Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kannabidiolu (CBD) na mózg (CBD)

15 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Jennifer L. Robinson, Ph.D., Auburn University
Kannabidiol (CBD) to fitokannabinoid, który jest jednym ze 113 zidentyfikowanych kannabinoidów w konopiach indyjskich. Pochodzi z rośliny konopi i może leczyć stany takie jak ból, bezsenność i niepokój. CBD jest kluczowym składnikiem medycznej marihuany i nie powoduje „haju” zwykle kojarzonego z konopiami indyjskimi. Według Światowej Organizacji Zdrowia CBD nie wykazało żadnych dowodów na nadużywanie lub potencjał uzależniający. Jednakże, zgodnie z wiedzą badacza, nie przeprowadzono zbyt wielu ostrych badań klinicznych, aby scharakteryzować wpływ CBD na mózg. Pomimo szybkiego napływu CBD łatwo dostępnego dla ogółu społeczeństwa, niewiele wiadomo o takich skutkach. Niektóre badania wykazały zmiany w łączności w stanie spoczynku, podczas gdy inne opisywały zmiany w określonych obszarach mózgu lub w sieciach związanych z różnymi funkcjami poznawczymi. Na przykład wykazano, że CBD zwiększa łączność czołowo-prążkowiową i zmniejsza łączność przyśrodkowo-skroniowo-przedczołową, co sugeruje, że CBD może wpływać na obszary mózgu zaangażowane w przetwarzanie salience. Niestety niewiele badań dotyczyło CBD w izolacji. Ponadto kilka badań sugeruje, że CBD może mieć działanie neuroprotekcyjne, jeśli chodzi o osoby z wysokim ryzykiem chorób psychicznych. W tym badaniu badacze proponują badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w którym 100% wolne od THC CBD zostanie porównane z placebo (https://foliumbiosciences.com/). Zgodnie z wiedzą badacza ostre działanie tego konkretnego produktu nie zostało przetestowane. W szczególności badacze zbadają: 1) neurometaboliczne i neurofizjologiczne efekty CBD w porównaniu z placebo oraz 2) behawioralne skutki CBD na pomiary pamięci roboczej i hamowania reakcji. Uczestnicy zostaną zwerbowani do przyjmowania kapsułkowanego, wolnego od THC CBD dostarczonego przez Folium Biosciences, podczas którego zostaną poddani skanowi przed i po spożyciu. Każdy uczestnik będzie miał 72-godzinny okres wymywania, po którym zostanie poproszony o powrót na skan placebo (jednak kolejność zostanie zrównoważona, aby równa liczba uczestników otrzymała placebo/suplement i suplement/placebo). Osoby zostaną losowo przydzielone do grupy suplementacji, a także do kolejności.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Stany Zjednoczone, 36849
        • Auburn University MRI Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. praworęczny
  2. w wieku 21-50 lat
  3. brak aktualnej diagnozy zaburzeń psychicznych lub neurologicznych
  4. brak historii chorób serca lub udaru
  5. ogólnie zdrowy
  6. zdać test przesiewowy w środowisku MR

Kryteria wyłączenia:

  1. przeciwwskazania do środowiska MR
  2. stosowanie leków psychotropowych lub neurologicznych
  3. historia choroby serca lub udaru mózgu
  4. cukrzyca lub inne choroby metaboliczne
  5. samookreślone nadciśnienie tętnicze
  6. historia wstrząsów mózgu
  7. jakikolwiek zdiagnozowany stan psychiczny lub neurologiczny
  8. spożywało alkohol w ciągu 24 godzin przed badaniem
  9. przyjmowało środki przeciwbólowe w ciągu 12 godzin przed badaniem
  10. spożył jedzenie lub napoje (z wyjątkiem wody) i/lub nikotynę/kofeinę na godzinę przed jakimkolwiek skanowaniem
  11. używałeś lub bierzesz THC/CBD
  12. ćwiczył w ciągu godziny od skanowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kannabidiol (CBD)
Nalewka zawierająca 125 mg oleju CBD o szerokim spektrum (6,7%), 24 mg lecytyny słonecznikowej (1,3%), 56 mg olejku z mięty pieprzowej (3,0%) i 1661 mg oleju z nasion konopi (89,0%) zostanie podana doustnie. Uczestnicy będą umieszczać płyn w ustach przez 45 sekund przed połknięciem.
Lek: Kanabidiol
Podawany doustnie. Uczestnicy będą umieszczać płyn w ustach przez 45 sekund przed połknięciem.
Inne nazwy:
  • CBD
Lek: Placebo
Podawany doustnie. Uczestnicy będą umieszczać płyn w ustach przez 45 sekund przed połknięciem.
Komparator placebo: Placebo
Nalewka zawierająca 149 mg lecytyny słonecznikowej (8,0%), 56 mg olejku z mięty pieprzowej (3,0%), 1661 mg oleju z nasion konopi (89,0%) zostanie podana doustnie. Uczestnicy będą umieszczać płyn w ustach przez 45 sekund przed połknięciem.
Lek: Kanabidiol
Podawany doustnie. Uczestnicy będą umieszczać płyn w ustach przez 45 sekund przed połknięciem.
Inne nazwy:
  • CBD
Lek: Placebo
Podawany doustnie. Uczestnicy będą umieszczać płyn w ustach przez 45 sekund przed połknięciem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary behawioralne — zmiana czasu reakcji Go/NoGo
Ramy czasowe: Zebrane przed lekiem, po leku, przed placebo i po placebo; do ukończenia badania (4 punkty czasowe w ciągu 72 godzin)
Czas odpowiedzi/reakcji dla każdego bodźca zostanie zapisany w ms przy użyciu E-Prime. Czasy reakcji będą liczone osobno dla poprawnych i niepoprawnych prób.
Zebrane przed lekiem, po leku, przed placebo i po placebo; do ukończenia badania (4 punkty czasowe w ciągu 72 godzin)
Środki behawioralne — zmiana czasu reakcji N-back
Ramy czasowe: Zebrane przed lekiem, po leku, przed placebo i po placebo; do ukończenia badania (4 punkty czasowe w ciągu 72 godzin)
Czas odpowiedzi/reakcji dla każdego bodźca zostanie zapisany w ms przy użyciu E-Prime. Czasy reakcji będą liczone osobno dla poprawnych i niepoprawnych prób; oraz dla każdego poziomu n-back oddzielnie.
Zebrane przed lekiem, po leku, przed placebo i po placebo; do ukończenia badania (4 punkty czasowe w ciągu 72 godzin)
Miary behawioralne — zmiana dokładności Go/No Go
Ramy czasowe: Zebrane przed lekiem, po leku, przed placebo i po placebo; do ukończenia badania (4 punkty czasowe w ciągu 72 godzin)
Dokładność zostanie określona jako liczba poprawnych prób, a błędy zostaną sklasyfikowane jako błędy pominięcia lub prowizji.
Zebrane przed lekiem, po leku, przed placebo i po placebo; do ukończenia badania (4 punkty czasowe w ciągu 72 godzin)
Środki behawioralne — zmiana dokładności N-back
Ramy czasowe: Zebrane przed lekiem, po leku, przed placebo i po placebo; do ukończenia badania (4 punkty czasowe w ciągu 72 godzin)
Dokładność zostanie określona jako liczba poprawnych prób.
Zebrane przed lekiem, po leku, przed placebo i po placebo; do ukończenia badania (4 punkty czasowe w ciągu 72 godzin)
Zmiana stężenia neurometabolitów
Ramy czasowe: Zebrane przed lekiem, po leku, przed placebo i po placebo; do ukończenia badania (4 punkty czasowe w ciągu 72 godzin)
Pomiary spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) przed/po spożyciu. Mierzone są: glutaminian, glutamina, kwas gamma-aminomasłowy, N-acetyloasparaginian, cholina, kreatyna, glutation, mio-inozytol, asparaginian, tauryna i mleczan. Oprogramowanie LCModel przeprowadziło automatyczną ocenę ilościową widm MR protonów in vivo, analizując widma jako liniową kombinację widm modelowych z symulacji specyficznych dla sekwencji. Widma z tłumieniem wody korygowano pod kątem prądów wirowych i oceniano ilościowo przy użyciu sygnału wody bez tłumienia. Dolne granice Cramera-Rao zastosowano jako miarę dopasowania z CRLB > 50% odrzuconymi z dalszej analizy. Stężenia metabolitów skorygowano w płynie mózgowo-rdzeniowym i oznaczono ilościowo (w ppm).
Zebrane przed lekiem, po leku, przed placebo i po placebo; do ukończenia badania (4 punkty czasowe w ciągu 72 godzin)
Zmiany w łączności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Zebrane przed lekiem, po leku, przed placebo i po placebo; do ukończenia badania (4 punkty czasowe w ciągu 72 godzin)
Zależne od poziomu tlenu we krwi zmiany sygnału zostaną zebrane za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI). Ocenimy zmiany połączeń przed i po podaniu leku/placebo w całym mózgu przy użyciu standardowej procedury przetwarzania wstępnego (fmriprep) i zestawu narzędzi łączności „conn”.
Zebrane przed lekiem, po leku, przed placebo i po placebo; do ukończenia badania (4 punkty czasowe w ciągu 72 godzin)
Zmiany zależne od poziomu tlenu we krwi (BOLD).
Ramy czasowe: Zebrane przed lekiem, po leku, przed placebo i po placebo; do ukończenia badania (4 punkty czasowe w ciągu 72 godzin)
Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego zależne od poziomu tlenu we krwi zmienia sygnał w trakcie wykonywania zadań oraz w stanie spoczynku
Zebrane przed lekiem, po leku, przed placebo i po placebo; do ukończenia badania (4 punkty czasowe w ciągu 72 godzin)
BOLD - Zmiana reakcji na zagrożenie na podprogowe bodźce emocjonalne
Ramy czasowe: Zebrane przed lekiem, po leku, przed placebo i po placebo; do ukończenia badania (4 punkty czasowe w ciągu 72 godzin)
Reakcje na emocjonalne bodźce twarzy będą mierzone jako funkcja zmiany sygnału zależnej od poziomu tlenu we krwi podczas emocji w stosunku do stanu neutralnego w predefiniowanych obszarach zainteresowania, w tym w ciele migdałowatym, przedniej części kory zakrętu obręczy i górnej bruzdzie skroniowej.
Zebrane przed lekiem, po leku, przed placebo i po placebo; do ukończenia badania (4 punkty czasowe w ciągu 72 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Auburn University

Współpracownicy

Folium Biosciences
FutureCeuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer L Robinson, Ph.D., Auburn University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-107 MR 2003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nasz formularz zgody zawiera opcjonalną pozycję, w której uczestnicy mogą wskazać, czy zgodziliby się na udostępnienie swoich danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj