- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04820582
Definindo um conjunto padrão de resultados centrados no paciente com base em valor para endometriose
10 de janeiro de 2022 atualizado por: One Clinic
Definindo um conjunto padrão de resultados centrados no paciente com base em valor para endometriose: um estudo Delphi conduzido pelo Grupo de estudo Cuidados de saúde baseados em valor na endometriose (VALHERIE).
A endometriose é uma doença crônica que afeta uma em cada 10 mulheres.
O cuidado com a endometriose é cheio de variações.
As recomendações para o manejo ideal variam entre o clínico e os centros.
Uma maneira de lidar com essa variação indesejada é a mudança para um tratamento de endometriose baseado em valores.
A saúde baseada em valor (VBHC) é uma estratégia focada na otimização do equilíbrio entre os resultados que são importantes para os pacientes e o custo para alcançá-los.
Para tal, para uma dada condição é importante definir um conjunto padronizado de métricas de resultados que permitam a monitorização e comparação da qualidade dos cuidados de forma a otimizar as práticas clínicas e os percursos dos doentes.
Um conjunto comum de resultados que combina resultados clínicos (medidas de resultados relatados clínicos, CROMs), bem como indicadores de qualidade de vida e recuperação funcional por meio de medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs).
Diferentes conjuntos de dados padronizados já foram desenvolvidos para medir os resultados em outras patologias, no entanto, um conjunto padronizado de medições de resultados ainda não foi determinado para a endometriose.
O objetivo deste estudo é determinar um conjunto padrão de medições de resultados para endometriose.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
56
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Poissy, França
- Hopital Intercomunal Poissy Saint Germain en Laye
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Um grupo de especialistas internacionais composto por especialistas em pacientes, ginecologistas, radiologistas, psicólogos, enfermeiros e pesquisadores, que foram identificados com base em sua experiência na área ou devido ao seu papel ativo em uma associação de pacientes com endometriose
Descrição
Critério de inclusão:
- Profissão: ginecologistas, radiologistas, psicólogos, enfermeiros e pesquisadores com experiência na área de endometriose
- Especialistas em pacientes com papel ativo em uma associação de pacientes com endometriose
Critério de exclusão:
- Aposentadoria
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Painel Delphi
Um grupo de especialistas internacionais, composto por especialistas em pacientes, ginecologistas, radiologistas, psicólogos, enfermeiros e pesquisadores, foi identificado com base em sua experiência na área ou devido ao seu papel ativo em uma associação de pacientes com endometriose que aceitou participar deste estudo.
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Avaliação de uma lista de PROMs e CROMs específicos para endometriose (previamente selecionados a partir de uma revisão da literatura) em uma escala Likert de 1 a 9 por sua relevância e viabilidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acordo sobre uma lista de PROMs e CROMs que são relevantes e viáveis no tratamento da endometriose pelo painel de especialistas
Prazo: 6 meses
|
O acordo é definido como um consenso de 70% entre os membros do painel de especialistas
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- endo001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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