Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Cannabidiol (CBD) på hjernen (CBD)

15. august 2023 oppdatert av: Jennifer L. Robinson, Ph.D., Auburn University
Cannabidiol (CBD) er en fytocannabinoid som er en av 113 identifiserte cannabinoider i cannabisplanten. Den er avledet fra hampplanten, og kan behandle tilstander som smerte, søvnløshet og angst. CBD er en kritisk komponent i medisinsk marihuana og forårsaker ikke den "høye" som vanligvis forbindes med cannabis. I følge Verdens helseorganisasjon har CBD ikke vist noen bevis på misbruk eller avhengighetspotensial. Så vidt etterforskeren vet, har det imidlertid ikke vært mange akutte kliniske studier for å karakterisere effekten av CBD i hjernen. Til tross for den raske tilstrømningen av CBD som er lett tilgjengelig for publikum, er svært lite kjent om slike effekter. Noen studier har vist endringer i hviletilstandstilkobling, mens andre har beskrevet endringer i bestemte områder av hjernen, eller i nettverk assosiert med ulike kognitive funksjoner. For eksempel har CBD vist seg å øke fronto-striatal tilkobling og redusere mediotemporal-prefrontal tilkobling, noe som tyder på at CBD kan påvirke hjerneregioner involvert i fremtredende prosessering. Dessverre er det få studier som har undersøkt CBD isolert. I tillegg har flere studier antydet at CBD kan ha en nevrobeskyttende effekt når det gjelder personer med høy risiko for psykiatriske tilstander. I denne studien foreslår etterforskerne en akutt administrering, dobbeltblind, placebokontrollert studie der 100 % THC-fri CBD vil bli sammenlignet med placebo (https://foliumbiosciences.com/). Så vidt etterforskeren kjenner til, er de akutte effektene av dette spesifikke produktet ikke testet. Spesifikt vil etterforskerne undersøke: 1) de nevrometabolske og nevrofysiologiske effektene av CBD sammenlignet med placebo og 2) de atferdsmessige effektene av CBD på mål for arbeidsminne og responshemming. Deltakerne vil bli rekruttert til å ta innkapslet, THC-fri CBD levert av Folium Biosciences, der de vil ha en skanning før og etter inntak. Hver deltaker vil ha en 72-timers utvaskingsperiode hvoretter de vil bli bedt om å komme tilbake for en placeboskanning (rekkefølgen vil imidlertid bli utlignet slik at like mange deltakere vil motta placebo/supplement og supplement/placebo). Enkeltpersoner vil bli randomisert inn i tilskuddsgruppen, samt rekkefølgen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Forente stater, 36849
        • Auburn University MRI Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. høyrehendt
  2. mellom 21-50 år
  3. ingen nåværende diagnose av psykiatriske eller nevrologiske tilstander
  4. ingen historie med hjertesykdom eller hjerneslag
  5. generelt sunt
  6. bestå en screeningtest for MR-miljøet

Ekskluderingskriterier:

  1. kontraindikasjoner for MR-miljøet
  2. bruk av psykotrope eller nevrologiske medisiner
  3. historie med hjertesykdom eller hjerneslag
  4. diabetes eller andre metabolske tilstander
  5. selvrapportert høyt blodtrykk
  6. historie med hjernerystelse
  7. enhver diagnostisert psykiatrisk eller nevrologisk tilstand
  8. har drukket alkohol i løpet av 24-timersperioden før en skanning
  9. inntatt smertestillende midler i løpet av 12 timer før en skanning
  10. inntatt mat eller drikke (unntatt vann) og/eller nikotin/koffein en time før skanning
  11. har brukt eller tatt THC/CBD
  12. trente innen en time etter en skanning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cannabidiol (CBD)
En tinktur som inneholder 125mg bredspektret CBD-olje (6,7%), 24mg solsikkelecitin (1,3%), 56mg peppermynteolje (3,0%) og 1661mg hampefrøolje (89,0%) vil bli administrert oralt. Deltakerne vil legge væsken i munnen i 45 sekunder før de svelger den.
Legemiddel: Cannabidiol
Administreres oralt. Deltakerne vil legge væsken i munnen i 45 sekunder før de svelger den.
Andre navn:
  • CBD
Legemiddel: Placebo
Administreres oralt. Deltakerne vil legge væsken i munnen i 45 sekunder før de svelger den.
Placebo komparator: Placebo
En tinktur som inneholder 149mg solsikkelecitin (8,0%), 56mg peppermynteolje (3,0%), 1661mg hampefrøolje (89,0%) vil bli administrert oralt. Deltakerne vil legge væsken i munnen i 45 sekunder før de svelger den.
Legemiddel: Cannabidiol
Administreres oralt. Deltakerne vil legge væsken i munnen i 45 sekunder før de svelger den.
Andre navn:
  • CBD
Legemiddel: Placebo
Administreres oralt. Deltakerne vil legge væsken i munnen i 45 sekunder før de svelger den.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atferdstiltak - Endring i Go/NoGo-reaksjonstid
Tidsramme: Innsamlet pre-drug, post-drug, pre-placebo og post-placebo; gjennom studiegjennomføring (4 tidspunkt over en 72 timers periode)
Respons/reaksjonstid for hver stimuli vil bli registrert i ms ved bruk av E-Prime. Reaksjonstider vil bli beregnet for korrekte og feil forsøk separat.
Innsamlet pre-drug, post-drug, pre-placebo og post-placebo; gjennom studiegjennomføring (4 tidspunkt over en 72 timers periode)
Atferdstiltak - Endring i N-ryggreaksjonstid
Tidsramme: Innsamlet pre-drug, post-drug, pre-placebo og post-placebo; gjennom studiegjennomføring (4 tidspunkt over en 72 timers periode)
Respons/reaksjonstid for hver stimuli vil bli registrert i ms ved bruk av E-Prime. Reaksjonstider vil bli beregnet for korrekte og feil forsøk separat; og for hvert nivå av n-rygg, separat.
Innsamlet pre-drug, post-drug, pre-placebo og post-placebo; gjennom studiegjennomføring (4 tidspunkt over en 72 timers periode)
Atferdstiltak - Endring i Go/No-Go-nøyaktighet
Tidsramme: Innsamlet pre-drug, post-drug, pre-placebo og post-placebo; gjennom studiegjennomføring (4 tidspunkt over en 72 timers periode)
Nøyaktigheten vil bli bestemt som antall forsøk korrekt, og feil vil bli klassifisert som utelatelsesfeil eller provisjonsfeil.
Innsamlet pre-drug, post-drug, pre-placebo og post-placebo; gjennom studiegjennomføring (4 tidspunkt over en 72 timers periode)
Atferdstiltak - Endring i N-rygg Nøyaktighet
Tidsramme: Innsamlet pre-drug, post-drug, pre-placebo og post-placebo; gjennom studiegjennomføring (4 tidspunkt over en 72 timers periode)
Nøyaktigheten avgjøres ettersom antall forsøk er riktig.
Innsamlet pre-drug, post-drug, pre-placebo og post-placebo; gjennom studiegjennomføring (4 tidspunkt over en 72 timers periode)
Endring i konsentrasjonen av nevrometabolitter
Tidsramme: Innsamlet pre-drug, post-drug, pre-placebo og post-placebo; gjennom studiegjennomføring (4 tidspunkt over en 72 timers periode)
Magnetisk resonansspektroskopi (MRS) målinger før/etter inntak. Følgende måles: glutamat, glutamin, gamma-aminosmørsyre, N-acetylaspartat, kolin, kreatin, glutation, myo-inositol, aspartat, taurin og laktat. LCModel programvare utførte automatisk kvantifisering av in vivo proton MR-spektra ved å analysere spektre som en lineær kombinasjon av modellspektre fra sekvensspesifikke simuleringer. Vannundertrykte spektre ble virvelstrømkorrigert og kvantifisert ved å bruke det ikke-undertrykte vannsignalet. Cramer-Rao nedre grenser ble brukt som et mål på tilpasning med CRLB > 50 % avvist fra videre analyse. Metabolittkonsentrasjoner ble CSF-korrigert og kvantifisert (i ppm).
Innsamlet pre-drug, post-drug, pre-placebo og post-placebo; gjennom studiegjennomføring (4 tidspunkt over en 72 timers periode)
Endringer i funksjonell tilkobling
Tidsramme: Innsamlet pre-drug, post-drug, pre-placebo og post-placebo; gjennom studiegjennomføring (4 tidspunkt over en 72 timers periode)
Blod-oksygen-nivå-avhengige signalendringer vil bli samlet inn via funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI). Vi vil vurdere pre- og post-medikament/placebo-tilkoblingsendringer over hele hjernen ved å bruke standard forbehandlingsprosedyre (fmriprep) og 'conn'-tilkoblingsverktøykassen.
Innsamlet pre-drug, post-drug, pre-placebo og post-placebo; gjennom studiegjennomføring (4 tidspunkt over en 72 timers periode)
Blodoksygennivåavhengige (FET) endringer
Tidsramme: Innsamlet pre-drug, post-drug, pre-placebo og post-placebo; gjennom studiegjennomføring (4 tidspunkt over en 72 timers periode)
Funksjonell magnetisk resonansavbildning blod-oksygennivå-avhengige signalendringer på tvers av oppgaver og under hviletilstand
Innsamlet pre-drug, post-drug, pre-placebo og post-placebo; gjennom studiegjennomføring (4 tidspunkt over en 72 timers periode)
FET – Endring i trusselrespons på subliminal følelsesstimuli
Tidsramme: Innsamlet pre-drug, post-drug, pre-placebo og post-placebo; gjennom studiegjennomføring (4 tidspunkt over en 72 timers periode)
Respons på emosjonelle ansiktsstimuli vil bli målt som en funksjon av blodoksygennivåavhengig signalendring under emosjon versus nøytral tilstand i forhåndsdefinerte områder av interesse inkludert amygdala, fremre cingulate cortex og superior temporal sulcus.
Innsamlet pre-drug, post-drug, pre-placebo og post-placebo; gjennom studiegjennomføring (4 tidspunkt over en 72 timers periode)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Auburn University

Samarbeidspartnere

Folium Biosciences
FutureCeuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer L Robinson, Ph.D., Auburn University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2022

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-107 MR 2003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vårt samtykkeskjema inkluderer et valgfritt element for deltakerne for å indikere hvorvidt de vil være godtatt at dataene deres deles.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere