Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kanabidiolu (CBD) na mozek (CBD)

15. srpna 2023 aktualizováno: Jennifer L. Robinson, Ph.D., Auburn University
Cannabidiol (CBD) je fytokanabinoid, který je jedním ze 113 identifikovaných kanabinoidů v rostlině konopí. Získává se z rostliny konopí a může léčit stavy, jako je bolest, nespavost a úzkost. CBD je kritickou složkou lékařské marihuany a nezpůsobuje „ohromenost“ typicky spojovanou s konopím. Podle Světové zdravotnické organizace CBD nevykázalo žádné známky zneužívání nebo potenciálu závislosti. Nicméně, pokud je vědcům známo, neproběhlo mnoho akutních klinických studií, které by charakterizovaly účinky CBD v mozku. Navzdory rychlému přílivu CBD, které je veřejnosti snadno dostupné, je o takových účincích známo velmi málo. Některé studie ukázaly změny konektivity v klidovém stavu, zatímco jiné popsaly změny ve specifických oblastech mozku nebo v sítích spojených s různými kognitivními funkcemi. Například bylo prokázáno, že CBD zvyšuje fronto-striatální konektivitu a snižuje mediotemporálně-prefrontální konektivitu, což naznačuje, že CBD může ovlivnit oblasti mozku zapojené do zpracování význačnosti. Bohužel jen málo studií zkoumalo CBD izolovaně. Kromě toho několik studií naznačuje, že CBD může mít neuroprotektivní účinek, pokud jde o jedince s vysokým rizikem psychiatrických stavů. V této studii výzkumníci navrhují akutní podávání, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, ve které bude CBD 100% bez THC srovnáváno s placebem (https://foliumbiosciences.com/). Pokud je výzkumníkovi známo, akutní účinky tohoto specifického produktu nebyly testovány. Konkrétně budou vyšetřovatelé zkoumat: 1) neurometabolické a neurofyziologické účinky CBD ve srovnání s placebem a 2) behaviorální účinky CBD na měření pracovní paměti a inhibice reakce. Účastníci budou rekrutováni, aby užívali zapouzdřené CBD bez THC poskytované společností Folium Biosciences, ve kterém budou mít sken před a po požití. Každý účastník bude mít 72hodinovou vymývací periodu, po které bude požádán, aby se vrátil na kontrolu placeba (pořadí však bude vyváženo tak, aby stejný počet účastníků dostal placebo/doplněk a doplněk/placebo). Jednotlivci budou náhodně rozděleni do suplementační skupiny, stejně jako pořadí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Spojené státy, 36849
        • Auburn University MRI Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pravák
  2. mezi 21-50 lety
  3. žádná současná diagnóza psychiatrických nebo neurologických stavů
  4. bez anamnézy srdečního onemocnění nebo mrtvice
  5. celkově zdravý
  6. projít screeningovým testem pro prostředí MR

Kritéria vyloučení:

  1. kontraindikace prostředí MR
  2. užívání psychotropních nebo neurologických léků
  3. anamnéza srdečního onemocnění nebo mrtvice
  4. diabetes nebo jiné metabolické stavy
  5. sám hlášený vysoký krevní tlak
  6. historie otřesů mozku
  7. jakýkoli diagnostikovaný psychiatrický nebo neurologický stav
  8. požili alkohol během 24 hodin před skenováním
  9. během 12 hodin před skenováním spotřebovali léky proti bolesti
  10. zkonzumované jídlo nebo nápoje (kromě vody) a/nebo nikotin/kofein hodinu před jakýmkoliv skenováním
  11. užívali nebo užívali THC/CBD
  12. provedené do hodiny po skenování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kanabidiol (CBD)
Orálně bude podávána tinktura obsahující 125 mg širokospektrého CBD oleje (6,7 %), 24 mg slunečnicového lecitinu (1,3 %), 56 mg mátového oleje (3,0 %) a 1661 mg konopného oleje (89,0 %). Účastníci si vloží tekutinu do úst na 45 sekund, než ji spolknou.
Lék: Cannabidiol
Podává se ústně. Účastníci si vloží tekutinu do úst na 45 sekund, než ji spolknou.
Ostatní jména:
  • CBD
Lék: Placebo
Podává se ústně. Účastníci si vloží tekutinu do úst na 45 sekund, než ji spolknou.
Komparátor placeba: Placebo
Orálně bude podávána tinktura obsahující 149 mg slunečnicového lecitinu (8,0 %), 56 mg mátového oleje (3,0 %) a 1661 mg konopného oleje (89,0 %). Účastníci si vloží tekutinu do úst na 45 sekund, než ji spolknou.
Lék: Cannabidiol
Podává se ústně. Účastníci si vloží tekutinu do úst na 45 sekund, než ji spolknou.
Ostatní jména:
  • CBD
Lék: Placebo
Podává se ústně. Účastníci si vloží tekutinu do úst na 45 sekund, než ji spolknou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Behaviorální opatření – změna reakční doby Go/NoGo
Časové okno: Odebrané před podáním léku, po podání léku, před podáním placeba a po podání placeba; dokončením studia (4 časové body během 72 hodin)
Doba odezvy/reakce pro každý stimul bude zaznamenána v ms pomocí E-Prime. Reakční časy budou vypočítány pro správné a nesprávné pokusy samostatně.
Odebrané před podáním léku, po podání léku, před podáním placeba a po podání placeba; dokončením studia (4 časové body během 72 hodin)
Behavioral Measures - Změna N-back Reaction Time
Časové okno: Odebrané před podáním léku, po podání léku, před podáním placeba a po podání placeba; dokončením studia (4 časové body během 72 hodin)
Doba odezvy/reakce pro každý stimul bude zaznamenána v ms pomocí E-Prime. Reakční časy budou vypočítány pro správné a nesprávné pokusy samostatně; a pro každou úroveň n-back samostatně.
Odebrané před podáním léku, po podání léku, před podáním placeba a po podání placeba; dokončením studia (4 časové body během 72 hodin)
Behaviorální opatření – změna přesnosti Go/No-Go
Časové okno: Odebrané před podáním léku, po podání léku, před podáním placeba a po podání placeba; dokončením studia (4 časové body během 72 hodin)
Přesnost bude určena jako počet správných pokusů a chyby budou klasifikovány jako chyby opomenutí nebo provize.
Odebrané před podáním léku, po podání léku, před podáním placeba a po podání placeba; dokončením studia (4 časové body během 72 hodin)
Behaviorální opatření – změna přesnosti N-back
Časové okno: Odebrané před podáním léku, po podání léku, před podáním placeba a po podání placeba; dokončením studia (4 časové body během 72 hodin)
Přesnost bude určena jako správný počet pokusů.
Odebrané před podáním léku, po podání léku, před podáním placeba a po podání placeba; dokončením studia (4 časové body během 72 hodin)
Změna v koncentraci neurometabolitů
Časové okno: Odebrané před podáním léku, po podání léku, před podáním placeba a po podání placeba; dokončením studia (4 časové body během 72 hodin)
Měření magnetickou rezonanční spektroskopií (MRS) před/po požití. Měří se: glutamát, glutamin, kyselina gama-aminomáselná, N-acetylaspartát, cholin, kreatin, glutathion, myo-inositol, aspartát, taurin a laktát. Software LCModel provedl automatickou kvantifikaci in vivo protonových MR spekter analýzou spekter jako lineární kombinace modelových spekter ze sekvenčně specifických simulací. Spektra potlačená vodou byla korigována vířivými proudy a kvantifikována pomocí signálu nepotlačené vody. Spodní hranice Cramer-Rao byly použity jako míra shody s CRLB > 50 % vyřazených z další analýzy. Koncentrace metabolitů byly korigovány v CSF a kvantifikovány (v ppm).
Odebrané před podáním léku, po podání léku, před podáním placeba a po podání placeba; dokončením studia (4 časové body během 72 hodin)
Změny ve funkční konektivitě
Časové okno: Odebrané před podáním léku, po podání léku, před podáním placeba a po podání placeba; dokončením studia (4 časové body během 72 hodin)
Změny signálu závislé na hladině kyslíku v krvi budou shromažďovány pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI). Budeme hodnotit změny konektivity před a po podání léku/placeba v celém mozku pomocí standardního postupu předběžného zpracování (fmriprep) a sady nástrojů pro konektivitu „conn“.
Odebrané před podáním léku, po podání léku, před podáním placeba a po podání placeba; dokončením studia (4 časové body během 72 hodin)
Změny závislé na hladině kyslíku v krvi (TUČNÉ).
Časové okno: Odebrané před podáním léku, po podání léku, před podáním placeba a po podání placeba; dokončením studia (4 časové body během 72 hodin)
Funkční magnetická rezonance se mění signál závislý na hladině kyslíku v krvi napříč úkoly a během klidového stavu
Odebrané před podáním léku, po podání léku, před podáním placeba a po podání placeba; dokončením studia (4 časové body během 72 hodin)
TUČNÉ – Změna v reakci na ohrožení na podprahové emoční podněty
Časové okno: Odebrané před podáním léku, po podání léku, před podáním placeba a po podání placeba; dokončením studia (4 časové body během 72 hodin)
Reakce na emoční stimuly obličeje budou měřeny jako funkce změny signálu závislého na hladině kyslíku v krvi během emocí oproti neutrálnímu stavu v předem definovaných oblastech zájmu včetně amygdaly, přední cingulární kůry a horního temporálního sulcus.
Odebrané před podáním léku, po podání léku, před podáním placeba a po podání placeba; dokončením studia (4 časové body během 72 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Auburn University

Spolupracovníci

Folium Biosciences
FutureCeuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer L Robinson, Ph.D., Auburn University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-107 MR 2003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Náš formulář souhlasu obsahuje volitelnou položku pro účastníky, aby uvedli, zda by souhlasili se sdílením svých údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Strach

Klinické studie na Cannabidiol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit