekers veronderstellen dat het PulsePoint-systeem een onmiddellijke impact zal hebben op het toenemend gebruik van reanimatie door omstanders en het gebruik van defibrillatoren in de deelnemende gemeenschappen. Op de lange termijn zal dit project waardevolle gegevens opleveren over hoe effectief PulsePoint is met betrekking tot reanimatie en overleving van omstanders. De gegevens zullen rechtstreeks beleidsbeslissingen over de implementatie van PulsePoint in de deelnemende gemeenschappen informeren en andere Noord-Amerikaanse rechtsgebieden in de toekomst rond deze beleidsbeslissingen leiden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5M 4X6
- British Columbia Emergency Health Services
-
-
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43207
- Columbus Division of Fire
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met 911-oproepen toegewezen als "vermoedelijke" of "bevestigde" hartstilstand en,
- Er is bevestigd dat het EMS-behandelde hartstilstand buiten het ziekenhuis op openbare locatie is.
Uitsluitingscriteria:
- Traumatische hartstilstand, of
- Hartstilstanden die optreden in de context van een gevaarlijke scène zoals bepaald door de 9-1-1 call-taker, of
- EMS-getuige hartstilstand, of
- Hartstilstanden die niet door EMS worden behandeld ("Niet reanimeren", tekenen van duidelijke dood), of
- Hartstilstanden in verpleeghuizen en zorginstellingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Conventionele noodoproep PLUS PulsePoint-melding
In aanmerking komende 911-oproepen die gerandomiseerd zijn naar de experimentele tak van het onderzoek, zullen de gebruikelijke uitzending van hulpdiensten ondergaan volgens de reeds bestaande lokale protocollen en activering van het PulsePoint-systeem.
Wanneer het systeem wordt geactiveerd, stuurt het systeem locatiegegevens naar alle gebruikers van de PulsePoint mobiele applicatie binnen 400 meter van de noodsituatie.
Apparaten die de waarschuwingen van het PulsePoint-systeem ontvangen, alarmeren met auditieve, tactiele en visuele prikkels.
De applicatie presenteert een kaart met de exacte locatie van de noodsituatie en de dichtstbijzijnde openbare defibrillator.
|
De PulsePoint-interfacesoftware monitort elke 9-1-1-oproep op dispatch-computers en wordt automatisch geactiveerd door bepaalde omstandigheden, waaronder het type oproep (bijv. vermoedelijke hartstilstand) en locatietype (openbare locatie). Wanneer het systeem wordt geactiveerd, stuurt het systeem locatiegegevens naar alle gebruikers van de PulsePoint mobiele applicatie binnen 400 meter van de noodlocatie. Wanneer een mobiel apparaat met de PulsePoint Respond-applicatie de waarschuwingsgegevens van het PulsePoint-systeem ontvangt, geeft het apparaat een alarm met auditieve, tactiele (vibratie) en visuele prikkels. De applicatie presenteert een kaart met de exacte locatie van de vermoedelijke hartstilstand en de dichtstbijzijnde openbare defibrillator. |
|
Geen tussenkomst: Conventionele noodoproep
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de controle-arm zullen conventionele procedures voor medische spoedeisende hulp krijgen volgens reeds bestaande lokale protocollen (bijv.
inzet van hulpverleningsvoertuigen, poging tot reanimatie met hulp van de hulpdiensten) zonder activering van het PulsePoint-systeem.
911-oproepen die gerandomiseerd zijn naar de controlearm, worden niet gekoppeld aan PulsePoint-waarschuwingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat door omstanders wordt gereanimeerd
Tijdsspanne: Patiënten zullen voor dit resultaat worden gevolgd gedurende het interval van 9-1-1 oproep tot aankomst van de medische hulpdiensten, een verwachte gemiddelde van 5 minuten.
|
Gedefinieerd als het optreden van reanimatie door een omstander (borstcompressies en/of beademingen) of toepassing van een defibrillator door een omstander voordat de medische hulpdiensten arriveren.
|
Patiënten zullen voor dit resultaat worden gevolgd gedurende het interval van 9-1-1 oproep tot aankomst van de medische hulpdiensten, een verwachte gemiddelde van 5 minuten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat reanimatie door een omstander krijgt (secundair effectiviteitsresultaat)
Tijdsspanne: Patiënten zullen voor dit resultaat worden gevolgd gedurende het interval van 9-1-1 oproep tot aankomst van de medische hulpdiensten, een verwachte gemiddelde van 5 minuten.
|
Gedefinieerd als het optreden van reanimatie door omstanders (borstcompressies en/of beademingen) voordat de medische hulpdiensten arriveren.
|
Patiënten zullen voor dit resultaat worden gevolgd gedurende het interval van 9-1-1 oproep tot aankomst van de medische hulpdiensten, een verwachte gemiddelde van 5 minuten.
|
|
Percentage patiënten dat gebruik maakt van defibrillator door omstanders (secundair effectiviteitsresultaat)
Tijdsspanne: Patiënten zullen voor dit resultaat worden gevolgd gedurende het interval van 9-1-1 oproep tot aankomst van de medische hulpdiensten, een verwachte gemiddelde van 5 minuten.
|
Gedefinieerd als het aanbrengen door omstanders van defibrillatorpads op de borst van het slachtoffer voordat de medische hulpdiensten arriveren.
|
Patiënten zullen voor dit resultaat worden gevolgd gedurende het interval van 9-1-1 oproep tot aankomst van de medische hulpdiensten, een verwachte gemiddelde van 5 minuten.
|
|
Percentage patiënten dat een defibrillatorschok van een omstander krijgt toegediend (secundair effectiviteitsresultaat)
Tijdsspanne: Patiënten zullen voor dit resultaat worden gevolgd gedurende het interval van 9-1-1 oproep tot aankomst van de medische hulpdiensten, een verwachte gemiddelde van 5 minuten.
|
Gedefinieerd als het optreden van een omstander die een automatische externe defibrillator toepast en vervolgens een defibrillatoire schok toepast op de borst van het slachtoffer.
|
Patiënten zullen voor dit resultaat worden gevolgd gedurende het interval van 9-1-1 oproep tot aankomst van de medische hulpdiensten, een verwachte gemiddelde van 5 minuten.
|
|
Percentage patiënten met terugkeer van spontane circulatie (secundair effectiviteitsresultaat)
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd vanaf de aankomst van de ambulance ter plaatse tot aan de aankomst in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde duur van 35 minuten.
|
Gedefinieerd als elke voelbare pols of meetbare bloeddruk.
|
Patiënten worden gevolgd vanaf de aankomst van de ambulance ter plaatse tot aan de aankomst in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde duur van 35 minuten.
|
|
Percentage patiënten dat overleeft tot ontslag uit het ziekenhuis (secundaire effectiviteitsuitkomst)
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd tot overlijden of ontslag uit het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde duur van 30 dagen.
|
Gedefinieerd als overleven van een patiënt tot het punt van ontslag uit het ziekenhuis voor acute zorg.
Het ontslag kan plaatsvinden in een woonhuis of in een instelling voor langdurige zorg.
|
Patiënten worden gevolgd tot overlijden of ontslag uit het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde duur van 30 dagen.
|
|
EMS-responstijdinterval (secundaire veiligheidsuitkomst)
Tijdsspanne: Verwacht gemiddeld 5 minuten.
|
Gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de 9-1-1-oproep en de aankomst van de ambulance ter plaatse.
|
Verwacht gemiddeld 5 minuten.
|
|
EMS op scène tijdsinterval (secundaire veiligheidsuitkomst)
Tijdsspanne: Verwacht gemiddeld 30 minuten.
|
Gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de aankomst van de EMS op de scène en het vertrek van de EMS van de scène.
|
Verwacht gemiddeld 30 minuten.
|
|
Percentage patiënten waarbij omstanders interfereren met de reanimatie-inspanning (secundaire veiligheidsuitkomst)
Tijdsspanne: Patiënten zullen voor dit resultaat worden gevolgd in het tijdsinterval tussen de 9-1-1-oproep en het vertrek van de ambulancedienst, een verwacht gemiddelde van 35 minuten.
|
Gedefinieerd als meldingen van de bemanning van de medische hulpdienst dat omstanders de reanimatiepoging hinderen.
|
Patiënten zullen voor dit resultaat worden gevolgd in het tijdsinterval tussen de 9-1-1-oproep en het vertrek van de ambulancedienst, een verwacht gemiddelde van 35 minuten.
|
|
Aantal downloads van PulsePoint-applicaties (resultaten secundaire systeemprestaties)
Tijdsspanne: Downloads in de deelnemende gemeenschappen zullen worden gevolgd voor de duur van het verwachte tijdsbestek van 2 jaar voor patiëntenwerving.
|
Gedefinieerd als het aantal downloads van PulsePoint-applicaties in elke deelnemende community.
|
Downloads in de deelnemende gemeenschappen zullen worden gevolgd voor de duur van het verwachte tijdsbestek van 2 jaar voor patiëntenwerving.
|
|
Aantal gebruikers van PulsePoint-applicaties op de hoogte gebracht (prestatieresultaat secundair systeem)
Tijdsspanne: Dit wordt bijgehouden voor elke meldingsgebeurtenis die plaatsvindt tijdens de verwachte opbouwperiode van 2 jaar.
|
Het aantal applicatiegebruikers dat is geïnformeerd voor elke PulsePoint-melding.
|
Dit wordt bijgehouden voor elke meldingsgebeurtenis die plaatsvindt tijdens de verwachte opbouwperiode van 2 jaar.
|
|
Gevoeligheid van PulsePoint-activering (prestatieresultaat secundair systeem)
Tijdsspanne: Dit wordt bijgehouden voor elke meldingsgebeurtenis die plaatsvindt tijdens de verwachte opbouwperiode van 2 jaar.
|
De gevoeligheid van de PulsePoint-activering in relatie tot activering voor echte hartstilstanden.
|
Dit wordt bijgehouden voor elke meldingsgebeurtenis die plaatsvindt tijdens de verwachte opbouwperiode van 2 jaar.
|
|
Percentage valse positieven voor PulsePoint-activering (prestatieresultaat secundair systeem)
Tijdsspanne: Dit wordt bijgehouden voor elke meldingsgebeurtenis die plaatsvindt tijdens de verwachte opbouwperiode van 2 jaar.
|
Het fout-positieve percentage voor PulsePoint-activering als gevolg van activering van het systeem voor andere aandoeningen dan hartstilstand.
|
Dit wordt bijgehouden voor elke meldingsgebeurtenis die plaatsvindt tijdens de verwachte opbouwperiode van 2 jaar.
|
|
Het aandeel van de patiënten die overleeft tot ontslag uit het ziekenhuis met een goede functionele uitkomst (uitkomst van de secundaire effectiviteit)
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd tot overlijden of ontslag uit het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 30 dagen.
|
Gedefinieerd als het optreden van een patiënt die overleeft tot ontslag uit het ziekenhuis met een cerebrale prestatiescore van 1 of 2.
|
Patiënten worden gevolgd tot overlijden of ontslag uit het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 30 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven C Brooks, MD MHSc, Queen's University
- Hoofdonderzoeker: John M Tallon, MD MSc, University of British Columbia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 148168
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .