- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04820582
Definere et standard sett med verdibaserte pasientsentrerte utfall for endometriose
10. januar 2022 oppdatert av: One Clinic
Definere et standard sett med verdibaserte pasientsentrerte utfall for endometriose: En Delphi-studie utført av studiegruppen VALUE Based Health Care In Endometriosis (VALHERIE).
Endometriose er en kronisk sykdom som rammer én av 10 kvinner.
Endometrioseomsorgen er full av variasjon.
Anbefalinger for optimal ledelse varierer mellom kliniker og sentre.
En måte å håndtere denne uønskede variasjonen på er skiftet mot en verdibasert endometriosebehandling.
Verdibasert helsevesen (VBHC) er en strategi fokusert på optimalisering av balansen mellom utfall som er viktige for pasienter og kostnader for å oppnå disse utfallene.
For å gjøre det, for en gitt tilstand, er det viktig å definere et standardisert sett med resultatmål som tillater kvalitet på omsorgsovervåking og sammenligning for å optimalisere klinisk praksis og pasientveier.
Et felles sett med utfall som kombinerer kliniske utfall (Clinical Reported Outcome Measures, CROMs) samt indikatorer for livskvalitet og funksjonell utvinning gjennom Patient Reported Outcome Measures (PROMs).
Ulike standardiserte datasett er allerede utviklet for å måle utfall i andre patologier, men et standardisert sett med utfallsmålinger er ennå ikke bestemt for endometriose.
Målet med denne studien er å bestemme et standard sett med utfallsmålinger for endometriose.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
56
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Poissy, Frankrike
- Hopital Intercomunal Poissy Saint Germain en Laye
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
En gruppe internasjonale eksperter som består av pasienteksperter, gynekologer, radiologer, psykologer, sykepleiere og forskere, som er identifisert basert på deres ekspertise på området eller på grunn av deres aktive rolle i en endometriosepasientforening
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Yrke: gynekologer, radiologer, psykologer, sykepleiere og forskere med ekspertise innen endometriose
- Pasienteksperter som har en aktiv rolle i en endometriosepasientforening
Ekskluderingskriterier:
- Pensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Delphi-panelet
En gruppe internasjonale eksperter bestående av pasienteksperter, gynekologer, radiologer, psykologer, sykepleiere og forskere, ble identifisert basert på deres ekspertise på området eller på grunn av din aktive rolle i en endometriosepasientforening som har akseptert å delta i denne studien.
|
Evaluering av en liste over PROMs og CROMs spesifikke for endometriose (tidligere valgt fra en litteraturgjennomgang) på en Likert-skala fra 1 til 9 for deres relevans og gjennomførbarhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enighet om en liste over PROM-er og CROM-er som er relevante og gjennomførbare i endometriosebehandling av ekspertpanelet
Tidsramme: 6 måneder
|
Enighet er definert som en konsensus på 70 % mellom ekspertpanelets medlemmer
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- endo001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .