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Efectos del cannabidiol (CBD) en el cerebro (CBD)

15 de agosto de 2023 actualizado por: Jennifer L. Robinson, Ph.D., Auburn University
El cannabidiol (CBD) es un fitocannabinoide que es uno de los 113 cannabinoides identificados en la planta de cannabis. Se deriva de la planta de cáñamo y puede tratar afecciones como el dolor, el insomnio y la ansiedad. El CBD es un componente crítico de la marihuana medicinal y no causa el "subidón" típicamente asociado con el cannabis. Según la Organización Mundial de la Salud, el CBD no ha mostrado evidencia de potencial de abuso o dependencia. Sin embargo, según el conocimiento del investigador, no ha habido muchos estudios clínicos agudos para caracterizar los efectos del CBD en el cerebro. A pesar de la rápida afluencia de CBD fácilmente disponible para el público, se sabe muy poco sobre tales efectos. Algunos estudios han mostrado alteraciones en la conectividad en estado de reposo, mientras que otros han descrito cambios en regiones específicas del cerebro, o en redes asociadas a diversas funciones cognitivas. Por ejemplo, se ha demostrado que el CBD aumenta la conectividad fronto-estriatal y reduce la conectividad mediotemporal-prefrontal, lo que sugiere que el CBD puede afectar las regiones del cerebro involucradas en el procesamiento de prominencia. Desafortunadamente, pocos estudios han examinado el CBD de forma aislada. Además, varios estudios han sugerido que el CBD puede tener un efecto neuroprotector cuando se trata de personas con alto riesgo de enfermedades psiquiátricas. En este estudio, los investigadores proponen un estudio de administración aguda, doble ciego, controlado con placebo en el que se comparará el CBD 100 % libre de THC con el placebo (https://foliumbiosciences.com/). Según el conocimiento del investigador, no se han probado los efectos agudos de este producto específico. Específicamente, los investigadores examinarán: 1) los efectos neurometabólicos y neurofisiológicos del CBD en comparación con el placebo y 2) los efectos conductuales del CBD en las medidas de la memoria de trabajo y la inhibición de la respuesta. Se reclutará a los participantes para que tomen CBD encapsulado sin THC proporcionado por Folium Biosciences, en el que se les realizará un escaneo previo y posterior a la ingestión. Cada participante tendrá un período de lavado de 72 horas, después del cual se le pedirá que regrese para una exploración con placebo (sin embargo, el pedido se equilibrará para que el mismo número de participantes reciba placebo/suplemento y suplemento/placebo). Los individuos serán asignados aleatoriamente al grupo de suplementación, así como el orden.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Estados Unidos, 36849
        • Auburn University MRI Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. diestro
  2. entre 21-50 años de edad
  3. sin diagnóstico actual de condiciones psiquiátricas o neurológicas
  4. sin antecedentes de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular
  5. generalmente saludable
  6. pasar una prueba de detección para el entorno MR

Criterio de exclusión:

  1. contraindicaciones para el entorno de RM
  2. uso de medicación psicotrópica o neurológica
  3. antecedentes de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular
  4. diabetes u otras condiciones metabólicas
  5. presión arterial alta autoinformada
  6. historia de las conmociones cerebrales
  7. cualquier condición psiquiátrica o neurológica diagnosticada
  8. haber consumido alcohol en el período de 24 horas antes de una exploración
  9. analgésicos consumidos en las 12 horas previas a una exploración
  10. alimentos o bebidas consumidos (excepto agua) y/o nicotina/cafeína una hora antes de cualquier exploración
  11. han usado o toman THC/CBD
  12. ejercido dentro de una hora de una exploración

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cannabidiol (CBD)
Se administrará por vía oral una tintura que contiene 125 mg de aceite de CBD de amplio espectro (6,7 %), 24 mg de lecitina de girasol (1,3 %), 56 mg de aceite de menta (3,0 %) y 1661 mg de aceite de cáñamo (89,0 %). Los participantes se colocarán el líquido en la boca durante 45 segundos antes de tragarlo.
Droga: Cannabidiol
Administrado por vía oral. Los participantes se colocarán el líquido en la boca durante 45 segundos antes de tragarlo.
Otros nombres:
  • CDB
Droga: Placebo
Administrado por vía oral. Los participantes se colocarán el líquido en la boca durante 45 segundos antes de tragarlo.
Comparador de placebos: Placebo
Se administrará por vía oral una tintura que contiene 149 mg de lecitina de girasol (8,0 %), 56 mg de aceite de menta (3,0 %), 1661 mg de aceite de semilla de cáñamo (89,0 %). Los participantes se colocarán el líquido en la boca durante 45 segundos antes de tragarlo.
Droga: Cannabidiol
Administrado por vía oral. Los participantes se colocarán el líquido en la boca durante 45 segundos antes de tragarlo.
Otros nombres:
  • CDB
Droga: Placebo
Administrado por vía oral. Los participantes se colocarán el líquido en la boca durante 45 segundos antes de tragarlo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de comportamiento - Cambio en el tiempo de reacción Go/NoGo
Periodo de tiempo: Recopilado antes del fármaco, después del fármaco, antes del placebo y después del placebo; hasta la finalización del estudio (4 puntos de tiempo durante un período de 72 horas)
El tiempo de respuesta/reacción para cada estímulo se registrará en ms usando E-Prime. Los tiempos de reacción se calcularán por separado para las pruebas correctas e incorrectas.
Recopilado antes del fármaco, después del fármaco, antes del placebo y después del placebo; hasta la finalización del estudio (4 puntos de tiempo durante un período de 72 horas)
Medidas de comportamiento - Cambio en el tiempo de reacción de N-back
Periodo de tiempo: Recopilado antes del fármaco, después del fármaco, antes del placebo y después del placebo; hasta la finalización del estudio (4 puntos de tiempo durante un período de 72 horas)
El tiempo de respuesta/reacción para cada estímulo se registrará en ms usando E-Prime. Los tiempos de reacción se calcularán por separado para las pruebas correctas e incorrectas; y para cada nivel de n-back, por separado.
Recopilado antes del fármaco, después del fármaco, antes del placebo y después del placebo; hasta la finalización del estudio (4 puntos de tiempo durante un período de 72 horas)
Medidas de comportamiento: cambio en la precisión Pasa/No pasa
Periodo de tiempo: Recopilado antes del fármaco, después del fármaco, antes del placebo y después del placebo; hasta la finalización del estudio (4 puntos de tiempo durante un período de 72 horas)
La precisión se determinará como el número de intentos correctos, y los errores se clasificarán como errores de omisión o de comisión.
Recopilado antes del fármaco, después del fármaco, antes del placebo y después del placebo; hasta la finalización del estudio (4 puntos de tiempo durante un período de 72 horas)
Medidas de comportamiento - Cambio en la precisión de N-back
Periodo de tiempo: Recopilado antes del fármaco, después del fármaco, antes del placebo y después del placebo; hasta la finalización del estudio (4 puntos de tiempo durante un período de 72 horas)
La precisión se determinará según el número de intentos correctos.
Recopilado antes del fármaco, después del fármaco, antes del placebo y después del placebo; hasta la finalización del estudio (4 puntos de tiempo durante un período de 72 horas)
Cambio en la concentración de neurometabolitos
Periodo de tiempo: Recopilado antes del fármaco, después del fármaco, antes del placebo y después del placebo; hasta la finalización del estudio (4 puntos de tiempo durante un período de 72 horas)
Mediciones de espectroscopia de resonancia magnética (MRS) antes y después de la ingestión. Se miden los siguientes: glutamato, glutamina, ácido gamma-aminobutírico, N-acetilaspartato, colina, creatina, glutatión, mioinositol, aspartato, taurina y lactato. El software LCModel realizó la cuantificación automática de espectros de RM de protones in vivo mediante el análisis de espectros como una combinación lineal de espectros modelo de simulaciones específicas de secuencia. Los espectros con agua suprimida se corrigieron por corrientes de Foucault y se cuantificaron usando la señal de agua no suprimida. Los límites inferiores de Cramer-Rao se usaron como una medida de ajuste con CRLB> 50% rechazado de análisis posteriores. Las concentraciones de metabolitos se corrigieron en LCR y se cuantificaron (en ppm).
Recopilado antes del fármaco, después del fármaco, antes del placebo y después del placebo; hasta la finalización del estudio (4 puntos de tiempo durante un período de 72 horas)
Cambios en la conectividad funcional
Periodo de tiempo: Recopilado antes del fármaco, después del fármaco, antes del placebo y después del placebo; hasta la finalización del estudio (4 puntos de tiempo durante un período de 72 horas)
Los cambios de señal dependientes del nivel de oxígeno en la sangre se recopilarán a través de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI). Evaluaremos los cambios de conectividad antes y después del fármaco/placebo en todo el cerebro mediante el procedimiento de preprocesamiento estándar (fmriprep) y la caja de herramientas de conectividad 'conn'.
Recopilado antes del fármaco, después del fármaco, antes del placebo y después del placebo; hasta la finalización del estudio (4 puntos de tiempo durante un período de 72 horas)
Cambios dependientes del nivel de oxígeno en la sangre (BOLD)
Periodo de tiempo: Recopilado antes del fármaco, después del fármaco, antes del placebo y después del placebo; hasta la finalización del estudio (4 puntos de tiempo durante un período de 72 horas)
Imágenes de resonancia magnética funcional cambios de señal dependientes del nivel de oxígeno en sangre a través de tareas y durante el estado de reposo
Recopilado antes del fármaco, después del fármaco, antes del placebo y después del placebo; hasta la finalización del estudio (4 puntos de tiempo durante un período de 72 horas)
NEGRITA - Cambio en la respuesta a la amenaza de estímulos emocionales subliminales
Periodo de tiempo: Recopilado antes del fármaco, después del fármaco, antes del placebo y después del placebo; hasta la finalización del estudio (4 puntos de tiempo durante un período de 72 horas)
Las respuestas a los estímulos faciales emocionales se medirán en función del cambio de señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre durante la emoción frente a la condición neutral en regiones de interés predefinidas, incluida la amígdala, la corteza cingulada anterior y el surco temporal superior.
Recopilado antes del fármaco, después del fármaco, antes del placebo y después del placebo; hasta la finalización del estudio (4 puntos de tiempo durante un período de 72 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Auburn University

Colaboradores

Folium Biosciences
FutureCeuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer L Robinson, Ph.D., Auburn University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-107 MR 2003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Nuestro formulario de consentimiento incluye un elemento opcional para que los participantes indiquen si estarían de acuerdo o no con que se compartan sus datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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